Um estudo de neratinibe mais capecitabina versus lapatinibe mais capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático HER2+ que receberam dois ou mais regimes anteriores direcionados a HER2 no cenário metastático (NALA)
18 de maio de 2021 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
UM ESTUDO DE NERATINIB PLUS CAPECITABINE VERSUS LAPATINIB PLUS CAPECITABINE EM PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA HER2+ METASTÁTICO QUE RECEBERAM DOIS OU MAIS REGIMES ANTERIORES HER2-DIRECIONADOS NO CONJUNTO METASTÁTICO (NALA)
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional, aberto, controlado por ativo, de desenho paralelo da combinação de neratinibe mais capecitabina versus a combinação de lapatinibe mais capecitabina em pacientes HER2+ MBC que receberam dois ou mais regimes direcionados a HER2 anteriores no cenário metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, multinacional, aberto, controlado por ativo, de desenho paralelo da combinação de neratinibe mais capecitabina versus a combinação de lapatinibe mais capecitabina em pacientes HER2+ MBC que receberam dois ou mais regimes direcionados a HER2 anteriores no cenário metastático. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes braços de tratamento:
- Braço A: neratinibe (240 mg uma vez ao dia) + capecitabina (1500 mg/m^2 diariamente, 750 mg/m^2 duas vezes ao dia [BID])
- Braço B: lapatinibe (1.250 mg uma vez ao dia) + capecitabina (2.000 mg/m^2 diariamente, 1.000 mg/m^2 BID)
Os pacientes receberão a combinação de neratinibe mais capecitabina ou combinação de lapatinibe mais capecitabina até a ocorrência de morte, progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de retirada especificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
621
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Hematology-Oncology Practice
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Practice for Oncology Bielefeld
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Cologne, Alemanha, 50931
- University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Magdeburg, Alemanha, D-39106
- Otto von Guericke University of Magdeburg
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Ravensburg, Alemanha, 88212
- Onkologie Ravensburg
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Ulm, Alemanha, 89075
- University Hospital Ulm
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
- COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
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Ciudad Autónoma De BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1025ABI
- Fundación Investigar
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Bankstown, Austrália, NSW 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Kogarah, Austrália, NSW 2217
- St. George Hospital
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Melbourne, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital, Oncology Department
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Melbourne, Austrália, 3135
- Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
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Wahroonga, Austrália, 8833
- Sydney Adventist Hospital
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New South Wales
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Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
- The Tweed Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
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Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
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Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
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Rio Grande Do Sul
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Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
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Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
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São Paulo
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São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
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Aalst, Bélgica
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
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Brussels, Bélgica, 1200
- University Hospital Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Leuven University Hospitals
-
Liege, Bélgica, 4000
- Clinic Saint-Joseph
-
Namur, Bélgica, B-5000
- St. Elizabeth Maternity Clinic
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Ostend, Bélgica
- AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Saint-Augustinus Hospital
-
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Health Authority
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM Notre Dame Hospital
-
Québec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
-
Singapore, Cingapura, 217562
- Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Cingapura, 258500
- Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
-
Singapore, Cingapura, 258500
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Sjaelland University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Castellon de la Plana, Espanha, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanha, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, Espanha, 28040
- University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanha, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
-
Madrid, Espanha, 28223
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanha, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 95297
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- UCLA Hematology Oncology
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92834
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91005
- UCLA Hematology Oncology
-
Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- UCLA Hematology Oncology
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
- Broward Medical Oncology Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60057
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Primary Healthcare Associates, SC
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- Primary Health Oncology
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Cancer Pavillion
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Cancer Pavillion
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Cancer Pavillion
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic PC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- West Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
-
Tambov, Federação Russa, 392013
- Tambov Regional Oncological Center
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 129301
- Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63011
- Center Jean Perrin
-
Paris, França, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Strasbourg, França, 67000
- Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
-
Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
-
-
Lyon
-
Pierre-Benite, Lyon, França, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Surgery
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St. Jame's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Hospital
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center, Department of Oncology
-
Zefat, Israel, 13100
- ZIV Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Itália, 24127
- Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
-
Cattolica, Itália, 47841
- Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
-
Chieti, Itália, 24127
- University G. d'Annunzio Chieti Pescara
-
Meldola, Itália, 47014
- Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
-
Monza, Itália, 20900
- Azienda Ospedaliero San Gerardo
-
Naples, Itália, 80131
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Negrar, Itália, 37024
- Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
-
Potenza, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Calabria, Itália, 89100
- Hospital Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, Itália, 47900
- Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
-
Rome, Itália, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Itália, 00144
- National Cancer Institute Regina Elena
-
Torino, Itália, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment
-
Vimercate, Itália, 20871
- Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 830-0013
- JCHO Kurume General Hospital
-
Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kagoshima-city, Japão, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Japão, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toramonon Hospital
-
Ôsaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japão, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Centre
-
-
-
-
-
Istanbul, Peru, 34890
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Peru, 35100
- Ege University
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Halifax, Reino Unido, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- National Cancer Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Orebro, Suécia
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
-
Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, CH-3012
- Hospital Engeried
-
Geneva, Suíça, CH-1211
- University Hospital of Geneva
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Canton Hospital Winterthur
-
Zurich, Suíça, 8038
- Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23142
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 43303
- Kuang Tien General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung, Province Of China, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Province Of China, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
-
Tainan, Province Of China, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Province Of China, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center - YK Branch
-
Tainan, Province Of China, Taiwan
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Taipei, Province Of China, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Province Of China, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan, Province Of China
-
Changhua, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, Province Of China, Taiwan, 97002
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Novy Jicin, Tcheca, 74101
- Hospital Novy Jicin
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Prague, Tcheca, 150 06
- University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
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Innsbruck, Áustria, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na assinatura do consentimento informado.
- MBC confirmado histologicamente, estágio atual IV.
- Superexpressão documentada de HER2 ou imuno-histoquímica tumoral amplificada por gene 3+ ou 2+, com hibridização in situ fluorescente confirmatória (FISH) +.
- Tratamento prévio com pelo menos dois (2) regimes direcionados a HER2 para câncer de mama metastático.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com capecitabina, neratinibe, lapatinibe ou qualquer outro inibidor de tirosina quinase dirigido por HER2.
Nota: Existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: neratinibe mais capecitabina
neratinib 240 mg por via oral, uma vez por dia com alimentos, continuamente em ciclos de 21 dias, e capecitabina 1500 mg/m^2 por dia em 2 doses uniformemente divididas, por via oral com água dentro de 30 minutos após uma refeição, tomadas nos dias 1 a 14 de cada 21 ciclo do dia.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: lapatinibe mais capecitabina
lapatinib 1250 mg por via oral, uma vez por dia, continuamente em ciclos de 21 dias e capecitabina 2000 mg/m^2 por dia em 2 doses uniformemente divididas, por via oral com água dentro de 30 minutos após uma refeição, tomadas nos dias 1 a 14 de cada ciclo de 21 dias .
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão avaliada centralmente
Prazo: Desde a data de randomização até a recorrência, progressão ou óbito, avaliados até 38 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), medida em meses, para indivíduos randomizados da avaliação central.
O intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data em que a recorrência, progressão (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) v1.1) ou morte por qualquer causa é documentada.
Para indivíduos sem recorrência, progressão ou morte, é censurado na última avaliação válida do tumor.
A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Aqui, o tempo até o evento foi relatado como o tempo médio de sobrevivência restrito.
O tempo médio restrito de sobrevida foi definido como a área sob a curva da função de sobrevida até 24 meses.
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Desde a data de randomização até a recorrência, progressão ou óbito, avaliados até 38 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data de randomização até o óbito, avaliado até 59 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa, censurada na última data conhecida de vida no ou antes do corte de dados empregado para a análise, o que ocorrer primeiro.
Aqui, o tempo até o evento foi relatado como o tempo médio de sobrevivência restrito.
O tempo médio restrito de sobrevida foi definido como a área sob a curva da função de sobrevida até 48 meses.
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Da data de randomização até o óbito, avaliado até 59 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção para doença metastática sintomática do sistema nervoso central
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira intervenção para doença metastática sintomática do SNC, avaliada até 59 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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A intervenção para doença metastática sintomática do sistema nervoso central é definida como o tempo desde a randomização até a primeira data de início de uma intervenção para doença metastática sintomática do SNC.
Indivíduos que não tenham uma intervenção para SNC metastático sintomático e não morram serão censurados na última data conhecida viva em ou antes do corte de dados.
As mortes são tratadas como eventos competitivos.
Porcentagem de participantes com intervenção para SNC, estimada por métodos de incidência cumulativa.
Os métodos de incidência cumulativa são a maneira padrão de estimar a incidência de um desfecho na presença de riscos competitivos e censura.
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Desde a data de randomização até a primeira intervenção para doença metastática sintomática do SNC, avaliada até 59 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Avaliação Central (População ITT com Doença Mensurável na Triagem)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, até 42 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que demonstram uma resposta objetiva durante o estudo.
A resposta objetiva inclui respostas completas confirmadas (CR) e respostas parciais (PR), conforme definido nos critérios RECIST incluídos no protocolo do estudo.
O ORR é para avaliação central para indivíduos que tiveram doença mensurável na triagem.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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Desde a data de randomização até a primeira resposta completa ou parcial confirmada, o que ocorrer primeiro, até 42 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR) - Avaliação Central (População ITT com Doença Mensurável na Triagem)
Prazo: Desde a data de randomização até a primeira CR ou PR confirmada ou doença estável, o que ocorrer primeiro, até 42 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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A taxa de benefício clínico é a porcentagem de participantes que atingem resposta tumoral geral (CR ou PR confirmada) ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas a partir da randomização.
O CBR era para avaliação central para indivíduos que tinham doença mensurável na triagem.
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Desde a data de randomização até a primeira CR ou PR confirmada ou doença estável, o que ocorrer primeiro, até 42 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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Duração da Resposta (DOR) - Avaliação Central (População que Teve uma Resposta com Doença Mensurável na Triagem)
Prazo: Desde a data de início da resposta após a randomização até a primeira DP, até 33 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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A Duração da Resposta (DOR) é para Avaliação Central para a População que Teve uma Resposta com Doença Mensurável na Triagem. A duração da resposta é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data de recorrência ou doença progressiva (DP) ou morte documentada objetivamente, tomando como referência para DP as menores medições registradas desde a inscrição, por RECIST v1.1. Este valor é censurado na última avaliação válida do tumor se a DP ou a morte não tiverem sido documentadas. |
Desde a data de início da resposta após a randomização até a primeira DP, até 33 meses. O resultado é baseado no corte de dados da análise primária.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (eventos adversos e eventos adversos graves)
Prazo: Da primeira dose até a última dose + 28 dias, até 41 meses. O resultado é baseado no corte de dados final.
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Os eventos adversos a serem medidos são EAs graves e emergentes do tratamento que ocorreram durante ou após a primeira dose do produto experimental e até 28 dias após a última dose
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Da primeira dose até a última dose + 28 dias, até 41 meses. O resultado é baseado no corte de dados final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dai MS, Feng YH, Chen SW, Masuda N, Yau T, Chen ST, Lu YS, Yap YS, Ang PCS, Chu SC, Kwong A, Lee KS, Ow S, Kim SB, Lin J, Chung HC, Ngan R, Kok VC, Rau KM, Sangai T, Ng TY, Tseng LM, Bryce R, Bebchuk J, Chen MC, Hou MF. Analysis of the pan-Asian subgroup of patients in the NALA Trial: a randomized phase III NALA Trial comparing neratinib+capecitabine (N+C) vs lapatinib+capecitabine (L+C) in patients with HER2+metastatic breast cancer (mBC) previously treated with two or more HER2-directed regimens. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):665-676. doi: 10.1007/s10549-021-06313-5. Epub 2021 Sep 23.
- Saura C, Oliveira M, Feng YH, Dai MS, Chen SW, Hurvitz SA, Kim SB, Moy B, Delaloge S, Gradishar W, Masuda N, Palacova M, Trudeau ME, Mattson J, Yap YS, Hou MF, De Laurentiis M, Yeh YM, Chang HT, Yau T, Wildiers H, Haley B, Fagnani D, Lu YS, Crown J, Lin J, Takahashi M, Takano T, Yamaguchi M, Fujii T, Yao B, Bebchuk J, Keyvanjah K, Bryce R, Brufsky A; NALA Investigators. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With >/= 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3138-3149. doi: 10.1200/JCO.20.00147. Epub 2020 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
28 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMA-NER-1301
- 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
- UTN U1111-1161-1603 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Puma Biotechnology está empenhada em compartilhar dados e informações de ensaios clínicos para ajudar médicos e pacientes a tomar decisões de tratamento informadas e para ajudar pesquisadores qualificados a promover o conhecimento científico.
De acordo com os requisitos legais e regulamentares, a Puma publica informações de protocolo de estudo e resultados de estudos clínicos em registros de ensaios clínicos, incluindo ClinicalTrials.gov e Registro de Ensaios Clínicos da UE. A Puma também publica informações sobre estudos clínicos em revistas científicas revisadas por pares e compartilha dados em reuniões científicas.
A Puma se compromete a proteger a confidencialidade e a privacidade do paciente durante todo o processo de compartilhamento de informações e dados do ensaio clínico. Quaisquer dados em nível de paciente serão anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.
Pesquisadores qualificados e participantes do estudo podem enviar solicitações para outra documentação de estudo e dados de ensaios clínicos para Clinicaltrials@pumabiotechnology.com para consideração.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Documentos de estudos clínicos e dados de ensaios clínicos podem ser solicitados por pesquisadores qualificados e participantes de estudos para estudos concluídos por pelo menos 18 meses e para os quais a indicação do medicamento foi aprovada nos EUA e/ou UE, conforme aplicável.
As solicitações serão aceitas por até 24 meses após o atendimento dos critérios descritos nesta seção.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes devem fornecer informações de contato organizacional; um plano de pesquisa detalhado, incluindo resultados; cronograma para conclusão da pesquisa; qualificação da equipe de pesquisa; fonte de financiamento; e potenciais conflitos de interesse.
A Puma não fornecerá acesso a dados do paciente se houver uma probabilidade razoável de que pacientes individuais possam ser identificados ou nos casos em que as cláusulas de confidencialidade ou consentimento proíbam a transferência de dados ou informações a terceiros. Além disso, a Puma não divulgará informações que comprometam os direitos de propriedade intelectual ou divulguem informações comerciais confidenciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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