Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neratynibu plus kapecytabina w porównaniu z lapatynibem plus kapecytabina u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2+, którzy otrzymali wcześniej dwa lub więcej schematów ukierunkowanych na HER2 z powodu przerzutów (NALA)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

BADANIE NERATYNIB PLUS KAPECYTABINA KONTRA LAPATYNIB PLUS KAPECYTABINA U PACJENTEK Z RAKIEM PIERSI HER2+ Z PRZErzutami, KTÓRE OTRZYMAŁY WCZEŚNIEJ DWA LUB WIĘCEJ SCHEMATY HER2-DIRECTI W USTAWIENIACH Z PRZErzutami (NALA)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie z aktywną kontrolą i równoległym projektem, dotyczące połączenia neratynibu z kapecytabiną w porównaniu z połączeniem lapatynibu z kapecytabiną u pacjentów z HER2+ MBC, którzy otrzymali wcześniej dwa lub więcej schematów ukierunkowanych na HER2 w ustawieniu przerzutowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie z aktywną kontrolą i równoległym projektem, dotyczące połączenia neratynibu z kapecytabiną w porównaniu z połączeniem lapatynibu z kapecytabiną u pacjentów z HER2+ MBC, którzy otrzymali wcześniej dwa lub więcej schematów ukierunkowanych na HER2 w ustawieniu przerzutowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup leczenia:

  • Ramię A: neratynib (240 mg raz na dobę) + kapecytabina (1500 mg/m2 na dobę, 750 mg/m2 dwa razy na dobę [BID])
  • Ramię B: lapatynib (1250 mg raz na dobę) + kapecytabina (2000 mg/m2 na dobę, 1000 mg/m2 dwa razy na dobę)

Pacjenci będą otrzymywać kombinację neratynibu i kapecytabiny lub kombinację lapatynibu i kapecytabiny do czasu wystąpienia zgonu, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innego określonego kryterium odstawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1880BBF
        • COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentyna, C1025ABI
        • Fundación Investigar
  • Australia
      • Bankstown, Australia, NSW 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Melbourne, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Oncology Department
      • Melbourne, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
      • Wahroonga, Australia, 8833
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussels, Belgia, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liege, Belgia, 4000
        • Clinic Saint-Joseph
      • Namur, Belgia, B-5000
        • St. Elizabeth Maternity Clinic
      • Ostend, Belgia
        • AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Saint-Augustinus Hospital
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
      • São Paulo, Brazylia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950-610
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazylia, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Novy Jicin, Czechy, 74101
        • Hospital Novy Jicin
      • Prague, Czechy, 150 06
        • University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
  • Dania
      • Naestved, Dania, 4700
        • Sjaelland University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
        • Tambov Regional Oncological Center
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 129301
        • Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Center Jean Perrin
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Francja, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castellon de la Plana, Hiszpania, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Surgery
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St. Jame's Hospital
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Hospital
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center, Department of Oncology
      • Zefat, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 830-0013
        • JCHO Kurume General Hospital
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kagoshima-city, Japonia, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japonia, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toramonon Hospital
      • Ôsaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia, 2591193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Hematology-Oncology Practice
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Practice for Oncology Bielefeld
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Niemcy, D-39106
        • Otto von Guericke University of Magdeburg
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • University Hospital Ulm
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Parkway Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 95297
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • UCLA Hematology Oncology
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92834
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91005
        • UCLA Hematology Oncology
      • Porter Ranch, California, Stany Zjednoczone, 91326
        • UCLA Hematology Oncology
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, MD
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Broward Medical Oncology Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60057
        • Resurrection Medical Group
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Primary Healthcare Associates, SC
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • North Shore Hematology Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Primary Health Oncology
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Cancer Pavillion
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Clinic PC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • West Clinic PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3012
        • Hospital Engeried
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • University Hospital of Geneva
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Canton Hospital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8038
        • Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
  • Szwecja
      • Orebro, Szwecja
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Province Of China
      • Kaohsiung, Province Of China, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Province Of China, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
      • Tainan, Province Of China, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Province Of China, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YK Branch
      • Tainan, Province Of China, Tajwan
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, Province Of China, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Province Of China, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan, Province Of China
      • Changhua, Taiwan, Province Of China, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, Province Of China, Tajwan, 97002
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Tajwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
      • Cattolica, Włochy, 47841
        • Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
      • Chieti, Włochy, 24127
        • University G. d'Annunzio Chieti Pescara
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
      • Monza, Włochy, 20900
        • Azienda Ospedaliero San Gerardo
      • Naples, Włochy, 80131
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Negrar, Włochy, 37024
        • Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
      • Potenza, Włochy, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Calabria, Włochy, 89100
        • Hospital Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
      • Rome, Włochy, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Włochy, 00144
        • National Cancer Institute Regina Elena
      • Torino, Włochy, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment
      • Vimercate, Włochy, 20871
        • Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Halifax, Zjednoczone Królestwo, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
    • Essex
      • Colchester, Essex, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzony MBC, obecny stopień IV.
  • Udokumentowana nadekspresja HER2 lub immunohistochemia guza z amplifikacją genu 3+ lub 2+, z potwierdzającą fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) +.
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma (2) schematami ukierunkowanymi na HER2 w raku piersi z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejszą terapię kapecytabiną, neratynibem, lapatynibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na HER2.

Uwaga: Istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: neratynib plus kapecytabina
neratynib 240 mg doustnie, raz dziennie z jedzeniem, nieprzerwanie w cyklach 21-dniowych oraz kapecytabina 1500 mg/m^2 dziennie w 2 równych dawkach podzielonych, doustnie z wodą w ciągu 30 minut po posiłku, przyjmowane w dniach od 1 do 14 każdego dnia 21 cykl dnia.
Lek: kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: neratynib
Inne nazwy:
  • Nerlynx
ACTIVE_COMPARATOR: lapatynib plus kapecytabina
lapatynib 1250 mg doustnie, raz dziennie, w sposób ciągły w 21-dniowych cyklach oraz kapecytabina 2000 mg/m2 dziennie w 2 równych dawkach podzielonych, doustnie z wodą w ciągu 30 minut po posiłku, przyjmowane w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu .
Lek: kapecytabina
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: lapatynib
Inne nazwy:
  • Tykerb
  • Tyverb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji oceniane centralnie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do nawrotu, progresji lub śmierci, oceniany do 38 miesięcy. Wynik jest oparty na cięciu danych z analizy pierwotnej.
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), mierzone w miesiącach, dla randomizowanych uczestników oceny centralnej. Przedział czasu od daty randomizacji do pierwszego dnia, w którym udokumentowany jest nawrót, progresja (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) v1.1) lub zgon z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów bez nawrotu, progresji lub zgonu jest ona cenzurowana podczas ostatniej ważnej oceny guza. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Tutaj czas do zdarzenia podano jako ograniczony średni czas przeżycia. Ograniczony średni czas przeżycia zdefiniowano jako pole pod krzywą funkcji przeżycia do 24 miesięcy.
Od daty randomizacji do nawrotu, progresji lub śmierci, oceniany do 38 miesięcy. Wynik jest oparty na cięciu danych z analizy pierwotnej.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 59 miesięcy. Wynik oparty jest na cięciu danych z analizy pierwotnej.
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenzurowany w ostatnim znanym dniu żywym w dniu lub przed punktem odcięcia danych zastosowanym do analizy, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Tutaj czas do zdarzenia podano jako ograniczony średni czas przeżycia. Ograniczony średni czas przeżycia zdefiniowano jako pole pod krzywą funkcji przeżycia do 48 miesięcy.
Od daty randomizacji do zgonu, oceniany do 59 miesięcy. Wynik oparty jest na cięciu danych z analizy pierwotnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja w przypadku objawowej przerzutowej choroby ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej interwencji z powodu objawowej choroby OUN z przerzutami, oceniany na okres do 59 miesięcy. Wynik oparty jest na cięciu danych z analizy pierwotnej.
Interwencję w objawowej chorobie ośrodkowego układu nerwowego z przerzutami definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej daty rozpoczęcia interwencji w przypadku objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego z przerzutami. Pacjenci, którzy nie mają interwencji z powodu objawowego przerzutowego OUN i nie umrą, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu żywym w dniu lub przed datą odcięcia danych. Zgony są traktowane jako zdarzenia konkurencyjne. Odsetek uczestników z interwencją w OUN, oszacowany metodami skumulowanej częstości występowania. Metody skumulowanej częstości występowania to standardowy sposób szacowania częstości występowania punktu końcowego w obecności konkurencyjnych zagrożeń i cenzurowania.
Od daty randomizacji do pierwszej interwencji z powodu objawowej choroby OUN z przerzutami, oceniany na okres do 59 miesięcy. Wynik oparty jest na cięciu danych z analizy pierwotnej.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) – ocena centralna (populacja ITT z mierzalną chorobą podczas badań przesiewowych)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 42 miesięcy. Wynik opiera się na wycięciu danych z analizy pierwotnej.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników wykazujących obiektywną odpowiedź podczas badania. Obiektywna odpowiedź obejmuje potwierdzone odpowiedzi całkowite (CR) i odpowiedzi częściowe (PR) zgodnie z kryteriami RECIST zawartymi w protokole badania. ORR służy do centralnej oceny pacjentów, którzy mieli mierzalną chorobę podczas badań przesiewowych. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Criteria (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i ocenianych za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od daty randomizacji do pierwszej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 42 miesięcy. Wynik opiera się na wycięciu danych z analizy pierwotnej.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) — ocena centralna (populacja ITT z mierzalną chorobą podczas badań przesiewowych)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego potwierdzonego CR lub PR lub stabilnej choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 42 miesięcy. Wynik opiera się na cięciu danych z analizy pierwotnej.
Wskaźnik korzyści klinicznych to odsetek uczestników, u których uzyskano ogólną odpowiedź guza (potwierdzoną CR lub PR) lub stabilizację choroby (SD) utrzymującą się przez co najmniej 24 tygodnie od randomizacji. CBR był przeznaczony do centralnej oceny pacjentów, którzy mieli mierzalną chorobę podczas badań przesiewowych.
Od daty randomizacji do pierwszego potwierdzonego CR lub PR lub stabilnej choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 42 miesięcy. Wynik opiera się na cięciu danych z analizy pierwotnej.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) — centralna ocena (populacja, która miała odpowiedź z mierzalną chorobą podczas badań przesiewowych)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia odpowiedzi po randomizacji do pierwszej PD, do 33 miesięcy. Wynik opiera się na cięciu danych z analizy pierwotnej.

Czas trwania odpowiedzi (DOR) służy do centralnej oceny populacji, która miała odpowiedź z mierzalną chorobą podczas badań przesiewowych.

Czas trwania odpowiedzi mierzy się od momentu, w którym po raz pierwszy spełnione są kryteria pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty nawrotu lub progresji choroby (PD) lub zgonu obiektywnie udokumentowanego, przyjmując jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu rejestracji, zgodnie z RECIST v1.1. Wartość ta jest cenzurowana podczas ostatniej ważnej oceny guza, jeśli nie udokumentowano PD lub zgonu.
Od daty rozpoczęcia odpowiedzi po randomizacji do pierwszej PD, do 33 miesięcy. Wynik opiera się na cięciu danych z analizy pierwotnej.
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni, do 41 miesięcy. Wynik jest oparty na ostatecznym cięciu danych.
Zdarzenia niepożądane, które należy zmierzyć, to zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu i do 28 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki + 28 dni, do 41 miesięcy. Wynik jest oparty na ostatecznym cięciu danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMA-NER-1301
  • 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • UTN U1111-1161-1603 (INNY: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Puma Biotechnology jest zaangażowana w udostępnianie danych i informacji z badań klinicznych, aby pomóc lekarzom i pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących leczenia oraz pomóc wykwalifikowanym naukowcom w rozwijaniu wiedzy naukowej.

Zgodnie z wymogami prawnymi i regulacyjnymi firma Puma publikuje informacje o protokołach badań i wyniki badań klinicznych w rejestrach badań klinicznych, w tym ClinicalTrials.gov oraz unijny rejestr badań klinicznych. Puma publikuje również informacje o badaniach klinicznych w recenzowanych czasopismach naukowych i udostępnia dane na spotkaniach naukowych.

Puma zobowiązuje się do ochrony poufności i prywatności pacjentów w całym procesie udostępniania danych i informacji z badań klinicznych. Wszelkie dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane w celu ochrony danych osobowych.

Wykwalifikowani badacze i uczestnicy badań mogą przesyłać do rozpatrzenia prośby o inne dokumenty badań i dane z badań klinicznych na adres e-mail: Clinicaltrials@pumabiotechnology.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dokumenty badań klinicznych i dane z badań klinicznych mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy i uczestników badań w przypadku badań, które zostały ukończone przez co najmniej 18 miesięcy i dla których wskazanie leku zostało zatwierdzone w USA i/lub UE, zależnie od przypadku. Wnioski będą przyjmowane przez okres do 24 miesięcy od spełnienia kryteriów opisanych w tej sekcji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy muszą podać dane kontaktowe organizacji; szczegółowy plan badań, w tym wyniki; harmonogram zakończenia badań; kwalifikacje zespołu badawczego; źródło finansowania; i potencjalnych konfliktów interesów.

Puma nie zapewni dostępu do danych na poziomie pacjenta, jeśli istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że można zidentyfikować poszczególnych pacjentów lub w przypadkach, gdy przepisy dotyczące poufności lub zgody zabraniają przekazywania danych lub informacji stronom trzecim. Ponadto Puma nie będzie ujawniać informacji, które zagrażają prawom własności intelektualnej ani ujawniać poufnych informacji handlowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami HER2+ (MBC)

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj