Une étude comparant le nératinib plus capécitabine et le lapatinib plus capécitabine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2+ ayant reçu au moins deux traitements antérieurs dirigés contre HER2 dans un contexte métastatique (NALA)
18 mai 2021 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.
UNE ÉTUDE DE NERATINIB PLUS CAPECITABINE CONTRE LAPATINIB PLUS CAPECITABINE CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN MÉTASTATIQUE HER2+ QUI ONT REÇU DEUX RÉGIMES PRÉCÉDENTS VERS HER2 OU PLUS DANS LE CADRE MÉTASTATIQUE (NALA)
Il s'agit d'une étude de conception parallèle, randomisée, multicentrique, multinationale, en ouvert, à contrôle actif, de l'association de nératinib et de capécitabine par rapport à l'association de lapatinib et de capécitabine chez des patients HER2+ MBC qui ont reçu au moins deux régimes dirigés contre HER2 auparavant dans le cadre métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de conception parallèle, randomisée, multicentrique, multinationale, en ouvert, à contrôle actif, de l'association de nératinib et de capécitabine par rapport à l'association de lapatinib et de capécitabine chez des patients HER2+ MBC qui ont reçu au moins deux régimes dirigés contre HER2 auparavant dans le cadre métastatique. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :
- Bras A : nératinib (240 mg une fois par jour) + capécitabine (1500 mg/m^2 par jour, 750 mg/m^2 deux fois par jour [BID])
- Bras B : lapatinib (1 250 mg une fois par jour) + capécitabine (2 000 mg/m^2 par jour, 1 000 mg/m^2 BID)
Les patients recevront soit l'association nératinib plus capécitabine, soit l'association lapatinib plus capécitabine jusqu'à l'apparition du décès, de la progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable ou d'un autre critère de retrait spécifié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
621
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Hematology-Oncology Practice
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Practice for Oncology Bielefeld
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Cologne, Allemagne, 50931
- University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Allemagne, D-39106
- Otto von Guericke University of Magdeburg
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Ravensburg, Allemagne, 88212
- Onkologie Ravensburg
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Ulm, Allemagne, 89075
- University Hospital Ulm
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1880BBF
- COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentine, C1025ABI
- Fundación Investigar
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Bankstown, Australie, NSW 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Kogarah, Australie, NSW 2217
- St. George Hospital
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Melbourne, Australie, 3128
- Box Hill Hospital, Oncology Department
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Melbourne, Australie, 3135
- Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
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Wahroonga, Australie, 8833
- Sydney Adventist Hospital
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- The Tweed Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Aalst, Belgique
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
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Brussels, Belgique, 1200
- University Hospital Saint-Luc
-
Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
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Edegem, Belgique, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgique, 3000
- Leuven University Hospitals
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Liege, Belgique, 4000
- Clinic Saint-Joseph
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Namur, Belgique, B-5000
- St. Elizabeth Maternity Clinic
-
Ostend, Belgique
- AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
-
Wilrijk, Belgique, 2610
- Saint-Augustinus Hospital
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-
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-
-
São Paulo, Brésil, 01509-900
- Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
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São Paulo, Brésil, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
Salvador, Bahia, Brésil, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brésil, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brésil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
-
-
São Paulo
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Health Authority
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Notre Dame Hospital
-
Québec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
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-
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Naestved, Danemark, 4700
- Sjaelland University Hospital
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-
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-
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Castellon de la Plana, Espagne, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espagne, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, Espagne, 28040
- University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espagne, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
-
Madrid, Espagne, 28223
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espagne, 07198
- Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63011
- Center Jean Perrin
-
Paris, France, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Strasbourg, France, 67000
- Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
-
Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
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Lyon
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Pierre-Benite, Lyon, France, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
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Tambov, Fédération Russe, 392013
- Tambov Regional Oncological Center
-
-
Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 129301
- Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Oncology
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Surgery
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Dublin, Irlande
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, Irlande
- St. Jame's Hospital
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Beersheba, Israël
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Hospital
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center, Department of Oncology
-
Zefat, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
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-
Bergamo, Italie, 24127
- Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
-
Cattolica, Italie, 47841
- Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
-
Chieti, Italie, 24127
- University G. d'Annunzio Chieti Pescara
-
Meldola, Italie, 47014
- Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
-
Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italie, 20132
- IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
-
Monza, Italie, 20900
- Azienda Ospedaliero San Gerardo
-
Naples, Italie, 80131
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Negrar, Italie, 37024
- Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
-
Potenza, Italie, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italie, 89100
- Hospital Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, Italie, 47900
- Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
-
Rome, Italie, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italie, 00144
- National Cancer Institute Regina Elena
-
Torino, Italie, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment
-
Vimercate, Italie, 20871
- Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 830-0013
- JCHO Kurume General Hospital
-
Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kagoshima-city, Japon, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Japon, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toramonon Hospital
-
Ôsaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japon, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japon, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Centre
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-
-
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
-
-
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-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
-
Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
-
-
-
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Halifax, Royaume-Uni, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
-
Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapour, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapour, 169610
- National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
-
Singapore, Singapour, 217562
- Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapour, 258500
- Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
-
Singapore, Singapour, 258500
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, CH-3012
- Hospital Engeried
-
Geneva, Suisse, CH-1211
- University Hospital of Geneva
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Canton Hospital Winterthur
-
Zurich, Suisse, 8038
- Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
-
-
-
-
-
Orebro, Suède
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
-
Uppsala, Suède
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 23142
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 43303
- Kuang Tien General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung, Province Of China, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Province Of China, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
-
Tainan, Province Of China, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Province Of China, Taïwan, 71004
- Chi Mei Medical Center - YK Branch
-
Tainan, Province Of China, Taïwan
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Taipei, Province Of China, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Province Of China, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan, Province Of China
-
Changhua, Taiwan, Province Of China, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, Province Of China, Taïwan, 97002
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taïwan
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Novy Jicin, Tchéquie, 74101
- Hospital Novy Jicin
-
Prague, Tchéquie, 150 06
- University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34890
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Turquie, 35100
- Ege university
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 95297
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85202
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis, 91801
- UCLA Hematology Oncology
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Fullerton, California, États-Unis, 92834
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Irvine, California, États-Unis, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, États-Unis, 91005
- UCLA Hematology Oncology
-
Porter Ranch, California, États-Unis, 91326
- UCLA Hematology Oncology
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Emad Ibrahim, MD
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, États-Unis, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Solvang, California, États-Unis, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Valencia, California, États-Unis, 91355
- UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
-
Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33313
- Broward Medical Oncology Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60057
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Primary Healthcare Associates, SC
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
- Primary Health Oncology
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, États-Unis, 11733
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- UPMC Cancer Pavillion
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC Cancer Pavillion
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- UPMC Cancer Pavillion
-
West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Clinic PC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- West Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans à la signature du consentement éclairé.
- MBC histologiquement confirmé, stade IV actuel.
- Surexpression documentée de HER2 ou immunohistochimie tumorale amplifiée par gène 3+ ou 2+, avec hybridation confirmatoire in situ en fluorescence (FISH)+.
- Traitement antérieur avec au moins deux (2) régimes dirigés contre HER2 pour le cancer du sein métastatique.
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement par capécitabine, nératinib, lapatinib ou tout autre inhibiteur de tyrosine kinase dirigé contre HER2.
Remarque : Il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: nératinib plus capécitabine
nératinib 240 mg par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture, en continu pendant des cycles de 21 jours, et capécitabine 1 500 mg/m^2 par jour en 2 doses également divisées, par voie orale avec de l'eau dans les 30 minutes après un repas, pris les jours 1 à 14 de chaque 21 cycle du jour.
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Autres noms:
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: lapatinib plus capécitabine
lapatinib 1 250 mg par voie orale, une fois par jour, en continu pendant des cycles de 21 jours, et capécitabine 2 000 mg/m^2 par jour en 2 doses également divisées, par voie orale avec de l'eau dans les 30 minutes après un repas, pris les jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours .
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression évaluée de manière centralisée
Délai: De la date de randomisation à la récidive, à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 38 mois. Le résultat est basé sur les données d'analyse primaires coupées.
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Survie sans progression (SSP), mesurée en mois, pour les sujets randomisés de l'évaluation centrale.
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date à laquelle la récidive, la progression (selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v1.1) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, est documentée.
Pour les sujets sans récidive, progression ou décès, elle est censurée au dernier bilan tumoral valide.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
Ici, le temps jusqu'à l'événement a été rapporté comme le temps de survie moyen restreint.
Le temps de survie moyen restreint a été défini comme l'aire sous la courbe de la fonction de survie jusqu'à 24 mois.
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De la date de randomisation à la récidive, à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 38 mois. Le résultat est basé sur les données d'analyse primaires coupées.
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation au décès, évalué jusqu'à 59 mois. Le résultat est basé sur les données d'analyse primaires coupées.
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La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, censuré à la dernière date connue en vie au moment ou avant le seuil de données utilisé pour l'analyse, selon la première éventualité.
Ici, le temps jusqu'à l'événement a été rapporté comme le temps de survie moyen restreint.
Le temps de survie moyen restreint a été défini comme l'aire sous la courbe de la fonction de survie jusqu'à 48 mois.
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De la date de randomisation au décès, évalué jusqu'à 59 mois. Le résultat est basé sur les données d'analyse primaires coupées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervention pour la maladie métastatique symptomatique du système nerveux central
Délai: De la date de randomisation à la première intervention pour la maladie métastatique symptomatique du SNC, évaluée jusqu'à 59 mois. Le résultat est basé sur les données d'analyse primaires coupées.
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L'intervention pour une maladie métastatique symptomatique du système nerveux central est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de début d'une intervention pour une maladie métastatique symptomatique du SNC.
Les sujets qui n'ont pas subi d'intervention pour le SNC métastatique symptomatique et qui ne meurent pas seront censurés à la dernière date connue en vie le ou avant la date limite des données.
Les décès sont traités comme des événements concurrents.
Pourcentage de participants avec intervention pour le SNC, estimé par des méthodes d'incidence cumulative.
Les méthodes d'incidence cumulative sont le moyen standard d'estimer l'incidence d'un effet en présence de risques concurrents et de censure.
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De la date de randomisation à la première intervention pour la maladie métastatique symptomatique du SNC, évaluée jusqu'à 59 mois. Le résultat est basé sur les données d'analyse primaires coupées.
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Taux de réponse objective (ORR) – Évaluation centrale (population en ITT présentant une maladie mesurable au moment du dépistage)
Délai: De la date de randomisation à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, jusqu'à 42 mois. Le résultat est basé sur la coupure des données d'analyse primaire.
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Le taux de réponse objective est défini comme le pourcentage de participants démontrant une réponse objective au cours de l'étude.
La réponse objective comprend les réponses complètes confirmées (RC) et les réponses partielles (RP) telles que définies dans les critères RECIST inclus dans le protocole d'étude.
L'ORR est pour l'évaluation centrale pour les sujets qui avaient une maladie mesurable lors du dépistage.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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De la date de randomisation à la première réponse complète ou partielle confirmée, selon la première éventualité, jusqu'à 42 mois. Le résultat est basé sur la coupure des données d'analyse primaire.
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Taux de bénéfice clinique (CBR) – Évaluation centrale (population en ITT présentant une maladie mesurable au moment du dépistage)
Délai: De la date de randomisation à la première CR ou RP confirmée ou à la maladie stable, selon la première éventualité, jusqu'à 42 mois. Le résultat est basé sur la coupure des données d'analyse primaire.
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Le taux de bénéfice clinique est le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse tumorale globale (RC ou RP confirmée) ou une maladie stable (SD) durant au moins 24 semaines à compter de la randomisation.
Le CBR était pour l'évaluation centrale pour les sujets qui avaient une maladie mesurable lors du dépistage.
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De la date de randomisation à la première CR ou RP confirmée ou à la maladie stable, selon la première éventualité, jusqu'à 42 mois. Le résultat est basé sur la coupure des données d'analyse primaire.
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Durée de la réponse (DOR) - Évaluation centrale (Population ayant eu une réponse avec une maladie mesurable lors du dépistage)
Délai: De la date de début de la réponse après la randomisation au premier PD, jusqu'à 33 mois. Le résultat est basé sur la coupure des données d'analyse primaire.
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La durée de réponse (DOR) est pour l'évaluation centrale de la population qui a eu une réponse avec une maladie mesurable lors du dépistage. La durée de la réponse est mesurée à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour la RC ou la RP (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à ce que la première date de récidive ou de progression de la maladie (MP) ou de décès soit objectivement documentée, en prenant comme référence pour la MP les plus petites mesures enregistrées depuis l'inscription, selon RECIST v1.1. Cette valeur est censurée lors de la dernière évaluation valide de la tumeur si la MP ou le décès n'ont pas été documentés. |
De la date de début de la réponse après la randomisation au premier PD, jusqu'à 33 mois. Le résultat est basé sur la coupure des données d'analyse primaire.
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (événements indésirables et événements indésirables graves)
Délai: De la première dose à la dernière dose + 28 jours, jusqu'à 41 mois. Le résultat est basé sur la coupe finale des données.
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Les événements indésirables à mesurer sont les événements indésirables graves et survenus pendant le traitement qui se sont produits pendant ou après la première dose du produit expérimental et jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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De la première dose à la dernière dose + 28 jours, jusqu'à 41 mois. Le résultat est basé sur la coupe finale des données.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dai MS, Feng YH, Chen SW, Masuda N, Yau T, Chen ST, Lu YS, Yap YS, Ang PCS, Chu SC, Kwong A, Lee KS, Ow S, Kim SB, Lin J, Chung HC, Ngan R, Kok VC, Rau KM, Sangai T, Ng TY, Tseng LM, Bryce R, Bebchuk J, Chen MC, Hou MF. Analysis of the pan-Asian subgroup of patients in the NALA Trial: a randomized phase III NALA Trial comparing neratinib+capecitabine (N+C) vs lapatinib+capecitabine (L+C) in patients with HER2+metastatic breast cancer (mBC) previously treated with two or more HER2-directed regimens. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):665-676. doi: 10.1007/s10549-021-06313-5. Epub 2021 Sep 23.
- Saura C, Oliveira M, Feng YH, Dai MS, Chen SW, Hurvitz SA, Kim SB, Moy B, Delaloge S, Gradishar W, Masuda N, Palacova M, Trudeau ME, Mattson J, Yap YS, Hou MF, De Laurentiis M, Yeh YM, Chang HT, Yau T, Wildiers H, Haley B, Fagnani D, Lu YS, Crown J, Lin J, Takahashi M, Takano T, Yamaguchi M, Fujii T, Yao B, Bebchuk J, Keyvanjah K, Bryce R, Brufsky A; NALA Investigators. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With >/= 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3138-3149. doi: 10.1200/JCO.20.00147. Epub 2020 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
28 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMA-NER-1301
- 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
- UTN U1111-1161-1603 (AUTRE: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Puma Biotechnology s'engage à partager les données et les informations des essais cliniques pour aider les médecins et les patients à prendre des décisions de traitement éclairées et pour aider les chercheurs qualifiés à faire progresser les connaissances scientifiques.
Conformément aux exigences légales et réglementaires, Puma publie des informations sur les protocoles d'étude et les résultats des études cliniques sur les registres d'essais cliniques, y compris ClinicalTrials.gov et registre des essais cliniques de l'UE. Puma publie également des informations sur les études cliniques dans des revues scientifiques à comité de lecture et partage des données lors de réunions scientifiques.
Puma s'engage à protéger la confidentialité et la vie privée des patients tout au long du processus de partage des données et des informations sur les essais cliniques. Toutes les données au niveau du patient seront rendues anonymes afin de protéger les informations personnellement identifiables.
Les chercheurs qualifiés et les participants à l'étude peuvent soumettre des demandes d'autres documents d'étude et données d'essais cliniques à clinicaltrials@pumabiotechnology.com pour examen.
Délai de partage IPD
Des documents d'études cliniques et des données d'essais cliniques peuvent être demandés par des chercheurs qualifiés et des participants à des études qui ont été achevées pendant au moins 18 mois et pour lesquelles l'indication du médicament a été approuvée aux États-Unis et/ou dans l'UE, selon le cas.
Les demandes seront acceptées jusqu'à 24 mois après que les critères décrits dans cette section sont remplis.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandeurs doivent fournir les coordonnées de l'organisation ; un plan de recherche détaillé, y compris les résultats; calendrier pour l'achèvement de la recherche; qualifications de l'équipe de recherche; source de financement; et les conflits d'intérêts potentiels.
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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