A Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine vizsgálata olyan HER2+ áttétes emlőrákos betegeknél, akik korábban két vagy több HER2 által irányított kezelésben részesültek metasztatikus állapotban (NALA)
2021. május 18. frissítette: Puma Biotechnology, Inc.
VIZSGÁLAT A NERATINIB PLUS KAPECITABIN KONTRA LAPATINIB PLUS KAPECITABIN SZEMPONTJÁBAN HER2+ METASZTÁZÁSOS MELLRÁKOS BETEGEKNEK, AKIK KÉT VAGY TÖBB ELŐZETES HER2 IRÁNYÍTOTT RENDSZER ALKALMAZTAK METASZTATIKUS BEÁLLÍTÁSBAN (NALA)
Ez egy randomizált, többközpontú, multinacionális, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat a neratinib plusz kapecitabin kombinációjával szemben a lapatinib plusz kapecitabin kombinációjával olyan HER2+ MBC-s betegeknél, akik korábban két vagy több HER2-re irányított kezelést kaptak. metasztatikus környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, multinacionális, nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, párhuzamos tervezési vizsgálat a neratinib plusz kapecitabin kombinációjával szemben a lapatinib plusz kapecitabin kombinációjával olyan HER2+ MBC-s betegeknél, akik korábban két vagy több HER2-re irányított kezelést kaptak. metasztatikus környezetben. A betegeket 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési karok egyikébe:
- A kar: neratinib (240 mg naponta egyszer) + kapecitabin (1500 mg/m^2 naponta, 750 mg/m^2 naponta kétszer [BID])
- B kar: lapatinib (1250 mg naponta egyszer) + kapecitabin (2000 mg/m2 naponta, 1000 mg/m2 naponta kétszer)
A betegek vagy neratinib + kapecitabin kombinációt vagy lapatinib + kapecitabin kombinációt kapnak a halál, a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy más meghatározott megvonási feltétel bekövetkezéséig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
621
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentína, B1880BBF
- COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentína, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
-
-
-
-
-
Bankstown, Ausztrália, NSW 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kogarah, Ausztrália, NSW 2217
- St. George Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital, Oncology Department
-
Melbourne, Ausztrália, 3135
- Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
-
Wahroonga, Ausztrália, 8833
- Sydney Adventist Hospital
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- The Tweed Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium
- Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
-
Brussels, Belgium, 1200
- University Hospital Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet - Medical Oncology
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Antwerp University Hospital
-
Leuven, Belgium, 3000
- Leuven University Hospitals
-
Liege, Belgium, 4000
- Clinic Saint-Joseph
-
Namur, Belgium, B-5000
- St. Elizabeth Maternity Clinic
-
Ostend, Belgium
- AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- Saint-Augustinus Hospital
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília, 01509-900
- Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
-
São Paulo, Brazília, 03102-002
- Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40170-110
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
Salvador, Bahia, Brazília, 41950-610
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazília, 60336-045
- Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazília, 95070-560
- Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89201-260
- Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazília, 14015-130
- Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
-
-
São Paulo
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Novy Jicin, Csehország, 74101
- Hospital Novy Jicin
-
Prague, Csehország, 150 06
- University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
-
-
-
-
-
Naestved, Dánia, 4700
- Sjaelland University Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
Halifax, Egyesült Királyság, HX3 0PW
- Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
-
Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 95297
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- UCLA Hematology Oncology
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92834
- St. Jude Heritage Medical Group
-
Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
- Marin Cancer Care, Inc.
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
- UCLA Hematology Oncology
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91005
- UCLA Hematology Oncology
-
Porter Ranch, California, Egyesült Államok, 91326
- UCLA Hematology Oncology
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
- Emad Ibrahim, MD
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
- Central Coast Medical Oncology
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Hematology Oncology
-
Solvang, California, Egyesült Államok, 93463
- Cancer Center of Santa Barbara
-
Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
- UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
-
Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
- UCLA Hematology/Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Florida Cancer Research Institute
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Broward Medical Oncology Office
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- OnCare Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60057
- Resurrection Medical Group
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60014
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
- Primary Healthcare Associates, SC
-
Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
- North Shore Hematology Oncology
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
- North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
- St. Mary Medical Center
-
Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
- Primary Health Oncology
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Community Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center - St. Peters
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Egyesült Államok, 11733
- North Shore Hematology Oncology Association PC
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Clinical Research Alliance
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Orange Village, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
- UPMC Cancer Pavillion
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee Women's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- UPMC Cancer Pavillion
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Cancer Pavillion
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- UPMC Cancer Pavillion
-
West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
- UPMC Cancer Pavillion
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- West Clinic PC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- West Clinic PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Center Jean Perrin
-
Paris, Franciaország, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
-
-
Lyon
-
Pierre-Benite, Lyon, Franciaország, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Department of Surgery
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Belinson Hospital
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center, Department of Oncology
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center, Department of Oncology
-
Zefat, Izrael, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 830-0013
- JCHO Kurume General Hospital
-
Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Hokkaido, Japán, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Kagoshima-city, Japán, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Japán, 5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Japán, 105-8470
- Toramonon Hospital
-
Ôsaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Hyôgo
-
Kobe-City, Hyôgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán, 0208505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán, 2591193
- Tokai University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G3
- Grand River Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Notre Dame Hospital
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86150
- Hematology-Oncology Practice
-
Bielefeld, Németország, 33604
- Practice for Oncology Bielefeld
-
Cologne, Németország, 50931
- University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
-
Kiel, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Magdeburg, Németország, D-39106
- Otto von Guericke University of Magdeburg
-
Ravensburg, Németország, 88212
- Onkologie Ravensburg
-
Ulm, Németország, 89075
- University Hospital Ulm
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
-
Cattolica, Olaszország, 47841
- Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
-
Chieti, Olaszország, 24127
- University G. d'Annunzio Chieti Pescara
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
-
Milan, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
Milan, Olaszország, 20132
- IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
-
Monza, Olaszország, 20900
- Azienda Ospedaliero San Gerardo
-
Naples, Olaszország, 80131
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Negrar, Olaszország, 37024
- Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
-
Potenza, Olaszország, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
-
Reggio Calabria, Olaszország, 89100
- Hospital Bianchi Melacrino Morelli
-
Rimini, Olaszország, 47900
- Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
-
Rome, Olaszország, 00128
- University Hospital Campus Bio-Medico
-
Rome, Olaszország, 00144
- National Cancer Institute Regina Elena
-
Torino, Olaszország, 10060
- Institute of Cancer Research and Treatment
-
Vimercate, Olaszország, 20871
- Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
-
Tambov, Orosz Föderáció, 392013
- Tambov Regional Oncological Center
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 129301
- Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1500-650
- Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34890
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Izmir
-
Bornova, Izmir, Pulyka, 35100
- Ege university
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Castellon de la Plana, Spanyolország, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, CH-3012
- Hospital Engeried
-
Geneva, Svájc, CH-1211
- University Hospital of Geneva
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Canton Hospital Winterthur
-
Zurich, Svájc, 8038
- Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
-
-
-
-
-
Orebro, Svédország
- Örebro University Hospital, Department of Oncology
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Center
-
Singapore, Szingapúr, 188770
- Raffles Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
-
Singapore, Szingapúr, 217562
- Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
-
Singapore, Szingapúr, 258500
- Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
-
Singapore, Szingapúr, 258500
- Parkway Cancer Centre
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23142
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 43303
- Kuang Tien General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Province Of China
-
Kaohsiung, Province Of China, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Province Of China, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
-
Tainan, Province Of China, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Province Of China, Tajvan, 71004
- Chi Mei Medical Center - YK Branch
-
Tainan, Province Of China, Tajvan
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Taipei, Province Of China, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Province Of China, Tajvan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Taiwan, Province Of China
-
Changhua, Taiwan, Province Of China, Tajvan
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien, Taiwan, Province Of China, Tajvan, 97002
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Tajvan
- Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Tajvan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Írország
- St. Jame's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti a tájékozott beleegyezés aláírásakor.
- Szövettanilag igazolt MBC, jelenlegi IV.
- Dokumentált HER2 túlzott expresszió vagy gén-amplifikált tumor immunhisztokémia 3+ vagy 2+, megerősítő fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) +.
- Előzetes kezelés legalább két (2) HER2-re irányított sémával metasztatikus emlőrák esetén.
Kizárási kritériumok:
- Korábban kapecitabinnal, neratinibbel, lapatinibbel vagy bármely más HER2 által irányított tirozin-kináz gátlóval kezelték.
Megjegyzés: Vannak további felvételi és kizárási feltételek is. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: neratinib plusz kapecitabin
240 mg neratinib szájon át, naponta egyszer, étkezés közben, folyamatosan, 21 napos ciklusokban, és 1500 mg/m^2 kapecitabin naponta 2 egyenlő arányban elosztva, szájon át, vízzel étkezés után 30 percen belül, minden 21. nap 1-14. napján napi ciklus.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lapatinib plusz kapecitabin
1250 mg lapatinib szájon át, naponta egyszer, folyamatosan, 21 napos ciklusokban, és 2000 mg/m^2 kapecitabin naponta 2 egyenlő arányban elosztva, szájon át, vízzel étkezés után 30 percen belül, minden 21 napos ciklus 1-14. napján .
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központilag értékelt progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kiújulásig, progresszióig vagy halálig, 38 hónapig értékelve. Az eredmény az elsődleges elemzési adatvágáson alapul.
|
Progressziómentes túlélés (PFS), hónapokban mérve, a központi értékelés randomizált alanyai számára.
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dátumig eltelt idő, amelyen a kiújulás, progresszió (a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST) v1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentálva van.
Azoknál az alanyoknál, akiknél nem fordult elő kiújulás, progresszió vagy halálozás, az utolsó érvényes tumorértékeléskor cenzúrázzák.
A progressziót a Solid Tumors Criteria válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások.
Itt az eseményig eltelt időt a korlátozott átlagos túlélési időként jelentették.
A korlátozott átlagos túlélési időt a túlélési függvény görbe alatti területeként határoztuk meg 24 hónapig.
|
A véletlen besorolás időpontjától a kiújulásig, progresszióig vagy halálig, 38 hónapig értékelve. Az eredmény az elsődleges elemzési adatvágáson alapul.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, 59 hónapig értékelve. Az eredmény az elsődleges elemzési adatokon alapul.
|
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt az elemzéshez használt adatlezárás előtti utolsó ismert dátumon cenzúrázva, attól függően, hogy melyik volt korábban.
Itt az eseményig eltelt időt a korlátozott átlagos túlélési időként jelentették.
A korlátozott átlagos túlélési időt a túlélési függvény görbe alatti területeként határoztuk meg 48 hónapig.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halálozásig, 59 hónapig értékelve. Az eredmény az elsődleges elemzési adatokon alapul.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozás tüneti metasztatikus központi idegrendszeri betegség esetén
Időkeret: A randomizálás időpontjától a tünetekkel járó metasztatikus központi idegrendszeri betegség első beavatkozásáig, 59 hónapig értékelték. Az eredmény az elsődleges elemzési adatokon alapul.
|
A tünetekkel járó, metasztatikus központi idegrendszeri betegség esetén a beavatkozás a randomizálástól a szimptómás, áttétes központi idegrendszeri betegséggel kapcsolatos beavatkozás első kezdő időpontjáig eltelt idő.
Azokat az alanyokat, akiknél nem végeztek beavatkozást a tünetekkel járó metasztatikus központi idegrendszer miatt, és nem halnak meg, az utolsó életben ismert időpontban cenzúrázzák, az adatlezáráskor vagy azt megelőzően.
A haláleseteket versengő eseményekként kezelik.
A központi idegrendszeri beavatkozást végző résztvevők százalékos aránya, kumulatív előfordulási módszerekkel becsülve.
A kumulatív előfordulási módszerek a szabványos módszer egy végpont előfordulásának becslésére versengő kockázatok és cenzúra esetén.
|
A randomizálás időpontjától a tünetekkel járó metasztatikus központi idegrendszeri betegség első beavatkozásáig, 59 hónapig értékelték. Az eredmény az elsődleges elemzési adatokon alapul.
|
|
Objektív válaszarány (ORR) – Központi értékelés (ITT populáció mérhető betegséggel a szűréskor)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első megerősített teljes vagy részleges válaszig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 42 hónapig. Az eredmény az elsődleges elemzési adatok kivágásán alapul.
|
Az objektív válaszarányt a vizsgálat során objektív választ mutató résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg.
Az objektív válasz magában foglalja a megerősített teljes válaszokat (CR) és a részleges válaszokat (PR) a vizsgálati protokollban szereplő RECIST kritériumok szerint.
Az ORR azon alanyok központi értékelésére szolgál, akiknél mérhető betegség volt a szűréskor.
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókhoz, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
A véletlen besorolás dátumától az első megerősített teljes vagy részleges válaszig, attól függően, hogy melyik volt korábban, legfeljebb 42 hónapig. Az eredmény az elsődleges elemzési adatok kivágásán alapul.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) – Központi értékelés (ITT populáció mérhető betegséggel a szűréskor)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az első megerősített CR vagy PR vagy stabil betegségig, attól függően, hogy melyik volt korábban, 42 hónapig. Az eredmény az elsődleges elemzési adatokon alapul.
|
A klinikai haszon aránya azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél teljes tumorválasz (megerősített CR vagy PR) vagy stabil betegség (SD) alakult ki, amely a randomizálástól számított legalább 24 hétig tart.
A CBR olyan személyek központi értékelésére szolgált, akiknél mérhető betegség volt a szűréskor.
|
A véletlen besorolás dátumától az első megerősített CR vagy PR vagy stabil betegségig, attól függően, hogy melyik volt korábban, 42 hónapig. Az eredmény az elsődleges elemzési adatokon alapul.
|
|
A válasz időtartama (DOR) – Központi értékelés (az a lakosság, amely a szűréskor mérhető betegségre reagált)
Időkeret: A véletlen besorolást követő válasz kezdetétől az első PD-ig, legfeljebb 33 hónapig. Az eredmény az elsődleges elemzési adatokon alapul.
|
A válasz időtartama (DOR) annak a lakosságnak a központi értékelésére szolgál, amely a szűrés során mérhető betegségre reagált. A válasz időtartamát attól az időponttól kell mérni, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai először teljesülnek (amelyik állapotot rögzítik először) a kiújulás vagy a progresszív betegség (PD) vagy a halál első dátumáig, a PD referenciaként figyelembe véve. a regisztráció óta regisztrált legkisebb mérések a RECIST v1.1 szerint. Ezt az értéket az utolsó érvényes tumorértékeléskor cenzúrázzák, ha nem dokumentálták a PD-t vagy a halált. |
A véletlen besorolást követő válasz kezdetétől az első PD-ig, legfeljebb 33 hónapig. Az eredmény az elsődleges elemzési adatokon alapul.
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adagig + 28 nap, 41 hónapig. Az eredmény a végső adatvágáson alapul.
|
A mérendő nemkívánatos események a kezelés során felmerülő és súlyos nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati készítmény első adagjakor vagy azt követően, és az utolsó adag után legfeljebb 28 nappal jelentkeztek.
|
Az első adagtól az utolsó adagig + 28 nap, 41 hónapig. Az eredmény a végső adatvágáson alapul.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dai MS, Feng YH, Chen SW, Masuda N, Yau T, Chen ST, Lu YS, Yap YS, Ang PCS, Chu SC, Kwong A, Lee KS, Ow S, Kim SB, Lin J, Chung HC, Ngan R, Kok VC, Rau KM, Sangai T, Ng TY, Tseng LM, Bryce R, Bebchuk J, Chen MC, Hou MF. Analysis of the pan-Asian subgroup of patients in the NALA Trial: a randomized phase III NALA Trial comparing neratinib+capecitabine (N+C) vs lapatinib+capecitabine (L+C) in patients with HER2+metastatic breast cancer (mBC) previously treated with two or more HER2-directed regimens. Breast Cancer Res Treat. 2021 Oct;189(3):665-676. doi: 10.1007/s10549-021-06313-5. Epub 2021 Sep 23.
- Saura C, Oliveira M, Feng YH, Dai MS, Chen SW, Hurvitz SA, Kim SB, Moy B, Delaloge S, Gradishar W, Masuda N, Palacova M, Trudeau ME, Mattson J, Yap YS, Hou MF, De Laurentiis M, Yeh YM, Chang HT, Yau T, Wildiers H, Haley B, Fagnani D, Lu YS, Crown J, Lin J, Takahashi M, Takano T, Yamaguchi M, Fujii T, Yao B, Bebchuk J, Keyvanjah K, Bryce R, Brufsky A; NALA Investigators. Neratinib Plus Capecitabine Versus Lapatinib Plus Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Previously Treated With >/= 2 HER2-Directed Regimens: Phase III NALA Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 20;38(27):3138-3149. doi: 10.1200/JCO.20.00147. Epub 2020 Jul 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. március 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMA-NER-1301
- 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
- UTN U1111-1161-1603 (EGYÉB: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Puma Biotechnology elkötelezett a klinikai vizsgálatok adatainak és információinak megosztása mellett, hogy segítse az orvosokat és a betegeket megalapozott kezelési döntések meghozatalában, és segítse a képzett kutatókat a tudományos ismeretek előmozdításában.
A jogi és szabályozási követelményeknek megfelelően a Puma a vizsgálati protokollokkal kapcsolatos információkat és a klinikai vizsgálatok eredményeit a klinikai vizsgálati nyilvántartásokban, köztük a ClinicalTrials.gov oldalon teszi közzé. és az EU Clinical Trials Register. A Puma emellett publikál a klinikai tanulmányokkal kapcsolatos információkat lektorált tudományos folyóiratokban, és megosztja az adatokat tudományos üléseken.
A Puma elkötelezi magát a titoktartás és a betegek magánéletének védelme mellett a klinikai vizsgálatok adatainak és információinak megosztási folyamata során. A személyazonosításra alkalmas adatok védelme érdekében minden betegszintű adatot anonimizálunk.
A minősített kutatók és a vizsgálatban résztvevők egyéb vizsgálati dokumentációra és klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kérelmeket a clinictrials@pumabiotechnology.com címre nyújthatnak be megfontolásra.
IPD megosztási időkeret
Klinikai vizsgálati dokumentumokat és klinikai vizsgálatok adatait képzett kutatók és a vizsgálatban részt vevők kérhetnek olyan vizsgálatokhoz, amelyek legalább 18 hónapja befejeződtek, és amelyek esetében a gyógyszer indikációját az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban adott esetben jóváhagyták.
A kérelmeket az ebben a szakaszban leírt kritériumok teljesülésétől számított 24 hónapig fogadjuk el.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmezőknek meg kell adniuk a szervezet elérhetőségeit; részletes kutatási terv, beleértve az eredményeket; a kutatás befejezésének ütemezése; a kutatócsoport képesítése; finanszírozási forrás; és potenciális összeférhetetlenség.
A Puma nem biztosít hozzáférést a betegszintű adatokhoz, ha ésszerű a valószínűsége annak, hogy egyes betegek azonosíthatók, vagy olyan esetekben, amikor a titoktartási vagy a hozzájárulási rendelkezések tiltják az adatok vagy információk harmadik félnek történő továbbítását. Ezenkívül a Puma nem tesz közzé olyan információkat, amelyek veszélyeztetik a szellemi tulajdonjogokat, vagy nem hoznak nyilvánosságra bizalmas kereskedelmi információkat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .