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Uno studio su Neratinib più capecitabina rispetto a lapatinib più capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2+ che hanno ricevuto due o più precedenti regimi diretti contro HER2 nel setting metastatico (NALA)

18 maggio 2021 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.

UNO STUDIO SU NERATINIB PLUS CAPECITABINE CONTRO LAPATINIB PLUS CAPECITABINE IN PAZIENTI CON CARCINOMA AL SENO METASTATICO HER2+ CHE HANNO RICEVUTO DUE O PIÙ PRECEDENTI REGIMI DIRETTI HER2 NEL SETTING METASTATICO (NALA)

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in aperto, con controllo attivo, con disegno parallelo della combinazione di neratinib più capecitabina rispetto alla combinazione di lapatinib più capecitabina in pazienti con MBC HER2+ che hanno ricevuto due o più precedenti regimi diretti contro HER2 nel setting metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, multicentrico, multinazionale, in aperto, con controllo attivo, con disegno parallelo della combinazione di neratinib più capecitabina rispetto alla combinazione di lapatinib più capecitabina in pazienti con MBC HER2+ che hanno ricevuto due o più precedenti regimi diretti contro HER2 nel setting metastatico. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:

  • Braccio A: neratinib (240 mg una volta al giorno) + capecitabina (1500 mg/m^2 al giorno, 750 mg/m^2 due volte al giorno [BID])
  • Braccio B: lapatinib (1250 mg una volta al giorno) + capecitabina (2000 mg/m^2 al giorno, 1000 mg/m^2 BID)

I pazienti riceveranno la combinazione neratinib più capecitabina o lapatinib più capecitabina fino al verificarsi di morte, progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altro criterio di sospensione specificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

621

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1880BBF
        • COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1025ABI
        • Fundación Investigar
  • Australia
      • Bankstown, Australia, NSW 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, Australia, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Melbourne, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Oncology Department
      • Melbourne, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
      • Wahroonga, Australia, 8833
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussels, Belgio, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liege, Belgio, 4000
        • Clinic Saint-Joseph
      • Namur, Belgio, B-5000
        • St. Elizabeth Maternity Clinic
      • Ostend, Belgio
        • AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Saint-Augustinus Hospital
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950-610
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Novy Jicin, Cechia, 74101
        • Hospital Novy Jicin
      • Prague, Cechia, 150 06
        • University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
  • Danimarca
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • Sjaelland University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
        • Tambov Regional Oncological Center
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 129301
        • Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Center Jean Perrin
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Francia, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Hematology-Oncology Practice
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Practice for Oncology Bielefeld
      • Cologne, Germania, 50931
        • University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Germania, D-39106
        • Otto von Guericke University of Magdeburg
      • Ravensburg, Germania, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Ulm, Germania, 89075
        • University Hospital Ulm
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 830-0013
        • JCHO Kurume General Hospital
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kagoshima-city, Giappone, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Giappone, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toramonon Hospital
      • Ôsaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 2591193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Department of Oncology
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Department of Surgery
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St. Jame's Hospital
  • Israele
      • Beersheba, Israele
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Hospital
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center, Department of Oncology
      • Zefat, Israele, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
      • Cattolica, Italia, 47841
        • Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
      • Chieti, Italia, 24127
        • University G. d'Annunzio Chieti Pescara
      • Meldola, Italia, 47014
        • Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
      • Monza, Italia, 20900
        • Azienda Ospedaliero San Gerardo
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Negrar, Italia, 37024
        • Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
      • Potenza, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Hospital Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Italia, 47900
        • Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
      • Rome, Italia, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Italia, 00144
        • National Cancer Institute Regina Elena
      • Torino, Italia, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment
      • Vimercate, Italia, 20871
        • Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Halifax, Regno Unito, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
    • Essex
      • Colchester, Essex, Regno Unito, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Parkway Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castellon de la Plana, Spagna, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spagna, 28040
        • University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
      • Madrid, Spagna, 28223
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 95297
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • UCLA Hematology Oncology
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92834
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91005
        • UCLA Hematology Oncology
      • Porter Ranch, California, Stati Uniti, 91326
        • UCLA Hematology Oncology
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Solvang, California, Stati Uniti, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Broward Medical Oncology Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60057
        • Resurrection Medical Group
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Primary Healthcare Associates, SC
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • North Shore Hematology Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • Primary Health Oncology
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Cancer Pavillion
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Clinic PC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • West Clinic PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Svezia
      • Orebro, Svezia
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3012
        • Hospital Engeried
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • University Hospital of Geneva
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Canton Hospital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8038
        • Onkozentrum Zurich - Kinik im Park
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Province Of China
      • Kaohsiung, Province Of China, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Province Of China, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
      • Tainan, Province Of China, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Province Of China, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YK Branch
      • Tainan, Province Of China, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan, Province Of China
      • Changhua, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, Province Of China, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni alla firma del consenso informato.
  • MBC istologicamente confermato, attuale stadio IV.
  • Sovraespressione documentata di HER2 o immunoistochimica del tumore con amplificazione genica 3+ o 2+, con ibridazione fluorescente in situ di conferma (FISH) +.
  • Precedente trattamento con almeno due (2) regimi diretti contro HER2 per carcinoma mammario metastatico.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una precedente terapia con capecitabina, neratinib, lapatinib o qualsiasi altro inibitore della tirosin-chinasi diretto a HER2.

Nota: esistono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: neratinib più capecitabina
neratinib 240 mg per via orale, una volta al giorno con il cibo, continuativamente in cicli di 21 giorni, e capecitabina 1500 mg/m^2 al giorno in 2 dosi equamente suddivise, per via orale con acqua entro 30 minuti dopo un pasto, assunte nei giorni da 1 a 14 di ogni 21 ciclo diurno.
Droga: capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: neratinib
Altri nomi:
  • Nerlynx
ACTIVE_COMPARATORE: lapatinib più capecitabina
lapatinib 1250 mg per via orale, una volta al giorno, continuativamente in cicli di 21 giorni, e capecitabina 2000 mg/m^2 al giorno in 2 dosi equamente suddivise, per via orale con acqua entro 30 minuti dopo un pasto, assunti nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni .
Droga: capecitabina
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: lapatinib
Altri nomi:
  • Tykerb
  • Tiverbo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata centralmente
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla recidiva, progressione o morte, valutata fino a 38 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), misurata in mesi, per soggetti randomizzati della valutazione centrale. L'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui è documentata la recidiva, la progressione (secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) v1.1) o il decesso dovuto a qualsiasi causa. Per i soggetti senza recidiva, progressione o decesso, viene censurato all'ultima valutazione valida del tumore. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. Qui, il tempo all'evento è stato riportato come tempo di sopravvivenza medio ristretto. Il tempo di sopravvivenza medio ristretto è stato definito come l'area sotto la curva della funzione di sopravvivenza fino a 24 mesi.
Dalla data di randomizzazione alla recidiva, progressione o morte, valutata fino a 38 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al decesso, valutato fino a 59 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, censurato all'ultima data nota nota in vita o prima del limite dei dati utilizzato per l'analisi, a seconda di quale dei due fosse precedente. Qui, il tempo all'evento è stato riportato come tempo di sopravvivenza medio ristretto. Il tempo di sopravvivenza medio ristretto è stato definito come l'area sotto la curva della funzione di sopravvivenza fino a 48 mesi.
Dalla data di randomizzazione al decesso, valutato fino a 59 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento per malattia sintomatica del sistema nervoso centrale metastatico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al primo intervento per malattia sintomatica metastatica del SNC, valutata fino a 59 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
L'intervento per malattia sintomatica metastatica del sistema nervoso centrale è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di inizio di un intervento per malattia sintomatica metastatica del sistema nervoso centrale. I soggetti che non hanno un intervento per il SNC metastatico sintomatico e non muoiono saranno censurati all'ultima data conosciuta viva o prima del taglio dei dati. I decessi sono trattati come eventi concorrenti. Percentuale di partecipanti con intervento per CNS, stimata con metodi di incidenza cumulativa. I metodi di incidenza cumulativa sono il modo standard per stimare l'incidenza di un endpoint in presenza di rischi concorrenti e censura.
Dalla data di randomizzazione al primo intervento per malattia sintomatica metastatica del SNC, valutata fino a 59 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Valutazione centrale (popolazione ITT con malattia misurabile allo screening)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta prima, fino a 42 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti che dimostrano una risposta obiettiva durante lo studio. La risposta obiettiva include risposte complete confermate (CR) e risposte parziali (PR) come definito nei criteri RECIST inclusi nel protocollo dello studio. L'ORR è per la valutazione centrale per i soggetti che presentavano una malattia misurabile allo screening. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutate mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Dalla data di randomizzazione alla prima risposta completa o parziale confermata, a seconda di quale sia avvenuta prima, fino a 42 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
Tasso di beneficio clinico (CBR) - Valutazione centrale (popolazione ITT con malattia misurabile allo screening)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima CR o PR confermata o malattia stabile, a seconda di quale sia avvenuta prima, fino a 42 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
Il tasso di beneficio clinico è la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta tumorale complessiva (CR o PR confermata) o malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane dalla randomizzazione. Il CBR era per la valutazione centrale per i soggetti che avevano una malattia misurabile allo screening.
Dalla data di randomizzazione alla prima CR o PR confermata o malattia stabile, a seconda di quale sia avvenuta prima, fino a 42 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
Durata della risposta (DOR) - Valutazione centrale (popolazione che ha avuto una risposta con malattia misurabile allo screening)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della risposta dopo la randomizzazione al primo PD, fino a 33 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.

La durata della risposta (DOR) è per la valutazione centrale per la popolazione che ha avuto una risposta con malattia misurabile allo screening.

La durata della risposta è misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino a quando la prima data di recidiva o malattia progressiva (PD) o morte è oggettivamente documentata, prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate dall'arruolamento, secondo RECIST v1.1. Questo valore viene censurato all'ultima valutazione valida del tumore se la PD o la morte non sono state documentate.
Dalla data di inizio della risposta dopo la randomizzazione al primo PD, fino a 33 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati dell'analisi primaria.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (eventi avversi ed eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose + 28 giorni, fino a 41 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati finale.
Gli eventi avversi da misurare sono eventi avversi emergenti dal trattamento e gravi che si sono verificati durante o dopo la prima dose del prodotto sperimentale e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose all'ultima dose + 28 giorni, fino a 41 mesi. Il risultato si basa sul taglio dei dati finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMA-NER-1301
  • 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • UTN U1111-1161-1603 (ALTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Puma Biotechnology si impegna a condividere dati e informazioni sugli studi clinici per aiutare medici e pazienti a prendere decisioni terapeutiche informate e aiutare ricercatori qualificati a far progredire le conoscenze scientifiche.

In conformità con i requisiti legali e normativi, Puma pubblica le informazioni sul protocollo di studio e i risultati degli studi clinici sui registri degli studi clinici, incluso ClinicalTrials.gov e Registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Puma pubblica anche informazioni sugli studi clinici in riviste scientifiche peer-reviewed e condivide i dati in riunioni scientifiche.

Puma si impegna a salvaguardare la riservatezza e la privacy dei pazienti durante l'intero processo di condivisione dei dati della sperimentazione clinica e delle informazioni. Tutti i dati a livello di paziente saranno resi anonimi per proteggere le informazioni di identificazione personale.

I ricercatori qualificati e i partecipanti allo studio possono inviare richieste di altra documentazione dello studio e dati della sperimentazione clinica a clinicaltrials@pumabiotechnology.com a titolo oneroso.

Periodo di condivisione IPD

I documenti degli studi clinici e i dati degli studi clinici possono essere richiesti da ricercatori qualificati e partecipanti allo studio per studi che sono stati completati per almeno 18 mesi e per i quali l'indicazione del farmaco è stata approvata negli Stati Uniti e/o nell'UE, a seconda dei casi. Le richieste saranno accettate per un massimo di 24 mesi dopo che i criteri descritti in questa sezione sono stati soddisfatti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono fornire informazioni di contatto organizzative; un piano di ricerca dettagliato, compresi i risultati; tempistica per il completamento della ricerca; qualifiche del gruppo di ricerca; fonte di finanziamento; e potenziali conflitti di interesse.

Puma non fornirà l'accesso ai dati a livello di paziente se esiste una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere identificati o nei casi in cui le disposizioni sulla riservatezza o sul consenso vietino il trasferimento di dati o informazioni a terzi. Inoltre, Puma non divulgherà informazioni che compromettano i diritti di proprietà intellettuale o divulghino informazioni commerciali riservate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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