Un estudio de neratinib más capecitabina versus lapatinib más capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+ que han recibido dos o más regímenes previos dirigidos a HER2 en el entorno metastásico (NALA)
18 de mayo de 2021 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
UN ESTUDIO DE NERATINIB MÁS CAPECITABINA VERSUS LAPATINIB MÁS CAPECITABINA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO HER2+ QUE HAN RECIBIDO DOS O MÁS REGÍMENES ANTERIORES DIRIGIDOS A HER2 EN EL ENTORNO METASTÁSICO (NALA)
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto, con control activo y de diseño paralelo de la combinación de neratinib más capecitabina versus la combinación de lapatinib más capecitabina en pacientes con CMM HER2+ que han recibido dos o más regímenes previos dirigidos a HER2 en el marco metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, multinacional, abierto, con control activo y de diseño paralelo de la combinación de neratinib más capecitabina versus la combinación de lapatinib más capecitabina en pacientes con CMM HER2+ que han recibido dos o más regímenes previos dirigidos a HER2 en el marco metastásico. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes brazos de tratamiento:
- Grupo A: neratinib (240 mg una vez al día) + capecitabina (1500 mg/m^2 al día, 750 mg/m^2 dos veces al día [BID])
- Brazo B: lapatinib (1250 mg una vez al día) + capecitabina (2000 mg/m^2 diarios, 1000 mg/m^2 BID)
Los pacientes recibirán la combinación de neratinib más capecitabina o la combinación de lapatinib más capecitabina hasta que ocurra la muerte, progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otro criterio de retiro especificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
621
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86150
- Hematology-Oncology Practice
-
Bielefeld, Alemania, 33604
- Practice for Oncology Bielefeld
-
Cologne, Alemania, 50931
- University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
Kiel, Alemania, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Alemania, D-39106
- Otto von Guericke University of Magdeburg
-
Ravensburg, Alemania, 88212
- Onkologie Ravensburg
-
Ulm, Alemania, 89075
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
- COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
-
-
-
-
Bankstown, Australia, NSW 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kogarah, Australia, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Melbourne, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Oncology Department
-
Melbourne, Australia, 3135
- Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
-
Wahroonga, Australia, 8833
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussels, Bélgica, 1200
- University Hospital Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Leuven University Hospitals
-
Liege, Bélgica, 4000
- Clinic Saint-Joseph
-
Namur, Bélgica, B-5000
- St. Elizabeth Maternity Clinic
-
Ostend, Bélgica
- AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Saint-Augustinus Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM Notre Dame Hospital
-
Québec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Novy Jicin, Chequia, 74101
- Hospital Novy Jicin
-
Prague, Chequia, 150 06
- University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- National Cancer Center
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Sjaelland University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Castellon de la Plana, España, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, España, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, España, 28040
- University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, España, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
-
Madrid, España, 28223
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
-
Palma de Mallorca, España, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, España, 07198
- Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, España, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 95297
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- UCLA Hematology Oncology
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92834
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91005
- UCLA Hematology Oncology
-
Porter Ranch, California, Estados Unidos, 91326
- UCLA Hematology Oncology
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Solvang, California, Estados Unidos, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33313
- Broward Medical Oncology Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60057
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Primary Healthcare Associates, SC
-
Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- Primary Health Oncology
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- UPMC Cancer Pavillion
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Cancer Pavillion
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- UPMC Cancer Pavillion
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Clinic PC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- West Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
-
Tambov, Federación Rusa, 392013
- Tambov Regional Oncological Center
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 129301
- Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Center Jean Perrin
-
Paris, Francia, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
-
Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
-
-
Lyon
-
Pierre-Benite, Lyon, Francia, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Surgery
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlanda
- St. Jame's Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Hospital
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center, Department of Oncology
-
Zefat, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
-
Cattolica, Italia, 47841
- Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
-
Chieti, Italia, 24127
- University G. d'Annunzio Chieti Pescara
-
Meldola, Italia, 47014
- Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
-
Monza, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliero San Gerardo
-
Naples, Italia, 80131
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Negrar, Italia, 37024
- Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
-
Potenza, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Hospital Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, Italia, 47900
- Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
-
Rome, Italia, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Italia, 00144
- National Cancer Institute Regina Elena
-
Torino, Italia, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment
-
Vimercate, Italia, 20871
- Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 830-0013
- JCHO Kurume General Hospital
-
Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kagoshima-city, Japón, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Japón, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toramonon Hospital
-
Ôsaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japón, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Centre
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Pavo, 35100
- Ege University
-
-
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Halifax, Reino Unido, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Reino Unido, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Singapur, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
-
Singapore, Singapur, 217562
- Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Singapur, 258500
- Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
-
Singapore, Singapur, 258500
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
Orebro, Suecia
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
-
Uppsala, Suecia
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, CH-3012
- Hospital Engeried
-
Geneva, Suiza, CH-1211
- University Hospital of Geneva
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Canton Hospital Winterthur
-
Zurich, Suiza, 8038
- Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 23142
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 43303
- Kuang Tien General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung, Province Of China, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Province Of China, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
-
Tainan, Province Of China, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Province Of China, Taiwán, 71004
- Chi Mei Medical Center - YK Branch
-
Tainan, Province Of China, Taiwán
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Taipei, Province Of China, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Province Of China, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan, Province Of China
-
Changhua, Taiwan, Province Of China, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, Province Of China, Taiwán, 97002
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwán
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
- CMM confirmado histológicamente, estadio IV actual.
- Sobreexpresión documentada de HER2 o inmunohistoquímica tumoral amplificada por genes 3+ o 2+, con hibridación in situ con fluorescencia (FISH) + confirmatoria.
- Tratamiento previo con al menos dos (2) regímenes dirigidos a HER2 para el cáncer de mama metastásico.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento previo con capecitabina, neratinib, lapatinib o cualquier otro inhibidor de la tirosina quinasa dirigido por HER2.
Nota: Hay criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: neratinib más capecitabina
neratinib 240 mg por vía oral, una vez al día con alimentos, de forma continua en ciclos de 21 días, y capecitabina 1500 mg/m^2 al día en 2 dosis divididas en partes iguales, por vía oral con agua dentro de los 30 minutos posteriores a una comida, tomados los días 1 a 14 de cada 21 ciclo de dia.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: lapatinib más capecitabina
lapatinib 1250 mg por vía oral, una vez al día, de forma continua en ciclos de 21 días, y capecitabina 2000 mg/m^2 al día en 2 dosis divididas por igual, por vía oral con agua dentro de los 30 minutos posteriores a una comida, tomados los días 1 a 14 de cada ciclo de 21 días .
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión evaluada centralmente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia, progresión o muerte, evaluada hasta 38 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
Supervivencia libre de progresión (PFS), medida en meses, para sujetos aleatorizados de la evaluación central.
El intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en la que se documenta la recurrencia, la progresión (según los Criterios de evaluación de respuesta en los Criterios de tumores sólidos (RECIST) v1.1) o la muerte por cualquier causa.
Para sujetos sin recurrencia, progresión o muerte, se censura en la última evaluación tumoral válida.
La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
Aquí, el tiempo hasta el evento se informó como el tiempo de supervivencia medio restringido.
El tiempo de supervivencia medio restringido se definió como el área bajo la curva de la función de supervivencia hasta los 24 meses.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia, progresión o muerte, evaluada hasta 38 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta los 59 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, censurada en la última fecha conocida con vida en o antes del corte de datos empleado para el análisis, lo que ocurra primero.
Aquí, el tiempo hasta el evento se informó como el tiempo de supervivencia medio restringido.
El tiempo de supervivencia medio restringido se definió como el área bajo la curva de la función de supervivencia hasta los 48 meses.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta los 59 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervención para la enfermedad metastásica sintomática del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera intervención para la enfermedad metastásica del SNC sintomática, evaluada hasta los 59 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
La intervención para la enfermedad metastásica del sistema nervioso central sintomática se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de inicio de una intervención para la enfermedad metastásica del SNC sintomática.
Los sujetos que no tengan una intervención para el SNC metastásico sintomático y que no mueran serán censurados en la última fecha conocida viva en o antes del corte de datos.
Las muertes se tratan como eventos competitivos.
Porcentaje de participantes con intervención del SNC, estimado por métodos de incidencia acumulada.
Los métodos de incidencia acumulativa son la forma estándar de estimar la incidencia de un criterio de valoración en presencia de riesgos competitivos y censura.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera intervención para la enfermedad metastásica del SNC sintomática, evaluada hasta los 59 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) - Evaluación central (población ITT con enfermedad medible en la selección)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra antes, hasta 42 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
La tasa de respuesta objetiva se define como el porcentaje de participantes que demuestran una respuesta objetiva durante el estudio.
La respuesta objetiva incluye respuestas completas (CR) confirmadas y respuestas parciales (PR) según se define en los criterios RECIST incluidos en el protocolo del estudio.
El ORR es para la evaluación central para sujetos que tenían una enfermedad medible en la selección.
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta completa o parcial confirmada, lo que ocurra antes, hasta 42 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) - Evaluación central (población ITT con enfermedad medible en la selección)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera RC o PR confirmada o enfermedad estable, lo que ocurra antes, hasta 42 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
La tasa de beneficio clínico es el porcentaje de participantes que logran una respuesta tumoral general (RC o PR confirmada) o enfermedad estable (SD) que dura al menos 24 semanas desde la aleatorización.
El CBR fue para la evaluación central para sujetos que tenían enfermedad medible en la selección.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera RC o PR confirmada o enfermedad estable, lo que ocurra antes, hasta 42 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
|
Duración de la respuesta (DOR): evaluación central (población que tuvo una respuesta con enfermedad medible en la selección)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la respuesta después de la aleatorización hasta la primera PD, hasta 33 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
La duración de la respuesta (DOR) es para la evaluación central de la población que tuvo una respuesta con enfermedad medible en la selección. La duración de la respuesta se mide desde el momento en que se cumplen por primera vez los criterios de medición para RC o PR (el estado que se registre primero) hasta que se documenta objetivamente la primera fecha de recurrencia o enfermedad progresiva (EP) o muerte, tomando como referencia para DP las mediciones más pequeñas registradas desde la inscripción, según RECIST v1.1. Este valor se censura en la última evaluación tumoral válida si no se ha documentado EP o muerte. |
Desde la fecha de inicio de la respuesta después de la aleatorización hasta la primera PD, hasta 33 meses. El resultado se basa en el corte de datos del análisis primario.
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (eventos adversos y eventos adversos graves)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días, hasta 41 meses. El resultado se basa en el corte de datos final.
|
Los eventos adversos que se medirán son los eventos adversos graves y emergentes del tratamiento que ocurrieron durante o después de la primera dosis del producto en investigación y hasta 28 días después de la última dosis
|
Desde la primera dosis hasta la última dosis + 28 días, hasta 41 meses. El resultado se basa en el corte de datos final.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dai MS, Feng YH, Chen SW, Masuda N, Yau T, Chen ST, Lu YS, Yap YS, Ang PCS, Chu SC, Kwong A, Lee KS, Ow S, Kim SB, Lin J, Chung HC, Ngan R, Kok VC, Rau KM, Sangai T, Ng TY, Tseng LM, Bryce R, Bebchuk J, Chen MC, Hou MF. Analysis of the pan-Asian subgroup of patients in the NALA Trial: a randomized phase III NALA Trial comparing neratinib+capecitabine (N+C) vs lapatinib+capecitabine (L+C) in patients with HER2+metastatic breast cancer (mBC) previously treated with two or more HER2-directed regimens. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):665-676. doi: 10.1007/s10549-021-06313-5. Epub 2021 Sep 23.
- Saura C, Oliveira M, Feng YH, Dai MS, Chen SW, Hurvitz SA, Kim SB, Moy B, Delaloge S, Gradishar W, Masuda N, Palacova M, Trudeau ME, Mattson J, Yap YS, Hou MF, De Laurentiis M, Yeh YM, Chang HT, Yau T, Wildiers H, Haley B, Fagnani D, Lu YS, Crown J, Lin J, Takahashi M, Takano T, Yamaguchi M, Fujii T, Yao B, Bebchuk J, Keyvanjah K, Bryce R, Brufsky A; NALA Investigators. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With >/= 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3138-3149. doi: 10.1200/JCO.20.00147. Epub 2020 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Capecitabina
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- PUMA-NER-1301
- 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
- UTN U1111-1161-1603 (OTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Puma Biotechnology se compromete a compartir datos e información de ensayos clínicos para ayudar a los médicos y pacientes a tomar decisiones de tratamiento informadas y ayudar a los investigadores calificados a avanzar en el conocimiento científico.
De acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios, Puma publica la información del protocolo del estudio y los resultados de los estudios clínicos en los registros de ensayos clínicos, incluido ClinicalTrials.gov. y Registro de Ensayos Clínicos de la UE. Puma también publica información sobre estudios clínicos en revistas científicas revisadas por pares y comparte datos en reuniones científicas.
Puma se compromete a salvaguardar la confidencialidad y la privacidad del paciente durante todo el proceso de intercambio de datos e información de ensayos clínicos. Todos los datos a nivel de paciente se anonimizarán para proteger la información de identificación personal.
Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden enviar solicitudes de otra documentación del estudio y datos de ensayos clínicos aclinicaltrials@pumabiotechnology.com para su consideración.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores calificados y los participantes del estudio pueden solicitar documentos de estudios clínicos y datos de ensayos clínicos para estudios que se hayan completado durante al menos 18 meses, y para los cuales la indicación del medicamento haya sido aprobada en los EE. UU. y/o la UE, según corresponda.
Las solicitudes se aceptarán hasta 24 meses después de que se cumplan los criterios descritos en esta sección.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deben proporcionar información de contacto de la organización; un plan de investigación detallado, incluidos los resultados; cronograma para completar la investigación; calificaciones del equipo de investigación; fuente de financiamiento; y posibles conflictos de interés.
Puma no brindará acceso a datos a nivel de paciente si existe una probabilidad razonable de que se pueda identificar a pacientes individuales, o en los casos en que las disposiciones de confidencialidad o consentimiento prohíban la transferencia de datos o información a terceros. Además, Puma no divulgará información que ponga en peligro los derechos de propiedad intelectual o divulgue información comercial confidencial.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .