Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Neratinib Plus Capecitabine versus Lapatinib Plus Capecitabine hos patienter med HER2+ metastatisk brystkræft, som har modtaget to eller flere tidligere HER2-rettede regimer i metastaserende omgivelser (NALA)

18. maj 2021 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.

EN UNDERSØGELSE AF NERATINIB PLUS CAPECITABINE VERSUS LAPATINIB PLUS CAPECITABINE HOS PATIENTER MED HER2+ METASTATISK BRYSTCANCER, SOM HAR MODTAGET TO ELLER FLERE TIDLIGERE HER2-DIREKTIVE REGIMENTER I METASTATISK INDSTILLING (NALA)

Dette er et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, aktivt kontrolleret, parallelt designstudie af kombinationen af ​​neratinib plus capecitabin versus kombinationen af ​​lapatinib plus capecitabin hos HER2+ MBC-patienter, som har modtaget to eller flere tidligere HER2-styrede regimer. i metastaserende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, multinationalt, åbent, aktivt kontrolleret, parallelt designstudie af kombinationen af ​​neratinib plus capecitabin versus kombinationen af ​​lapatinib plus capecitabin hos HER2+ MBC-patienter, som har modtaget to eller flere tidligere HER2-styrede regimer. i metastaserende omgivelser. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende behandlingsarme:

  • Arm A: neratinib (240 mg én gang dagligt) + capecitabin (1500 mg/m^2 dagligt, 750 mg/m^2 to gange dagligt [BID])
  • Arm B: lapatinib (1250 mg én gang dagligt) + capecitabin (2000 mg/m^2 dagligt, 1000 mg/m^2 BID)

Patienter vil modtage enten en kombination af neratinib plus capecitabin eller kombination af lapatinib plus capecitabin indtil forekomsten af ​​død, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre specificerede seponeringskriterium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

621

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1025ABI
        • Fundación Investigar
  • Australien
      • Bankstown, Australien, NSW 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, Australien, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Melbourne, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Oncology Department
      • Melbourne, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
      • Wahroonga, Australien, 8833
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussels, Belgien, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liege, Belgien, 4000
        • Clinic Saint-Joseph
      • Namur, Belgien, B-5000
        • St. Elizabeth Maternity Clinic
      • Ostend, Belgien
        • AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Saint-Augustinus Hospital
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Sjaelland University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
        • Tambov Regional Oncological Center
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 129301
        • Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Halifax, Det Forenede Kongerige, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 95297
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • UCLA Hematology Oncology
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92834
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91005
        • UCLA Hematology Oncology
      • Porter Ranch, California, Forenede Stater, 91326
        • UCLA Hematology Oncology
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Broward Medical Oncology Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60057
        • Resurrection Medical Group
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Primary Healthcare Associates, SC
      • Highland Park, Illinois, Forenede Stater, 60035
        • North Shore Hematology Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Primary Health Oncology
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Cancer Pavillion
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic PC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • West Clinic PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Center Jean Perrin
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Frankrig, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Department of Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Department of Surgery
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
      • Dublin, Irland
        • St. Jame's Hospital
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Hospital
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center, Department of Oncology
      • Zefat, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
      • Cattolica, Italien, 47841
        • Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
      • Chieti, Italien, 24127
        • University G. d'Annunzio Chieti Pescara
      • Meldola, Italien, 47014
        • Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
      • Monza, Italien, 20900
        • Azienda Ospedaliero San Gerardo
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Negrar, Italien, 37024
        • Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Hospital Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Italien, 47900
        • Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
      • Rome, Italien, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Italien, 00144
        • National Cancer Institute Regina Elena
      • Torino, Italien, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment
      • Vimercate, Italien, 20871
        • Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0013
        • JCHO Kurume General Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kagoshima-city, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toramonon Hospital
      • Ôsaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Centre
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34890
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Hospital Engeried
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • University Hospital of Geneva
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Canton Hospital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Parkway Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanien, 28040
        • University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
      • Madrid, Spanien, 28223
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Orebro, Sverige
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Province Of China
      • Kaohsiung, Province Of China, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Province Of China, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
      • Tainan, Province Of China, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Province Of China, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YK Branch
      • Tainan, Province Of China, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan, Province Of China
      • Changhua, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, Province Of China, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 74101
        • Hospital Novy Jicin
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Hematology-Oncology Practice
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Practice for Oncology Bielefeld
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Tyskland, D-39106
        • Otto von Guericke University of Magdeburg
      • Ravensburg, Tyskland, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • University Hospital Ulm
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år ved underskrivelse af informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftet MBC, nuværende stadium IV.
  • Dokumenteret HER2-overekspression eller gen-amplificeret tumorimmunhistokemi 3+ eller 2+, med bekræftende fluorescens in situ hybridisering (FISH)+.
  • Forudgående behandling med mindst to (2) HER2-rettede regimer for metastatisk brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere behandling med capecitabin, neratinib, lapatinib eller enhver anden HER2-rettet tyrosinkinasehæmmer.

Bemærk: Der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: neratinib plus capecitabin
neratinib 240 mg oralt, én gang dagligt med mad, kontinuerligt i 21 dages cyklusser, og capecitabin 1500 mg/m^2 dagligt i 2 ligeligt fordelte doser, oralt med vand inden for 30 minutter efter et måltid, taget på dag 1 til 14 af hver 21. dag cyklus.
Medicin: capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: neratinib
Andre navne:
  • Nerlynx
ACTIVE_COMPARATOR: lapatinib plus capecitabin
lapatinib 1250 mg oralt, én gang dagligt, kontinuerligt i 21 dages cyklusser, og capecitabin 2000 mg/m^2 dagligt i 2 ligeligt fordelte doser, oralt med vand inden for 30 minutter efter et måltid, taget på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus .
Medicin: capecitabin
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: lapatinib
Andre navne:
  • Tykerb
  • Tyverb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt vurderet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til recidiv, progression eller død, vurderet op til 38 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.
Progressionsfri overlevelse (PFS), målt i måneder, for randomiserede emner i den centrale vurdering. Tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato, hvor tilbagefald, progression (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag er dokumenteret. For forsøgspersoner uden recidiv, progression eller død censureres det ved den sidste gyldige tumorvurdering. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumor Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner. Her blev tiden til begivenhed rapporteret som den begrænsede gennemsnitlige overlevelsestid. Den begrænsede gennemsnitlige overlevelsestid blev defineret som arealet under kurven for overlevelsesfunktionen op til 24 måneder.
Fra randomiseringsdato til recidiv, progression eller død, vurderet op til 38 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 59 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag, censureret på den sidste dato, der er kendt i live på eller før den data cutoff, der blev anvendt til analysen, alt efter hvad der var tidligere. Her blev tiden til begivenhed rapporteret som den begrænsede gennemsnitlige overlevelsestid. Den begrænsede gennemsnitlige overlevelsestid blev defineret som arealet under kurven for overlevelsesfunktionen op til 48 måneder.
Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 59 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention for symptomatisk metastatisk sygdom i centralnervesystemet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første intervention for symptomatisk metastatisk CNS-sygdom, vurderet op til 59 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.
Intervention for symptomatisk metastatisk sygdom i centralnervesystemet er defineret som tiden fra randomisering til den første startdato for en intervention for symptomatisk metastatisk CNS-sygdom. Forsøgspersoner, der ikke har en intervention for symptomatisk metastatisk CNS og ikke dør, vil blive censureret på den sidste dato, der er kendt i live på eller før data cutoff. Dødsfald behandles som konkurrerende begivenheder. Procentdel af deltagere med intervention for CNS, estimeret ved kumulative incidensmetoder. Kumulative incidensmetoder er standardmetoden til at estimere forekomsten af ​​et endepunkt i nærvær af konkurrerende risici og censur.
Fra randomiseringsdato til første intervention for symptomatisk metastatisk CNS-sygdom, vurderet op til 59 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.
Objektiv responsrate (ORR) - Central vurdering (ITT-population med målbar sygdom ved screening)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, op til 42 måneder. Resultatet er baseret på primære analysedata.
Objektiv responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerer en objektiv respons under undersøgelsen. Objektiv respons inkluderer bekræftede komplette responser (CR) og partielle responser (PR) som defineret i RECIST-kriterierne inkluderet i undersøgelsesprotokollen. ORR er til central vurdering for forsøgspersoner, der havde målbar sygdom ved screening. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra randomiseringsdato til første bekræftede fuldstændige eller delvise respons, alt efter hvad der kom tidligere, op til 42 måneder. Resultatet er baseret på primære analysedata.
Clinical Benefit Rate (CBR) - Central vurdering (ITT-population med målbar sygdom ved screening)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til enten første bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom, alt efter hvad der kom tidligere, op til 42 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.
Klinisk fordelsrate er procentdelen af ​​deltagere, der opnår samlet tumorrespons (bekræftet CR eller PR) eller stabil sygdom (SD), der varer i mindst 24 uger fra randomisering. CBR var til central vurdering for forsøgspersoner, der havde målbar sygdom ved screening.
Fra randomiseringsdato til enten første bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom, alt efter hvad der kom tidligere, op til 42 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.
Varighed af respons (DOR) - Central vurdering (befolkning, der havde en respons med målbar sygdom ved screening)
Tidsramme: Fra startdato for respons efter randomisering til første PD, op til 33 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.

Varigheden af ​​respons (DOR) er til central vurdering for den befolkning, der havde en respons med målbar sygdom ved screening.

Varigheden af ​​respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først), indtil den første dato for recidiv eller progressiv sygdom (PD) eller død er objektivt dokumenteret, idet det tages som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden tilmelding, pr. RECIST v1.1. Denne værdi censureres ved den sidste gyldige tumorvurdering, hvis PD eller død ikke er blevet dokumenteret.
Fra startdato for respons efter randomisering til første PD, op til 33 måneder. Resultatet er baseret på primær analysedata cut.
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (bivirkninger og alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Fra første dosis til sidste dosis + 28 dage, op til 41 måneder. Resultatet er baseret på det endelige dataudskæring.
Uønskede hændelser, der skal måles, er behandlingsfremkaldende og alvorlige bivirkninger, der opstod på eller efter første dosis af forsøgsprodukt og op til 28 dage efter den sidste dosis
Fra første dosis til sidste dosis + 28 dage, op til 41 måneder. Resultatet er baseret på det endelige dataudskæring.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2013

Først opslået (SKØN)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMA-NER-1301
  • 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • UTN U1111-1161-1603 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Puma Biotechnology er forpligtet til at dele data og information om kliniske forsøg for at hjælpe læger og patienter med at træffe informerede behandlingsbeslutninger og for at hjælpe kvalificerede forskere med at fremme videnskabelig viden.

I overensstemmelse med lovmæssige og regulatoriske krav udgiver Puma undersøgelsesprotokoloplysninger og kliniske undersøgelsesresultater på kliniske forsøgsregistre, herunder ClinicalTrials.gov og EU Clinical Trials Register. Puma udgiver også information om kliniske studier i peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter og deler data på videnskabelige møder.

Puma forpligter sig til at beskytte fortrolighed og patientens privatliv gennem hele processen med data- og informationsdeling i kliniske forsøg. Alle data på patientniveau vil blive anonymiseret for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.

Kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere kan indsende anmodninger om anden undersøgelsesdokumentation og kliniske forsøgsdata til clinicaltrials@pumabiotechnology.com til overvejelse.

IPD-delingstidsramme

Kliniske undersøgelsesdokumenter og kliniske forsøgsdata kan rekvireres af kvalificerede forskere og undersøgelsesdeltagere til undersøgelser, der har været afsluttet i mindst 18 måneder, og for hvilke indikationen af ​​lægemidlet er godkendt i USA og/eller EU, alt efter hvad der er relevant. Anmodninger vil blive accepteret i op til 24 måneder efter, at kriterierne beskrevet i dette afsnit er opfyldt.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal give organisatoriske kontaktoplysninger; en detaljeret forskningsplan, herunder resultater; tidslinje for færdiggørelse af forskningen; forskerholdets kvalifikationer; finansieringskilde; og potentielle interessekonflikter.

Puma vil ikke give adgang til data på patientniveau, hvis der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle patienter kan identificeres, eller i tilfælde, hvor fortroligheds- eller samtykkebestemmelser forbyder overførsel af data eller information til tredjepart. Derudover vil Puma ikke videregive oplysninger, der bringer intellektuelle ejendomsrettigheder i fare eller videregiver fortrolig kommerciel information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2+ metastatisk brystkræft (MBC)

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner