Tutkimus Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine potilailla, joilla on HER2+-metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa metastaattisissa olosuhteissa (NALA)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Puma Biotechnology, Inc.
TUTKIMUS NERATINIB PLUS CAPESITABINE VERSIOIN LAPATINIB PLUS CAPESITABINE POTILAATILLE, jolla on metastasoitunut HER2+ RINTASyöpä, JOTKA OVAT SAANEET KAKSIA AIEMME AIKAISEMME HER2-OHJETTUA LÄHTÖÄ METASTAATTISET ASETUKSET (NALA)
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus neratinibin ja kapesitabiinin yhdistelmästä verrattuna lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmään HER2+ MBC-potilailla, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa. metastaattisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus neratinibin ja kapesitabiinin yhdistelmästä verrattuna lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmään HER2+ MBC-potilailla, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa aikaisempaa HER2-ohjattua hoitoa. metastaattisissa olosuhteissa. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Käsivarsi A: neratinibi (240 mg kerran päivässä) + kapesitabiini (1500 mg/m^2 päivässä, 750 mg/m^2 kahdesti päivässä [BID])
- Käsivarsi B: lapatinibi (1250 mg kerran päivässä) + kapesitabiini (2000 mg/m^2 päivässä, 1000 mg/m^2 kahdesti päivässä)
Potilaat saavat joko neratinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää tai lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää kuolemaan, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muuhun määriteltyyn vieroituskriteeriin asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1880BBF
- COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentiina, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
-
-
-
-
Bankstown, Australia, NSW 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kogarah, Australia, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Melbourne, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Oncology Department
-
Melbourne, Australia, 3135
- Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
-
Wahroonga, Australia, 8833
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussels, Belgia, 1200
- University Hospital Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Leuven University Hospitals
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinic Saint-Joseph
-
Namur, Belgia, B-5000
- St. Elizabeth Maternity Clinic
-
Ostend, Belgia
- AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Saint-Augustinus Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Castellon de la Plana, Espanja, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, Espanja, 28040
- University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanja, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
-
Madrid, Espanja, 28223
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Surgery
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanti
- St. Jame's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Hospital
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center, Department of Oncology
-
Zefat, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
-
Cattolica, Italia, 47841
- Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
-
Chieti, Italia, 24127
- University G. d'Annunzio Chieti Pescara
-
Meldola, Italia, 47014
- Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliero San Gerardo
-
Naples, Italia, 80131
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Negrar, Italia, 37024
- Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Hospital Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, Italia, 47900
- Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
-
Rome, Italia, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00144
- National Cancer Institute Regina Elena
-
Torino, Italia, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment
-
Vimercate, Italia, 20871
- Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 830-0013
- JCHO Kurume General Hospital
-
Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kagoshima-city, Japani, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Japani, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toramonon Hospital
-
Ôsaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Notre Dame Hospital
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Center Jean Perrin
-
Paris, Ranska, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
-
-
Lyon
-
Pierre-Benite, Lyon, Ranska, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Orebro, Ruotsi
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Hematology-Oncology Practice
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Practice for Oncology Bielefeld
-
Cologne, Saksa, 50931
- University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Saksa, D-39106
- Otto von Guericke University of Magdeburg
-
Ravensburg, Saksa, 88212
- Onkologie Ravensburg
-
Ulm, Saksa, 89075
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapore, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapore, 258500
- Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 258500
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3012
- Hospital Engeried
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- University Hospital of Geneva
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Canton Hospital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8038
- Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 43303
- Kuang Tien General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung, Province Of China, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Province Of China, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
-
Tainan, Province Of China, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Province Of China, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center - YK Branch
-
Tainan, Province Of China, Taiwan
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Taipei, Province Of China, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Province Of China, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan, Province Of China
-
Changhua, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, Province Of China, Taiwan, 97002
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Naestved, Tanska, 4700
- Sjaelland University Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turkki, 35100
- Ege University
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Novy Jicin, Tšekki, 74101
- Hospital Novy Jicin
-
Prague, Tšekki, 150 06
- University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- Tambov Regional Oncological Center
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 129301
- Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Halifax, Yhdistynyt kuningaskunta, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 95297
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- UCLA Hematology Oncology
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92834
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91005
- UCLA Hematology Oncology
-
Porter Ranch, California, Yhdysvallat, 91326
- UCLA Hematology Oncology
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- Emad Ibrahim, MD
-
Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Solvang, California, Yhdysvallat, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Broward Medical Oncology Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60057
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Primary Healthcare Associates, SC
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- Primary Health Oncology
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Pavillion
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Cancer Pavillion
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Cancer Pavillion
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Clinic PC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- West Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti vahvistettu MBC, nykyinen vaihe IV.
- Dokumentoitu HER2:n yli-ilmentyminen tai geenimonistettu kasvaimen immunohistokemia 3+ tai 2+, vahvistava fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)+.
- Aiempi hoito vähintään kahdella (2) HER2-ohjatulla hoito-ohjelmalla metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa hoitoa kapesitabiinilla, neratinibillä, lapatinibillä tai millä tahansa muulla HER2-ohjatulla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
Huomautus: On olemassa muita sisällyttämis- ja poissulkemisehtoja. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: neratinibi plus kapesitabiini
neratinibi 240 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa jatkuvasti 21 päivän sykleissä ja kapesitabiini 1500 mg/m^2 vuorokaudessa kahteen tasaiseen annokseen, suun kautta veden kanssa 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen, otettuna päivinä 1-14 jokaisesta 21. päiväkierto.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lapatinibi plus kapesitabiini
lapatinibi 1250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa, jatkuvasti 21 päivän sykleissä, ja kapesitabiini 2000 mg/m^2 vuorokaudessa kahteen tasaisesti jaettuna, suun kautta veden kanssa 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen, otettuna jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14 .
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitetysti arvioitu etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 38 kuukauden ajan. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), mitattuna kuukausina, satunnaistetuille keskusarvioinnin kohteille.
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jona uusiutuminen, eteneminen (response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoidaan.
Koehenkilöille, joilla ei ole uusiutumista, etenemistä tai kuolemaa, se sensuroidaan viimeisessä kelvollisessa kasvainarvioinnissa.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Tässä aika tapahtumaan ilmoitettiin rajoitettuna keskimääräisenä eloonjäämisajana.
Rajoitettu keskimääräinen eloonjäämisaika määriteltiin eloonjäämisfunktion käyrän alla olevaksi alueeksi 24 kuukauteen asti.
|
Satunnaistamispäivästä uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna 38 kuukauden ajan. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistuspäivästä kuolemaan, arvioitu 59 kuukauteen asti. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sensuroituna viimeisenä päivänä, joka tiedettiin elävänä analyysissä käytetyn datarajan tai sitä edeltävänä päivänä, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Tässä aika tapahtumaan ilmoitettiin rajoitettuna keskimääräisenä eloonjäämisajana.
Rajoitettu keskimääräinen eloonjäämisaika määriteltiin eloonjäämisfunktion käyrän alla olevaksi alueeksi 48 kuukauteen asti.
|
Satunnaistuspäivästä kuolemaan, arvioitu 59 kuukauteen asti. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio oireelliseen metastaattiseen keskushermoston sairauteen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen oireisen metastaattisen keskushermoston sairauden hoitoon, arvioitu 59 kuukauteen asti. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
Oireisen metastaattisen keskushermostosairauden interventio määritellään ajaksi satunnaistamisesta oireisen metastaattisen keskushermoston sairauden ensimmäiseen aloituspäivään.
Koehenkilöt, joilla ei ole interventiota oireenmukaiseen metastaattiseen keskushermostoon ja jotka eivät kuole, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa datakatkaisun aikana tai ennen sitä.
Kuolemat käsitellään kilpailevina tapahtumina.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskushermostohoito, arvioitu kumulatiivisilla ilmaantuvuusmenetelmillä.
Kumulatiiviset ilmaantuvuusmenetelmät ovat tavallinen tapa arvioida päätepisteen esiintyvyys kilpailevien riskien ja sensuroinnin yhteydessä.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen oireisen metastaattisen keskushermoston sairauden hoitoon, arvioitu 59 kuukauteen asti. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) – Keskitetty arviointi (ITT-populaatio, jolla on mitattavissa oleva sairaus seulonnassa)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, enintään 42 kuukautta. Tulos perustuu ensisijaisen analyysin dataleikkaukseen.
|
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka osoittavat objektiivisen vastauksen tutkimuksen aikana.
Objektiivinen vaste sisältää vahvistetut täydelliset vasteet (CR) ja osittaiset vasteet (PR) tutkimusprotokollan RECIST-kriteerien mukaisesti.
ORR on tarkoitettu keskusarviointiin henkilöille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus seulonnassa.
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen vahvistettuun täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen, sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, enintään 42 kuukautta. Tulos perustuu ensisijaisen analyysin dataleikkaukseen.
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) – Keskitetty arviointi (ITT-populaatio, jolla on mitattavissa oleva sairaus seulonnassa)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä joko ensimmäiseen vahvistettuun CR:ään tai PR:ään tai vakaaseen sairauteen, sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, enintään 42 kuukautta. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
Kliininen hyötysuhde on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yleisen kasvainvasteen (vahvistettu CR tai PR) tai stabiilin sairauden (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
CBR oli tarkoitettu keskusarviointiin henkilöille, joilla oli mitattavissa oleva sairaus seulonnassa.
|
Satunnaistamispäivästä joko ensimmäiseen vahvistettuun CR:ään tai PR:ään tai vakaaseen sairauteen, sen mukaan, kumpi tuli aikaisemmin, enintään 42 kuukautta. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
|
Vasteen kesto (DOR) - Keskitetty arviointi (väestö, joka oli reagoinut mitattavissa olevaan sairauteen seulonnassa)
Aikaikkuna: Vastauksen alkamispäivästä satunnaistamisen jälkeen ensimmäiseen PD:hen, enintään 33 kuukautta. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
Vasteen kesto (DOR) on keskitettyä arviointia varten väestölle, joka reagoi mitattavissa olevaan sairauteen seulonnassa. Vasteen kesto mitataan ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) siihen asti, kun ensimmäinen uusiutumisen tai etenevän taudin (PD) tai kuoleman päivämäärä on objektiivisesti dokumentoitu, kun PD:n vertailukohtana käytetään. pienimmät mittaukset rekisteröinnin jälkeen, RECIST v1.1:n mukaan. Tämä arvo sensuroidaan viimeisimmän kelvollisen kasvainarvioinnin yhteydessä, jos PD:tä tai kuolemaa ei ole dokumentoitu. |
Vastauksen alkamispäivästä satunnaistamisen jälkeen ensimmäiseen PD:hen, enintään 33 kuukautta. Tulos perustuu primaarisen analyysin dataleikkaukseen.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää, 41 kuukauteen asti. Tulos perustuu lopulliseen dataleikkaukseen.
|
Mitattavia haittavaikutuksia ovat hoitoon liittyvät ja vakavat haittatapahtumat, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 28 päivää, 41 kuukauteen asti. Tulos perustuu lopulliseen dataleikkaukseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dai MS, Feng YH, Chen SW, Masuda N, Yau T, Chen ST, Lu YS, Yap YS, Ang PCS, Chu SC, Kwong A, Lee KS, Ow S, Kim SB, Lin J, Chung HC, Ngan R, Kok VC, Rau KM, Sangai T, Ng TY, Tseng LM, Bryce R, Bebchuk J, Chen MC, Hou MF. Analysis of the pan-Asian subgroup of patients in the NALA Trial: a randomized phase III NALA Trial comparing neratinib+capecitabine (N+C) vs lapatinib+capecitabine (L+C) in patients with HER2+metastatic breast cancer (mBC) previously treated with two or more HER2-directed regimens. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):665-676. doi: 10.1007/s10549-021-06313-5. Epub 2021 Sep 23.
- Saura C, Oliveira M, Feng YH, Dai MS, Chen SW, Hurvitz SA, Kim SB, Moy B, Delaloge S, Gradishar W, Masuda N, Palacova M, Trudeau ME, Mattson J, Yap YS, Hou MF, De Laurentiis M, Yeh YM, Chang HT, Yau T, Wildiers H, Haley B, Fagnani D, Lu YS, Crown J, Lin J, Takahashi M, Takano T, Yamaguchi M, Fujii T, Yao B, Bebchuk J, Keyvanjah K, Bryce R, Brufsky A; NALA Investigators. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With >/= 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3138-3149. doi: 10.1200/JCO.20.00147. Epub 2020 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PUMA-NER-1301
- 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
- UTN U1111-1161-1603 (MUUTA: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Puma Biotechnology on sitoutunut jakamaan kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja auttaakseen lääkäreitä ja potilaita tekemään tietoisia hoitopäätöksiä ja auttamaan päteviä tutkijoita edistämään tieteellistä tietoa.
Lakisääteisten vaatimusten mukaisesti Puma julkaisee tutkimusprotokollatietoja ja kliinisten tutkimusten tuloksia kliinisten tutkimusten rekistereissä, mukaan lukien ClinicalTrials.gov ja EU:n kliinisten tutkimusten rekisteri. Puma julkaisee myös tietoa kliinisistä tutkimuksista vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa ja jakaa tietoja tieteellisissä kokouksissa.
Puma sitoutuu turvaamaan luottamuksellisuuden ja potilaiden yksityisyyden koko kliinisen tutkimuksen tietojen ja tietojen jakamisprosessin ajan. Kaikki potilastason tiedot anonymisoidaan henkilötietojen suojaamiseksi.
Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistujat voivat lähettää muita tutkimusdokumentaatioita ja kliinisiä tutkimuksia koskevia pyyntöjä osoitteeseen klinikka@pumabiotechnology.com.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat ja tutkimukseen osallistuneet voivat pyytää kliinisen tutkimuksen asiakirjoja ja kliinisten tutkimusten tietoja tutkimuksista, jotka ovat päättyneet vähintään 18 kuukautta ja joihin lääkkeen käyttöaihe on hyväksytty soveltuvin osin Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.
Pyyntöjä hyväksytään enintään 24 kuukautta sen jälkeen, kun tässä osiossa kuvatut kriteerit täyttyvät.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnön esittäjien on annettava organisaation yhteystiedot; yksityiskohtainen tutkimussuunnitelma, mukaan lukien tulokset; tutkimuksen valmistumisen aikataulu; tutkimusryhmän pätevyys; rahoituslähde; ja mahdolliset eturistiriidat.
Puma ei tarjoa pääsyä potilastason tietoihin, jos on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa, tai tapauksissa, joissa luottamuksellisuus- tai suostumussäännökset kieltävät tietojen siirtämisen kolmansille osapuolille. Lisäksi Puma ei paljasta immateriaalioikeuksia vaarantavia tietoja tai paljasta luottamuksellisia kaupallisia tietoja.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .