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Eine Studie zu Neratinib plus Capecitabin im Vergleich zu Lapatinib plus Capecitabin bei Patientinnen mit metastasiertem HER2+-Brustkrebs, die zuvor zwei oder mehr HER2-gerichtete Therapien im metastasierten Setting erhalten haben (NALA)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.

EINE STUDIE MIT NERATINIB PLUS CAPECITABIN VERSUS LAPATINIB PLUS CAPECITABIN BEI PATIENTEN MIT HER2+-METASTATISCHEM BRUSTKREBS, DIE ZWEI ODER MEHR VORHERIGE HER2-GERICHTETE REGIME IN DER METASTATISCHEN EINSTELLUNG (NALA) ERHALTEN HABEN

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, multinationale, unverblindete, aktiv kontrollierte Studie mit parallelem Design zur Kombination von Neratinib plus Capecitabin im Vergleich zur Kombination von Lapatinib plus Capecitabin bei HER2-positiven MBC-Patienten, die zuvor zwei oder mehr gegen HER2 gerichtete Regime erhalten haben in der metastasierten Einstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, multinationale, unverblindete, aktiv kontrollierte Studie mit parallelem Design zur Kombination von Neratinib plus Capecitabin im Vergleich zur Kombination von Lapatinib plus Capecitabin bei HER2-positiven MBC-Patienten, die zuvor zwei oder mehr gegen HER2 gerichtete Regime erhalten haben in der metastasierten Einstellung. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in einen der folgenden Behandlungsarme randomisiert:

  • Arm A: Neratinib (240 mg einmal täglich) + Capecitabin (1500 mg/m² täglich, 750 mg/m² zweimal täglich [BID])
  • Arm B: Lapatinib (1250 mg einmal täglich) + Capecitabin (2000 mg/m^2 täglich, 1000 mg/m^2 BID)

Die Patienten erhalten entweder eine Kombination aus Neratinib und Capecitabin oder eine Kombination aus Lapatinib und Capecitabin, bis der Tod, das Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes festgelegtes Abbruchkriterium eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

621

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1880BBF
        • COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1025ABI
        • Fundación Investigar
  • Australien
      • Bankstown, Australien, NSW 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, Australien, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Melbourne, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Oncology Department
      • Melbourne, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
      • Wahroonga, Australien, 8833
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinic Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, B-5000
        • St. Elizabeth Maternity Clinic
      • Ostend, Belgien
        • AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Saint-Augustinus Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Hematology-Oncology Practice
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Practice for Oncology Bielefeld
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Deutschland, D-39106
        • Otto von Guericke University of Magdeburg
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • University Hospital Ulm
  • Dänemark
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Sjaelland University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Center Jean Perrin
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Frankreich, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Surgery
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Jame's Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Department of Oncology
      • Zefat, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
      • Cattolica, Italien, 47841
        • Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
      • Chieti, Italien, 24127
        • University G. d'Annunzio Chieti Pescara
      • Meldola, Italien, 47014
        • Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliero San Gerardo
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Negrar, Italien, 37024
        • Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Hospital Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Italien, 47900
        • Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
      • Rome, Italien, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00144
        • National Cancer Institute Regina Elena
      • Torino, Italien, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment
      • Vimercate, Italien, 20871
        • Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0013
        • JCHO Kurume General Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kagoshima-city, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toramonon Hospital
      • Ôsaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • Tambov Regional Oncological Center
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 129301
        • Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
  • Schweden
      • Orebro, Schweden
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Hospital Engeried
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • University Hospital of Geneva
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Canton Hospital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Parkway Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
      • Madrid, Spanien, 28223
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Province Of China
      • Kaohsiung, Province Of China, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Province Of China, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
      • Tainan, Province Of China, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Province Of China, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YK Branch
      • Tainan, Province Of China, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan, Province Of China
      • Changhua, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, Province Of China, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Novy Jicin, Tschechien, 74101
        • Hospital Novy Jicin
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 95297
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • UCLA Hematology Oncology
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92834
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91005
        • UCLA Hematology Oncology
      • Porter Ranch, California, Vereinigte Staaten, 91326
        • UCLA Hematology Oncology
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Broward Medical Oncology Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60057
        • Resurrection Medical Group
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Primary Healthcare Associates, SC
      • Highland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60035
        • North Shore Hematology Oncology
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Primary Health Oncology
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Cancer Pavillion
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Clinic PC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • West Clinic PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Halifax, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
    • Essex
      • Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch gesichertes MBC, aktuelles Stadium IV.
  • Dokumentierte HER2-Überexpression oder genamplifizierte Tumor-Immunhistochemie 3+ oder 2+, mit bestätigender Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) +.
  • Vorherige Behandlung mit mindestens zwei (2) HER2-gerichteten Regimen für metastasierenden Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Therapie mit Capecitabin, Neratinib, Lapatinib oder einem anderen HER2-gerichteten Tyrosinkinase-Inhibitor.

Hinweis: Es gibt zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neratinib plus Capecitabin
Neratinib 240 mg oral, einmal täglich mit Nahrung, kontinuierlich in 21-Tages-Zyklen, und Capecitabin 1500 mg/m^2 täglich in 2 gleichmäßig verteilten Dosen, oral mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit, eingenommen an den Tagen 1 bis 14 von jedem 21 Tageszyklus.
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Neratinib
Andere Namen:
  • Nerlynx
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinib plus Capecitabin
Lapatinib 1250 mg oral, einmal täglich, kontinuierlich in 21-Tage-Zyklen und Capecitabin 2000 mg/m^2 täglich in 2 gleichmäßig verteilten Dosen, oral mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit, eingenommen an den Tagen 1 bis 14 jedes 21-Tage-Zyklus .
Arzneimittel: Capecitabin
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Lapatinib
Andere Namen:
  • Tykerb
  • Tyverb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentral bewertetes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zu Rezidiv, Progression oder Tod, bewertet bis zu 38 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Progressionsfreies Überleben (PFS), gemessen in Monaten, für randomisierte Probanden der zentralen Bewertung. Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem Rezidiv, Progression (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1) oder Tod jeglicher Ursache dokumentiert wird. Bei Probanden ohne Rezidiv, Progression oder Tod erfolgt eine Zensierung bei der letzten gültigen Tumorbeurteilung. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen. Hier wurde die Zeit bis zum Ereignis als eingeschränkte mittlere Überlebenszeit angegeben. Die eingeschränkte mittlere Überlebenszeit wurde als Fläche unter der Kurve der Überlebensfunktion bis zu 24 Monaten definiert.
Vom Randomisierungsdatum bis zu Rezidiv, Progression oder Tod, bewertet bis zu 38 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod, bewertet bis zu 59 Monaten. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, zensiert zum letzten bekannten Lebensdatum am oder vor dem für die Analyse verwendeten Datenschnitt, je nachdem, was früher war. Hier wurde die Zeit bis zum Ereignis als eingeschränkte mittlere Überlebenszeit angegeben. Die eingeschränkte mittlere Überlebenszeit wurde als die Fläche unter der Kurve der Überlebensfunktion bis zu 48 Monaten definiert.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Tod, bewertet bis zu 59 Monaten. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervention bei symptomatischer metastasierter Erkrankung des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Eingriff bei symptomatischer metastasierter ZNS-Erkrankung, bewertet bis zu 59 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Intervention bei symptomatischer metastasierter ZNS-Erkrankung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Startdatum einer Intervention bei symptomatischer metastasierter ZNS-Erkrankung. Probanden, die keine Intervention für symptomatisches metastasierendes ZNS haben und nicht sterben, werden zum letzten bekannten Lebensdatum am oder vor dem Datenschnitt zensiert. Todesfälle werden als konkurrierende Ereignisse behandelt. Prozentsatz der Teilnehmer mit ZNS-Intervention, geschätzt durch Methoden der kumulativen Inzidenz. Methoden der kumulativen Inzidenz sind die Standardmethode zur Schätzung der Inzidenz eines Endpunkts bei Vorhandensein konkurrierender Risiken und Zensierung.
Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Eingriff bei symptomatischer metastasierter ZNS-Erkrankung, bewertet bis zu 59 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Objektive Ansprechrate (ORR) – Zentrale Bewertung (ITT-Population mit messbarer Erkrankung beim Screening)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 42 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine objektive Antwort zeigten. Das objektive Ansprechen umfasst bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) und partielles Ansprechen (PR), wie in den im Studienprotokoll enthaltenen RECIST-Kriterien definiert. Die ORR dient der zentralen Beurteilung von Probanden, die beim Screening eine messbare Erkrankung hatten. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Vom Randomisierungsdatum bis zum ersten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 42 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Clinical Benefit Rate (CBR) – Central Assessment (ITT-Population mit messbarer Erkrankung beim Screening)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zur ersten bestätigten CR oder PR oder stabilen Erkrankung, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 42 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Die klinische Nutzenrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Gesamtansprechen des Tumors (bestätigte CR oder PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, die mindestens 24 Wochen nach der Randomisierung anhält. Der CBR diente der zentralen Beurteilung von Probanden, die beim Screening eine messbare Erkrankung hatten.
Vom Randomisierungsdatum bis zur ersten bestätigten CR oder PR oder stabilen Erkrankung, je nachdem, was früher eingetreten ist, bis zu 42 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Dauer des Ansprechens (DOR) – Zentrale Bewertung (Population, die beim Screening ein Ansprechen mit messbarer Krankheit zeigte)
Zeitfenster: Vom Beginn des Ansprechens nach Randomisierung bis zur ersten PD, bis zu 33 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.

Die Dauer des Ansprechens (DOR) dient der zentralen Bewertung für die Population, die beim Screening ein Ansprechen mit messbarer Erkrankung hatte.

Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wird) zum ersten Mal erfüllt werden, bis das erste Datum des Wiederauftretens oder der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes objektiv dokumentiert wird, wobei dies als Referenz für PD gilt die kleinsten Messwerte, die seit der Registrierung aufgezeichnet wurden, gemäß RECIST v1.1. Dieser Wert wird bei der letzten gültigen Tumorbeurteilung zensiert, wenn keine PD oder Tod dokumentiert wurde.
Vom Beginn des Ansprechens nach Randomisierung bis zur ersten PD, bis zu 33 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem Datenschnitt der Primäranalyse.
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis + 28 Tage, bis zu 41 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem endgültigen Datenschnitt.
Zu messende unerwünschte Ereignisse sind behandlungsbedingte und schwerwiegende UE, die bei oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis aufgetreten sind
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis + 28 Tage, bis zu 41 Monate. Das Ergebnis basiert auf dem endgültigen Datenschnitt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMA-NER-1301
  • 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • UTN U1111-1161-1603 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Puma Biotechnology engagiert sich für den Austausch von Daten und Informationen aus klinischen Studien, um Ärzten und Patienten zu helfen, fundierte Behandlungsentscheidungen zu treffen, und qualifizierten Forschern dabei zu helfen, wissenschaftliche Erkenntnisse zu erweitern.

Gemäß den gesetzlichen und behördlichen Anforderungen veröffentlicht Puma Informationen zu Studienprotokollen und klinischen Studienergebnissen in Registern für klinische Studien, einschließlich ClinicalTrials.gov und EU-Register für klinische Studien. Puma veröffentlicht auch Informationen über klinische Studien in von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften und teilt Daten auf wissenschaftlichen Tagungen.

Puma verpflichtet sich, die Vertraulichkeit und die Privatsphäre der Patienten während des gesamten Prozesses des Daten- und Informationsaustauschs für klinische Studien zu wahren. Alle Daten auf Patientenebene werden anonymisiert, um personenbezogene Daten zu schützen.

Qualifizierte Forscher und Studienteilnehmer können Anfragen nach anderen Studienunterlagen und klinischen Studiendaten zur Prüfung an clinicaltrials@pumabiotechnology.com senden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Studiendokumente und klinische Studiendaten können von qualifizierten Forschern und Studienteilnehmern für Studien angefordert werden, die seit mindestens 18 Monaten abgeschlossen sind und für die die Indikation des Medikaments in den USA und/oder der EU, soweit zutreffend, zugelassen wurde. Anträge werden bis zu 24 Monate nach Erfüllung der in diesem Abschnitt beschriebenen Kriterien angenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer müssen organisatorische Kontaktinformationen angeben; ein detaillierter Forschungsplan, einschließlich der Ergebnisse; Zeitplan für den Abschluss der Forschung; Qualifikation des Forschungsteams; Finanzierungsquelle; und potenzielle Interessenkonflikte.

Puma wird keinen Zugang zu Daten auf Patientenebene gewähren, wenn eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten identifiziert werden könnten, oder in Fällen, in denen Vertraulichkeits- oder Einwilligungsbestimmungen die Weitergabe von Daten oder Informationen an Dritte verbieten. Darüber hinaus wird Puma keine Informationen offenlegen, die geistige Eigentumsrechte gefährden oder vertrauliche Geschäftsinformationen preisgeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2+ metastasierender Brustkrebs (MBC)

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