En studie av Neratinib Plus Capecitabine versus Lapatinib Plus Capecitabine hos pasienter med HER2+ metastatisk brystkreft som har mottatt to eller flere tidligere HER2-rettede regimer i metastatisk setting (NALA)
18. mai 2021 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.
EN STUDIE AV NERATINIB PLUSS CAPECITABINE VERSUS LAPATINIB PLUSS CAPECITABINE HOS PASIENTER MED HER2+ METASTATISK BRYSTKREFT SOM HAR FÅTT TO ELLER FLERE TIDLIGERE HER2-DIREKTERTE REGIMENTER I METASTATISK INNSTILLING (NALA)
Dette er en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, aktiv-kontrollert, parallell designstudie av kombinasjonen av neratinib pluss capecitabin versus kombinasjonen av lapatinib pluss capecitabin hos HER2+ MBC-pasienter som har mottatt to eller flere tidligere HER2-styrte regimer. i metastatisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, multisenter, multinasjonal, åpen, aktiv-kontrollert, parallell designstudie av kombinasjonen av neratinib pluss capecitabin versus kombinasjonen av lapatinib pluss capecitabin hos HER2+ MBC-pasienter som har mottatt to eller flere tidligere HER2-styrte regimer. i metastatisk setting. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende behandlingsarmer:
- Arm A: neratinib (240 mg en gang daglig) + capecitabin (1500 mg/m^2 daglig, 750 mg/m^2 to ganger daglig [BID])
- Arm B: lapatinib (1250 mg en gang daglig) + capecitabin (2000 mg/m^2 daglig, 1000 mg/m^2 BID)
Pasienter vil få enten neratinib pluss kapecitabin kombinasjon eller lapatinib pluss kapecitabin kombinasjon inntil forekomst av død, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre spesifiserte seponeringskriterium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
621
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
- COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
-
-
-
-
Bankstown, Australia, NSW 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kogarah, Australia, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Melbourne, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Oncology Department
-
Melbourne, Australia, 3135
- Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
-
Wahroonga, Australia, 8833
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussels, Belgia, 1200
- University Hospital Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Leuven University Hospitals
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinic Saint-Joseph
-
Namur, Belgia, B-5000
- St. Elizabeth Maternity Clinic
-
Ostend, Belgia
- AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Saint-Augustinus Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas Da Pucrs
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Notre Dame Hospital
-
Québec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Sjaelland University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
-
Tambov, Den russiske føderasjonen, 392013
- Tambov Regional Oncological Center
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 129301
- Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 95297
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85202
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Alhambra, California, Forente stater, 91801
- UCLA Hematology Oncology
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Fullerton, California, Forente stater, 92834
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Forente stater, 91005
- UCLA Hematology Oncology
-
Porter Ranch, California, Forente stater, 91326
- UCLA Hematology Oncology
-
Redlands, California, Forente stater, 92373
- Emad Ibrahim, MD
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Forente stater, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Solvang, California, Forente stater, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33313
- Broward Medical Oncology Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60057
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Primary Healthcare Associates, SC
-
Highland Park, Illinois, Forente stater, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
- Primary Health Oncology
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Forente stater, 11733
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
- UPMC Cancer Pavillion
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC Cancer Pavillion
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- UPMC Cancer Pavillion
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- West Clinic PC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- West Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Center Jean Perrin
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
-
-
Lyon
-
Pierre-Benite, Lyon, Frankrike, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Surgery
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irland
- St. Jame's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Hospital
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center, Department of Oncology
-
Zefat, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
-
Cattolica, Italia, 47841
- Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
-
Chieti, Italia, 24127
- University G. d'Annunzio Chieti Pescara
-
Meldola, Italia, 47014
- Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliero San Gerardo
-
Naples, Italia, 80131
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Negrar, Italia, 37024
- Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Hospital Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, Italia, 47900
- Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
-
Rome, Italia, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00144
- National Cancer Institute Regina Elena
-
Torino, Italia, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment
-
Vimercate, Italia, 20871
- Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 830-0013
- JCHO Kurume General Hospital
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kagoshima-city, Japan, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Japan, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toramonon Hospital
-
Ôsaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapore, 258500
- Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 258500
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Castellon de la Plana, Spania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, Spania, 28040
- University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spania, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
-
Madrid, Spania, 28223
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
-
Palma de Mallorca, Spania, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Halifax, Storbritannia, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3012
- Hospital Engeried
-
Geneva, Sveits, CH-1211
- University Hospital of Geneva
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Canton Hospital Winterthur
-
Zurich, Sveits, 8038
- Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
-
-
-
-
-
Orebro, Sverige
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 43303
- Kuang Tien General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung, Province Of China, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Province Of China, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
-
Tainan, Province Of China, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Province Of China, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center - YK Branch
-
Tainan, Province Of China, Taiwan
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Taipei, Province Of China, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Province Of China, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan, Province Of China
-
Changhua, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, Province Of China, Taiwan, 97002
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Novy Jicin, Tsjekkia, 74101
- Hospital Novy Jicin
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege University
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Hematology-Oncology Practice
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Practice for Oncology Bielefeld
-
Cologne, Tyskland, 50931
- University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Tyskland, D-39106
- Otto von Guericke University of Magdeburg
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Onkologie Ravensburg
-
Ulm, Tyskland, 89075
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved signering av informert samtykke.
- Histologisk bekreftet MBC, nåværende stadium IV.
- Dokumentert HER2-overekspresjon eller gen-amplifisert tumorimmunhistokjemi 3+ eller 2+, med bekreftende fluorescens in situ-hybridisering (FISH)+.
- Tidligere behandling med minst to (2) HER2-rettede regimer for metastatisk brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere behandling med capecitabin, neratinib, lapatinib eller en annen HER2-rettet tyrosinkinasehemmer.
Merk: Det er flere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: neratinib pluss kapecitabin
neratinib 240 mg oralt, en gang daglig med mat, kontinuerlig i 21 dagers sykluser, og capecitabin 1500 mg/m^2 daglig i 2 jevnt fordelte doser, oralt med vann innen 30 minutter etter et måltid, tatt på dag 1 til 14 av hver 21. dags syklus.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lapatinib pluss kapecitabin
lapatinib 1250 mg oralt, én gang daglig, kontinuerlig i 21-dagers sykluser, og capecitabin 2000 mg/m^2 daglig i 2 jevnt fordelte doser, oralt med vann innen 30 minutter etter et måltid, tatt på dag 1 til 14 i hver 21-dagers syklus .
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt vurdert Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 38 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), målt i måneder, for randomiserte emner i den sentrale vurderingen.
Tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen hvor tilbakefall, progresjon (per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1), eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, er dokumentert.
For forsøkspersoner uten tilbakefall, progresjon eller død, sensureres det ved siste gyldige tumorvurdering.
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
Her ble tiden til hendelsen rapportert som begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid.
Den begrensede gjennomsnittlige overlevelsestiden ble definert som arealet under kurven for overlevelsesfunksjonen opp til 24 måneder.
|
Fra randomiseringsdato til tilbakefall, progresjon eller død, vurdert opp til 38 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 59 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, sensurert på den siste datoen kjent i live på eller før dataavskjæringen som ble brukt for analysen, avhengig av hva som var tidligere.
Her ble tiden til hendelsen rapportert som begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid.
Den begrensede gjennomsnittlige overlevelsestiden ble definert som arealet under kurven for overlevelsesfunksjonen opp til 48 måneder.
|
Fra randomiseringsdato til død, vurdert opp til 59 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjon for symptomatisk metastatisk sykdom i sentralnervesystemet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første intervensjon for symptomatisk metastatisk CNS-sykdom, vurdert opp til 59 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
Intervensjon for symptomatisk metastatisk sykdom i sentralnervesystemet er definert som tiden fra randomisering til første startdato for en intervensjon for symptomatisk metastatisk CNS-sykdom.
Personer som ikke har intervensjon for symptomatisk metastatisk CNS og ikke dør, vil bli sensurert på den siste datoen som er kjent i live på eller før dataavbruddet.
Dødsfall blir behandlet som konkurrerende begivenheter.
Andel deltakere med intervensjon for CNS, estimert ved kumulative forekomstmetoder.
Kumulative forekomstmetoder er standardmåten for å estimere forekomsten av et endepunkt i nærvær av konkurrerende risikoer og sensur.
|
Fra randomiseringsdato til første intervensjon for symptomatisk metastatisk CNS-sykdom, vurdert opp til 59 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) - Sentral vurdering (ITT-populasjon med målbar sykdom ved screening)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første bekreftede fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, opptil 42 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
Objektiv responsrate er definert som prosentandelen av deltakerne som viser en objektiv respons under studien.
Objektiv respons inkluderer bekreftede komplette responser (CR) og partielle responser (PR) som definert i RECIST-kriteriene inkludert i studieprotokollen.
ORR er for sentral vurdering for forsøkspersoner som hadde målbar sykdom ved screening.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Fra randomiseringsdato til første bekreftede fullstendig eller delvis respons, avhengig av hva som kom tidligere, opptil 42 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) - Sentral vurdering (ITT-populasjon med målbar sykdom ved screening)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til enten første bekreftet CR eller PR eller stabil sykdom, avhengig av hva som kom tidligere, opptil 42 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
Clinical benefit rate er prosentandelen av deltakerne som oppnår total tumorrespons (bekreftet CR eller PR) eller stabil sykdom (SD) som varer i minst 24 uker fra randomisering.
CBR var for sentral vurdering for forsøkspersoner som hadde målbar sykdom ved screening.
|
Fra randomiseringsdato til enten første bekreftet CR eller PR eller stabil sykdom, avhengig av hva som kom tidligere, opptil 42 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
|
Varighet av respons (DOR) - Sentral vurdering (befolkning som hadde en respons med målbar sykdom ved screening)
Tidsramme: Fra startdato for respons etter randomisering til første PD, opptil 33 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
Varigheten av respons (DOR) er for sentral vurdering for befolkningen som hadde respons med målbar sykdom ved screening. Varighet av respons måles fra tidspunktet da målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR (den status som registreres først) til den første datoen for tilbakefall eller progressiv sykdom (PD) eller død er objektivt dokumentert, tatt som referanse for PD de minste målingene registrert siden registrering, per RECIST v1.1. Denne verdien sensureres ved siste gyldige tumorvurdering dersom PD eller død ikke er dokumentert. |
Fra startdato for respons etter randomisering til første PD, opptil 33 måneder. Resultatet er basert på primæranalysedatakutt.
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra første dose til siste dose + 28 dager, opptil 41 måneder. Resultatet er basert på endelig datakuttet.
|
Uønskede hendelser som skal måles er behandlingsoppståtte og alvorlige bivirkninger som oppsto på eller etter første dose av forsøksproduktet og opptil 28 dager etter siste dose
|
Fra første dose til siste dose + 28 dager, opptil 41 måneder. Resultatet er basert på endelig datakuttet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dai MS, Feng YH, Chen SW, Masuda N, Yau T, Chen ST, Lu YS, Yap YS, Ang PCS, Chu SC, Kwong A, Lee KS, Ow S, Kim SB, Lin J, Chung HC, Ngan R, Kok VC, Rau KM, Sangai T, Ng TY, Tseng LM, Bryce R, Bebchuk J, Chen MC, Hou MF. Analysis of the pan-Asian subgroup of patients in the NALA Trial: a randomized phase III NALA Trial comparing neratinib+capecitabine (N+C) vs lapatinib+capecitabine (L+C) in patients with HER2+metastatic breast cancer (mBC) previously treated with two or more HER2-directed regimens. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):665-676. doi: 10.1007/s10549-021-06313-5. Epub 2021 Sep 23.
- Saura C, Oliveira M, Feng YH, Dai MS, Chen SW, Hurvitz SA, Kim SB, Moy B, Delaloge S, Gradishar W, Masuda N, Palacova M, Trudeau ME, Mattson J, Yap YS, Hou MF, De Laurentiis M, Yeh YM, Chang HT, Yau T, Wildiers H, Haley B, Fagnani D, Lu YS, Crown J, Lin J, Takahashi M, Takano T, Yamaguchi M, Fujii T, Yao B, Bebchuk J, Keyvanjah K, Bryce R, Brufsky A; NALA Investigators. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With >/= 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3138-3149. doi: 10.1200/JCO.20.00147. Epub 2020 Jul 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMA-NER-1301
- 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
- UTN U1111-1161-1603 (ANNEN: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Puma Biotechnology er forpliktet til å dele data og informasjon fra kliniske studier for å hjelpe leger og pasienter med å ta informerte behandlingsbeslutninger, og for å hjelpe kvalifiserte forskere med å fremme vitenskapelig kunnskap.
I samsvar med juridiske og forskriftsmessige krav, publiserer Puma studieprotokollinformasjon og kliniske studieresultater i kliniske studieregistre, inkludert ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma publiserer også informasjon om kliniske studier i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og deler data i vitenskapelige møter.
Puma forplikter seg til å ivareta konfidensialitet og pasientens personvern gjennom hele den kliniske utprøvingsdata- og informasjonsdelingsprosessen. Alle data på pasientnivå vil bli anonymisert for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.
Kvalifiserte forskere og studiedeltakere kan sende inn forespørsler om annen studiedokumentasjon og data fra kliniske studier til clinicaltrials@pumabiotechnology.com for vurdering.
IPD-delingstidsramme
Kliniske studiedokumenter og kliniske utprøvingsdata kan etterspørres av kvalifiserte forskere og studiedeltakere for studier som har blitt fullført i minst 18 måneder, og for hvilke indikasjonen for legemidlet er godkjent i USA og/eller EU, avhengig av hva som er aktuelt.
Forespørsler vil bli akseptert i inntil 24 måneder etter at kriteriene beskrevet i denne delen er oppfylt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler må oppgi organisatorisk kontaktinformasjon; en detaljert forskningsplan, inkludert resultater; tidslinje for fullføring av forskningen; forskergruppens kvalifikasjoner; finansieringskilde; og potensielle interessekonflikter.
Puma vil ikke gi tilgang til data på pasientnivå dersom det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle pasienter kan identifiseres, eller i tilfeller der konfidensialitet eller samtykkebestemmelser forbyr overføring av data eller informasjon til tredjeparter. I tillegg vil ikke Puma avsløre informasjon som setter immaterielle rettigheter i fare eller røper konfidensiell kommersiell informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .