Исследование нератиниба плюс капецитабин по сравнению с лапатинибом плюс капецитабин у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+, которые ранее получали два или более HER2-направленных режима лечения в условиях метастазирования (NALA)
18 мая 2021 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.
ИССЛЕДОВАНИЕ НЕРАТИНИБА ПЛЮС КАПЕЦИТАБИНА В СРАВНЕНИИ С ЛАПАТИНИБОМ ПЛЮС КАПЕЦИТАБИНОМ У ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ HER2+, КОТОРЫЕ ПОЛУЧИЛИ ДВА ИЛИ БОЛЕЕ РАНЕЕ HER2-НАПРАВЛЕННЫХ СХЕМЫ В МЕТАСТАТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ (NALA)
Это рандомизированное, многоцентровое, многонациональное, открытое, активно контролируемое исследование с параллельным дизайном комбинации нератиниба плюс капецитабина по сравнению с комбинацией лапатиниба плюс капецитабина у пациентов с HER2+ MBC, которые ранее получали две или более схемы, направленные на HER2. в метастатическом статусе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, многонациональное, открытое, активно контролируемое исследование с параллельным дизайном комбинации нератиниба плюс капецитабина по сравнению с комбинацией лапатиниба плюс капецитабина у пациентов с HER2+ MBC, которые ранее получали две или более схемы, направленные на HER2. в метастатическом статусе. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих групп лечения:
- Группа A: нератиниб (240 мг один раз в день) + капецитабин (1500 мг/м^2 в день, 750 мг/м^2 два раза в день [2 раза в день])
- Группа B: лапатиниб (1250 мг 1 раз в сутки) + капецитабин (2000 мг/м^2 в сутки, 1000 мг/м2 2 раза в сутки)
Пациенты будут получать либо комбинацию нератиниб + капецитабин, либо комбинацию лапатиниб + капецитабин до наступления смерти, прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или другого указанного критерия отмены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
621
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bankstown, Австралия, NSW 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kogarah, Австралия, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital, Oncology Department
-
Melbourne, Австралия, 3135
- Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
-
Wahroonga, Австралия, 8833
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1880BBF
- COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Аргентина, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussels, Бельгия, 1200
- University Hospital Saint-Luc
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Edegem, Бельгия, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Leuven University Hospitals
-
Liege, Бельгия, 4000
- Clinic Saint-Joseph
-
Namur, Бельгия, B-5000
- St. Elizabeth Maternity Clinic
-
Ostend, Бельгия
- AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- Saint-Augustinus Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
-
São Paulo, Бразилия, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86150
- Hematology-Oncology Practice
-
Bielefeld, Германия, 33604
- Practice for Oncology Bielefeld
-
Cologne, Германия, 50931
- University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
Kiel, Германия, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Германия, D-39106
- Otto von Guericke University of Magdeburg
-
Ravensburg, Германия, 88212
- Onkologie Ravensburg
-
Ulm, Германия, 89075
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, Department of Oncology
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, Department of Surgery
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Naestved, Дания, 4700
- Sjaelland University Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Hospital
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center, Department of Oncology
-
Zefat, Израиль, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St. Jame's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Castellon de la Plana, Испания, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Испания, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, Испания, 28040
- University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Испания, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
-
Madrid, Испания, 28223
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
-
Palma de Mallorca, Испания, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
-
Cattolica, Италия, 47841
- Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
-
Chieti, Италия, 24127
- University G. d'Annunzio Chieti Pescara
-
Meldola, Италия, 47014
- Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
-
Monza, Италия, 20900
- Azienda Ospedaliero San Gerardo
-
Naples, Италия, 80131
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Negrar, Италия, 37024
- Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
-
Potenza, Италия, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- Hospital Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, Италия, 47900
- Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
-
Rome, Италия, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Италия, 00144
- National Cancer Institute Regina Elena
-
Torino, Италия, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment
-
Vimercate, Италия, 20871
- Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- CHUM Notre Dame Hospital
-
Québec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
- Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
-
Lisbon, Португалия, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
-
Tambov, Российская Федерация, 392013
- Tambov Regional Oncological Center
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 129301
- Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Сингапур, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Сингапур, 258500
- Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
-
Singapore, Сингапур, 258500
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Halifax, Соединенное Королевство, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
-
Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 95297
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- UCLA Hematology Oncology
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92834
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91005
- UCLA Hematology Oncology
-
Porter Ranch, California, Соединенные Штаты, 91326
- UCLA Hematology Oncology
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
- Emad Ibrahim, MD
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
- UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- Broward Medical Oncology Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60057
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Primary Healthcare Associates, SC
-
Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
- Primary Health Oncology
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
- UPMC Cancer Pavillion
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- UPMC Cancer Pavillion
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- UPMC Cancer Pavillion
-
West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Clinic PC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- West Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 23142
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 43303
- Kuang Tien General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung, Province Of China, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Province Of China, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
-
Tainan, Province Of China, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Province Of China, Тайвань, 71004
- Chi Mei Medical Center - YK Branch
-
Tainan, Province Of China, Тайвань
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Taipei, Province Of China, Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Province Of China, Тайвань
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan, Province Of China
-
Changhua, Taiwan, Province Of China, Тайвань
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, Province Of China, Тайвань, 97002
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Тайвань
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34890
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Турция, 35100
- Ege university
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Center Jean Perrin
-
Paris, Франция, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
-
-
Lyon
-
Pierre-Benite, Lyon, Франция, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Novy Jicin, Чехия, 74101
- Hospital Novy Jicin
-
Prague, Чехия, 150 06
- University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3012
- Hospital Engeried
-
Geneva, Швейцария, CH-1211
- University Hospital of Geneva
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Canton Hospital Winterthur
-
Zurich, Швейцария, 8038
- Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
-
-
-
-
-
Orebro, Швеция
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 830-0013
- JCHO Kurume General Hospital
-
Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kagoshima-city, Япония, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Япония, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toramonon Hospital
-
Ôsaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Япония, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Гистологически подтвержден МРМЖ, текущая IV стадия.
- Документированная сверхэкспрессия HER2 или иммуногистохимия опухоли с усилением генов 3+ или 2+ с подтверждающей флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) +.
- Предварительное лечение по крайней мере двумя (2) HER2-направленными схемами лечения метастатического рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Получал предыдущую терапию капецитабином, нератинибом, лапатинибом или любым другим ингибитором HER2-направленной тирозинкиназы.
Примечание. Существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нератиниб плюс капецитабин
нератиниб 240 мг перорально, один раз в день во время еды, непрерывно в течение 21-дневного цикла и капецитабин 1500 мг/м^2 в день в 2 равных приемах, перорально, запивая водой в течение 30 минут после еды, с 1-го по 14-й дни каждого 21-дневного курса. дневной цикл.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: лапатиниб плюс капецитабин
лапатиниб 1250 мг перорально один раз в день непрерывно в течение 21-дневного цикла и капецитабин 2000 мг/м^2 в день в 2 равных дозах, перорально, запивая водой, в течение 30 минут после еды, принимаемые с 1 по 14 дни каждого 21-дневного цикла .
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса с централизованной оценкой
Временное ограничение: От даты рандомизации до рецидива, прогрессирования или смерти оценивается до 38 месяцев. Результат основан на резке данных первичного анализа.
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), измеренная в месяцах, для рандомизированных субъектов центральной оценки.
Интервал времени с даты рандомизации до первой даты, когда документируется рецидив, прогрессирование (в соответствии с критериями оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) v1.1) или смерть по любой причине.
Для субъектов без рецидива, прогрессирования или смерти он подвергается цензуре при последней достоверной оценке опухоли.
Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения.
Здесь время до события было указано как ограниченное среднее время выживания.
Ограниченное среднее время выживания определяли как площадь под кривой функции выживания до 24 месяцев.
|
От даты рандомизации до рецидива, прогрессирования или смерти оценивается до 38 месяцев. Результат основан на резке данных первичного анализа.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты рандомизации до смерти оценивается до 59 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине, цензурированное на последнюю дату, известную как живая, во время или до предельного значения данных, использованного для анализа, в зависимости от того, что было раньше.
Здесь время до события было указано как ограниченное среднее время выживания.
Ограниченное среднее время выживания определяли как площадь под кривой функции выживания до 48 месяцев.
|
От даты рандомизации до смерти оценивается до 59 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство при симптоматическом метастатическом поражении центральной нервной системы
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого вмешательства по поводу симптоматического метастатического поражения ЦНС, оцененного до 59 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
Вмешательство при симптоматическом метастатическом поражении центральной нервной системы определяется как время от рандомизации до первой даты начала вмешательства при симптоматическом метастатическом поражении ЦНС.
Субъекты, у которых не было вмешательства по поводу симптоматических метастатических поражений ЦНС и которые не умерли, будут подвергаться цензуре в последнюю дату, когда они будут известны как живые, в момент или до момента прекращения сбора данных.
Смерти рассматриваются как конкурирующие события.
Процент участников с вмешательством на ЦНС, оцененный с помощью методов кумулятивной заболеваемости.
Методы кумулятивной заболеваемости являются стандартным способом оценки частоты возникновения конечной точки при наличии конкурирующих рисков и цензуры.
|
От даты рандомизации до первого вмешательства по поводу симптоматического метастатического поражения ЦНС, оцененного до 59 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
|
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) — центральная оценка (популяция ITT с измеримым заболеванием при скрининге)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, до 42 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
Коэффициент объективного ответа определяется как процент участников, демонстрирующих объективный ответ во время исследования.
Объективный ответ включает подтвержденные полные ответы (ПО) и частичные ответы (ЧО), как определено в критериях RECIST, включенных в протокол исследования.
ORR предназначен для центральной оценки субъектов, у которых при скрининге было измеримое заболевание.
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
|
От даты рандомизации до первого подтвержденного полного или частичного ответа, в зависимости от того, что наступило раньше, до 42 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR) - Центральная оценка (популяция ITT с измеримым заболеванием при скрининге)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первого подтвержденного CR или PR или стабильного заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, до 42 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
Клиническая польза — это процент участников, у которых достигнут общий ответ опухоли (подтвержденный CR или PR) или стабильное заболевание (SD), продолжающееся не менее 24 недель с момента рандомизации.
CBR предназначался для центральной оценки субъектов, у которых при скрининге было выявлено измеримое заболевание.
|
От даты рандомизации до первого подтвержденного CR или PR или стабильного заболевания, в зависимости от того, что наступило раньше, до 42 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
|
Продолжительность ответа (DOR) - Центральная оценка (популяция, у которой был ответ с поддающимся измерению заболеванием при скрининге)
Временное ограничение: От даты начала ответа после рандомизации до первого ПД до 33 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
Продолжительность ответа (DOR) предназначена для централизованной оценки населения, у которого был ответ с измеримым заболеванием при скрининге. Продолжительность ответа измеряется с момента, когда впервые соблюдены критерии измерения для CR или PR (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) до объективно задокументированной первой даты рецидива или прогрессирующего заболевания (PD) или смерти, принимая в качестве эталона для PD. наименьшие измерения, зарегистрированные с момента регистрации, согласно RECIST v1.1. Это значение подвергается цензуре при последней достоверной оценке опухоли, если БП или смерть не были задокументированы. |
От даты начала ответа после рандомизации до первого ПД до 33 месяцев. Результат основан на сокращении данных первичного анализа.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (нежелательные явления и серьезные нежелательные явления)
Временное ограничение: От первой дозы до последней дозы + 28 дней, до 41 месяца. Результат основан на окончательной резке данных.
|
Нежелательные явления, подлежащие измерению, представляют собой возникающие при лечении и серьезные НЯ, возникшие во время или после приема первой дозы исследуемого продукта и в течение 28 дней после приема последней дозы.
|
От первой дозы до последней дозы + 28 дней, до 41 месяца. Результат основан на окончательной резке данных.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dai MS, Feng YH, Chen SW, Masuda N, Yau T, Chen ST, Lu YS, Yap YS, Ang PCS, Chu SC, Kwong A, Lee KS, Ow S, Kim SB, Lin J, Chung HC, Ngan R, Kok VC, Rau KM, Sangai T, Ng TY, Tseng LM, Bryce R, Bebchuk J, Chen MC, Hou MF. Analysis of the pan-Asian subgroup of patients in the NALA Trial: a randomized phase III NALA Trial comparing neratinib+capecitabine (N+C) vs lapatinib+capecitabine (L+C) in patients with HER2+metastatic breast cancer (mBC) previously treated with two or more HER2-directed regimens. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):665-676. doi: 10.1007/s10549-021-06313-5. Epub 2021 Sep 23.
- Saura C, Oliveira M, Feng YH, Dai MS, Chen SW, Hurvitz SA, Kim SB, Moy B, Delaloge S, Gradishar W, Masuda N, Palacova M, Trudeau ME, Mattson J, Yap YS, Hou MF, De Laurentiis M, Yeh YM, Chang HT, Yau T, Wildiers H, Haley B, Fagnani D, Lu YS, Crown J, Lin J, Takahashi M, Takano T, Yamaguchi M, Fujii T, Yao B, Bebchuk J, Keyvanjah K, Bryce R, Brufsky A; NALA Investigators. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With >/= 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3138-3149. doi: 10.1200/JCO.20.00147. Epub 2020 Jul 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 сентября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Капецитабин
- Лапатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- PUMA-NER-1301
- 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
- UTN U1111-1161-1603 (ДРУГОЙ: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Puma Biotechnology стремится делиться данными и информацией о клинических испытаниях, чтобы помочь врачам и пациентам принимать обоснованные решения о лечении, а также помочь квалифицированным исследователям расширить научные знания.
В соответствии с законодательными и нормативными требованиями Puma публикует информацию о протоколе исследования и результаты клинических исследований в реестрах клинических испытаний, включая ClinicalTrials.gov. и Реестр клинических испытаний ЕС. Puma также публикует информацию о клинических исследованиях в рецензируемых научных журналах и делится данными на научных встречах.
Puma обязуется сохранять конфиденциальность и неприкосновенность частной жизни пациентов на протяжении всего процесса обмена данными и информацией о клинических испытаниях. Любые данные на уровне пациента будут обезличены для защиты информации, позволяющей установить личность.
Квалифицированные исследователи и участники исследования могут отправлять запросы на другую исследовательскую документацию и данные клинических испытаний по адресу Clinicaltrials@pumabiotechnology.com для рассмотрения.
Сроки обмена IPD
Документы и данные клинических исследований могут быть запрошены квалифицированными исследователями и участниками исследований для исследований, которые были завершены в течение не менее 18 месяцев и для которых показания к применению препарата были одобрены в США и/или ЕС, в зависимости от обстоятельств.
Запросы будут приниматься в течение 24 месяцев после выполнения критериев, описанных в этом разделе.
Критерии совместного доступа к IPD
Заявители должны предоставить контактную информацию организации; подробный план исследования, включая результаты; сроки завершения исследования; квалификация исследовательской группы; источник финансирования; и возможные конфликты интересов.
Puma не будет предоставлять доступ к данным на уровне пациентов, если существует разумная вероятность того, что отдельные пациенты могут быть идентифицированы, или в случаях, когда положения о конфиденциальности или согласии запрещают передачу данных или информации третьим лицам. Кроме того, Puma не будет раскрывать информацию, которая ставит под угрозу права интеллектуальной собственности или разглашает конфиденциальную коммерческую информацию.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .