Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Neratinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine bij patiënten met HER2+ gemetastaseerde borstkanker die twee of meer eerdere op HER2 gerichte regimes hebben gekregen in de gemetastaseerde setting (NALA)

18 mei 2021 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.

EEN ONDERZOEK NAAR NERATINIB PLUS CAPECITABINE VERSUS LAPATINIB PLUS CAPECITABINE BIJ PATIËNTEN MET HER2+ METASTATISCHE BORSTKANKER DIE TWEE OF MEER VOORAFGAANDE HER2-GERICHTE REGIMEN IN DE METASTATISCHE SETTING (NALA) HEBBEN ONTVANGEN

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, actief gecontroleerde, parallelle opzetstudie van de combinatie van neratinib plus capecitabine versus de combinatie van lapatinib plus capecitabine bij HER2+ MBC-patiënten die twee of meer eerdere op HER2 gerichte regimes hebben gekregen. in de metastatische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, multinationale, open-label, actief gecontroleerde, parallelle opzetstudie van de combinatie van neratinib plus capecitabine versus de combinatie van lapatinib plus capecitabine bij HER2+ MBC-patiënten die twee of meer eerdere op HER2 gerichte regimes hebben gekregen. in de metastatische setting. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de volgende behandelingsarmen:

  • Arm A: neratinib (240 mg eenmaal daags) + capecitabine (1500 mg/m^2 dagelijks, 750 mg/m^2 tweemaal daags [BID])
  • Arm B: lapatinib (1250 mg eenmaal daags) + capecitabine (2000 mg/m^2 dagelijks, 1000 mg/m^2 tweemaal daags)

Patiënten zullen ofwel een combinatie van neratinib plus capecitabine of een combinatie van lapatinib plus capecitabine krijgen tot het optreden van overlijden, ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of een ander gespecificeerd ontwenningscriterium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

621

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1880BBF
        • COIBA Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinië, C1025ABI
        • Fundación Investigar
  • Australië
      • Bankstown, Australië, NSW 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kogarah, Australië, NSW 2217
        • St. George Hospital
      • Melbourne, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital, Oncology Department
      • Melbourne, Australië, 3135
        • Maroondah Hospital, Maroondah Breast Clinic
      • Wahroonga, Australië, 8833
        • Sydney Adventist Hospital
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • The Tweed Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • België
      • Aalst, België
        • Our Dear Lady Hospital, Aalst Campus
      • Brussels, België, 1200
        • University Hospital Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet - Medical Oncology
      • Edegem, België, B-2650
        • Antwerp University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • Leuven University Hospitals
      • Liege, België, 4000
        • Clinic Saint-Joseph
      • Namur, België, B-5000
        • St. Elizabeth Maternity Clinic
      • Ostend, België
        • AZ Damiaan General Hospital, Sint-Jozef Oncology Center
      • Wilrijk, België, 2610
        • Saint-Augustinus Hospital
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Hospital Do Cancer A C Camargo - Hospital
      • São Paulo, Brazilië, 03102-002
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Ibcc
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950-610
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Assistência Multidiciplinar Em Oncologia Ética
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60336-045
        • Centro Regional Integrado de Oncologia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge, Associacao de Combate ao Cancer em Goias
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer, Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos Multicentricos Hospital Geral de Caxias do Sul, Universidade de Caxias do Sul (IPCEM)
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Joinvillense de Hematologia e Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Hospital
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazilië, 14015-130
        • Instituto Ribeiraopretano de Combate Ao Cancer - Clinic/Outpatient Facility
    • São Paulo
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, Hospital de Base
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Abbotsford Regional Hospital and Cancer Care Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Health Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G3
        • Grand River Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital, Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre Dame Hospital
      • Québec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Centre hospitalier affilié universitaire de Québec - Hôpital du Saint-Sacrement
  • Denemarken
      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Sjaelland University Hospital
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Hematology-Oncology Practice
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Practice for Oncology Bielefeld
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • University Hospital Cologne, Breast Center, Clinic of Obstetrics and Gynecology
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Magdeburg, Duitsland, D-39106
        • Otto von Guericke University of Magdeburg
      • Ravensburg, Duitsland, 88212
        • Onkologie Ravensburg
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • University Hospital Ulm
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital, Department of Oncology
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Center Jean Perrin
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinic Sainte Anne, Center for Radiotherapy
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medicine
    • Lyon
      • Pierre-Benite, Lyon, Frankrijk, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Clinical Hematology and Medical Oncology
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Oncology
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Department of Surgery
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St. Jame's Hospital
  • Israël
      • Beersheba, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Hospital
      • Rehovot, Israël
        • Kaplan Medical Center, Department of Oncology
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center, Department of Oncology
      • Zefat, Israël, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Hospital Papa Giovanni XXIII, Department of Medical Oncology
      • Cattolica, Italië, 47841
        • Hospital Cervesi di Cattolica, Department of Oncology
      • Chieti, Italië, 24127
        • University G. d'Annunzio Chieti Pescara
      • Meldola, Italië, 47014
        • Scientific Institute of Romagna of the Study and Treatment of Cancer
      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Milan, Italië, 20132
        • IRCCS - Hospital San Raffaele, Department of Medical Oncology
      • Monza, Italië, 20900
        • Azienda Ospedaliero San Gerardo
      • Naples, Italië, 80131
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Negrar, Italië, 37024
        • Hospital Sacro Cuore Don Calabria, Department of Medical Oncology
      • Potenza, Italië, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Hospital Bianchi Melacrino Morelli
      • Rimini, Italië, 47900
        • Hospital Infermi Rimini, Unit of Oncology
      • Rome, Italië, 00128
        • University Hospital Campus Bio-Medico
      • Rome, Italië, 00144
        • National Cancer Institute Regina Elena
      • Torino, Italië, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment
      • Vimercate, Italië, 20871
        • Hospital Desio and Vimercate, Department of Medical Oncology
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 830-0013
        • JCHO Kurume General Hospital
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Kagoshima-city, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toramonon Hospital
      • Ôsaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Hyôgo
      • Kobe-City, Hyôgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 0208505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Tokai University Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Centre
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34890
        • Marmara University Faculty of Medicine
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • University Hospital Innsbruck - Tyrolean Hospital, Department of Gynecology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Centro de Investigação Clinica, Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin Russian Academy of Medical Sciences
      • Tambov, Russische Federatie, 392013
        • Tambov Regional Oncological Center
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 129301
        • Federal State Government-Financed Institution: City Clinical Hospital #40
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore, Department of Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Icon Singapore Oncology Consultants Farrer Park Medical Clinic
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Gleneagles Medical Centre, Center for Medical Oncology
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Parkway Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castellon de la Plana, Spanje, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta (ICO Girona), Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo hospitalario Universitario Insular-Materno Infantil
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncológico MD Anderson
      • Madrid, Spanje, 28040
        • University Hospital Clinic San Carlos, Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanje, 28041
        • University Hospital 12 de Octubre, Servicio de Oncologia - Edificio Maternidad, 2ª planta
      • Madrid, Spanje, 28223
        • University Hospital Quiron Madrid, Department of Oncology
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Servicio de Oncologia
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • Hospital Universitario Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer, Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio, Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Servicio de Oncologia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa, Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • Taipei Tzu Chi General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 43303
        • Kuang Tien General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Province Of China
      • Kaohsiung, Province Of China, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Province Of China, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, Breast Center
      • Tainan, Province Of China, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Province Of China, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center - YK Branch
      • Tainan, Province Of China, Taiwan
        • Chi Mei Medical Center - LiouYing Branch
      • Taipei, Province Of China, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Province Of China, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
    • Taiwan, Province Of China
      • Changhua, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien, Taiwan, Province Of China, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, Province Of China, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Novy Jicin, Tsjechië, 74101
        • Hospital Novy Jicin
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • University Hospital Motol, Comprehensive Oncology Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Halifax, Verenigd Koninkrijk, HX3 0PW
        • Calderdale Royal Hospital, Macmillan Unit
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital Campus, Department of Oncology
    • Essex
      • Colchester, Essex, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 95297
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • UCLA Hematology Oncology
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • CBCC Global Research, Inc. at Comprehensive Blood and Caner Center
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc.
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92834
        • St. Jude Heritage Medical Group
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • UCLA Hematology Oncology
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91005
        • UCLA Hematology Oncology
      • Porter Ranch, California, Verenigde Staten, 91326
        • UCLA Hematology Oncology
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Breastlink Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara Sansum Clinic
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology Oncology
      • Solvang, California, Verenigde Staten, 93463
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • UCLA Healthcare Santa Clarita Oncology
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • UCLA Hematology/Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Florida Cancer Research Institute
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Broward Medical Oncology Office
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • OnCare Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60057
        • Resurrection Medical Group
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Primary Healthcare Associates, SC
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • North Shore Hematology Oncology
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Oncology-Hematology Associates, Ltd.
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • St. Mary Medical Center
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Primary Health Oncology
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Community Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins at Greenspring Station
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • The Cancer Institute at University of Maryland St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center - St. Peters
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Association PC
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Cancer Pavillion
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Cancer Pavillion
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • UPMC Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • West Clinic PC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • West Clinic PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
  • Zweden
      • Orebro, Zweden
        • Örebro University Hospital, Department of Oncology
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3012
        • Hospital Engeried
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • University Hospital of Geneva
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Canton Hospital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, 8038
        • Onkozentrum Zurich - Kinik im Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch bevestigd MBC, huidig ​​stadium IV.
  • Gedocumenteerde HER2-overexpressie of gen-geamplificeerde tumorimmunohistochemie 3+ of 2+, met bevestigende fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)+.
  • Eerdere behandeling met ten minste twee (2) op HER2 gerichte behandelingen voor gemetastaseerde borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie gehad met capecitabine, neratinib, lapatinib of een andere HER2-gerichte tyrosinekinaseremmer.

Opmerking: er zijn aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: neratinib plus capecitabine
neratinib 240 mg oraal, eenmaal daags met voedsel, continu in cycli van 21 dagen, en capecitabine 1500 mg/m^2 per dag in 2 gelijkmatig verdeelde doses, oraal met water binnen 30 minuten na een maaltijd, ingenomen op dag 1 tot 14 van elke 21 dag cyclus.
Geneesmiddel: capecitabine
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: neratinib
Andere namen:
  • Nerlynx
ACTIVE_COMPARATOR: lapatinib en capecitabine
lapatinib 1250 mg oraal, eenmaal daags, continu in cycli van 21 dagen, en capecitabine 2000 mg/m^2 dagelijks in 2 gelijkmatig verdeelde doses, oraal met water binnen 30 minuten na een maaltijd, ingenomen op dag 1 tot 14 van elke cyclus van 21 dagen .
Geneesmiddel: capecitabine
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: lapatinib
Andere namen:
  • Tykerb
  • Tyverb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal beoordeelde progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot recidief, progressie of overlijden, beoordeeld tot 38 maanden. Het resultaat is gebaseerd op de datacut van de primaire analyse.
Progressievrije overleving (PFS), gemeten in maanden, voor gerandomiseerde proefpersonen van de centrale beoordeling. Het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop recidief, progressie (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, wordt gedocumenteerd. Voor proefpersonen zonder recidief, progressie of overlijden wordt het gecensureerd bij de laatste geldige tumorbeoordeling. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies. Hier werd de tijd tot gebeurtenis gerapporteerd als de beperkte gemiddelde overlevingstijd. De beperkte gemiddelde overlevingstijd werd gedefinieerd als het gebied onder de curve van de overlevingsfunctie tot 24 maanden.
Van randomisatiedatum tot recidief, progressie of overlijden, beoordeeld tot 38 maanden. Het resultaat is gebaseerd op de datacut van de primaire analyse.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot overlijden, beoordeeld tot 59 maanden. Het resultaat is gebaseerd op primaire analysegegevens.
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, gecensureerd op de laatst bekende datum op of voorafgaand aan de data-cutoff die voor de analyse werd gebruikt, afhankelijk van welke eerder was. Hier werd de tijd tot gebeurtenis gerapporteerd als de beperkte gemiddelde overlevingstijd. De beperkte gemiddelde overlevingstijd werd gedefinieerd als het gebied onder de curve van de overlevingsfunctie tot 48 maanden.
Van randomisatiedatum tot overlijden, beoordeeld tot 59 maanden. Het resultaat is gebaseerd op primaire analysegegevens.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie voor symptomatische gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Van randomisatiedatum tot eerste interventie voor symptomatische gemetastaseerde CZS-aandoening, beoordeeld tot 59 maanden. Het resultaat is gebaseerd op primaire analysegegevens.
Interventie voor symptomatische gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste startdatum van een interventie voor symptomatische gemetastaseerde ziekte van het CZS. Proefpersonen die geen interventie hebben voor symptomatisch gemetastaseerd CZS en niet overlijden, zullen worden gecensureerd op de laatst bekende datum op of voorafgaand aan de data-cutoff. Sterfgevallen worden behandeld als concurrerende evenementen. Percentage deelnemers met interventie voor CZS, geschat op basis van cumulatieve incidentiemethoden. Cumulatieve incidentiemethoden zijn de standaardmanier om de incidentie van een eindpunt te schatten in aanwezigheid van concurrerende risico's en censurering.
Van randomisatiedatum tot eerste interventie voor symptomatische gemetastaseerde CZS-aandoening, beoordeeld tot 59 maanden. Het resultaat is gebaseerd op primaire analysegegevens.
Objectief responspercentage (ORR) - Centrale beoordeling (ITT-populatie met meetbare ziekte bij screening)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 42 maanden. Het resultaat is gebaseerd op gegevens uit de primaire analyse.
Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een objectieve respons vertoont. Objectieve respons omvat bevestigde complete responsen (CR) en gedeeltelijke responsen (PR) zoals gedefinieerd in de RECIST-criteria die in het onderzoeksprotocol zijn opgenomen. De ORR is voor Centrale Beoordeling voor proefpersonen die bij de screening een meetbare ziekte hadden. Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Vanaf de randomisatiedatum tot de eerste bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 42 maanden. Het resultaat is gebaseerd op gegevens uit de primaire analyse.
Clinical Benefit Rate (CBR) - Centrale beoordeling (ITT-populatie met meetbare ziekte bij screening)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot ofwel de eerste bevestigde CR of PR of stabiele ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 42 maanden. Het resultaat is gebaseerd op gegevens uit de primaire analyse.
Klinisch voordeelpercentage is het percentage deelnemers dat een algehele tumorrespons (bevestigde CR of PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt die ten minste 24 weken na randomisatie aanhoudt. Het CBR was voor Centrale Beoordeling voor proefpersonen met Meetbare Ziekte bij de screening.
Vanaf de randomisatiedatum tot ofwel de eerste bevestigde CR of PR of stabiele ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 42 maanden. Het resultaat is gebaseerd op gegevens uit de primaire analyse.
Duration of Response (DOR) - Centrale beoordeling (populatie die een respons had met meetbare ziekte bij screening)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de respons na randomisatie tot de eerste PD, tot 33 maanden. Het resultaat is gebaseerd op primaire analysegegevens.

De responsduur (DOR) is voor centrale beoordeling voor de populatie die bij screening een respons met meetbare ziekte had.

De duur van de respons wordt gemeten vanaf het moment waarop voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (afhankelijk van welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum van recidief of progressieve ziekte (PD) of overlijden objectief wordt gedocumenteerd, als referentie voor PD de kleinste geregistreerde metingen sinds inschrijving, volgens RECIST v1.1. Deze waarde wordt gecensureerd bij de laatste geldige tumorbeoordeling als PD of overlijden niet is gedocumenteerd.
Vanaf de startdatum van de respons na randomisatie tot de eerste PD, tot 33 maanden. Het resultaat is gebaseerd op primaire analysegegevens.
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (bijwerkingen en ernstige bijwerkingen)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot laatste dosis + 28 dagen, tot 41 maanden. Het resultaat is gebaseerd op de definitieve datacut.
Bijwerkingen die moeten worden gemeten, zijn tijdens de behandeling optredende en ernstige bijwerkingen die optraden bij of na de eerste dosis van het onderzoeksproduct en tot 28 dagen na de laatste dosis
Van eerste dosis tot laatste dosis + 28 dagen, tot 41 maanden. Het resultaat is gebaseerd op de definitieve datacut.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMA-NER-1301
  • 2012-004492-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • UTN U1111-1161-1603 (ANDER: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Puma Biotechnology zet zich in voor het delen van gegevens en informatie over klinische onderzoeken om artsen en patiënten te helpen weloverwogen behandelbeslissingen te nemen en om gekwalificeerde onderzoekers te helpen de wetenschappelijke kennis te vergroten.

In overeenstemming met wettelijke en reglementaire vereisten publiceert Puma informatie over onderzoeksprotocollen en klinische onderzoeksresultaten in registers van klinische onderzoeken, waaronder ClinicalTrials.gov en het EU-register voor klinische proeven. Puma publiceert ook informatie over klinische studies in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften en deelt gegevens in wetenschappelijke bijeenkomsten.

Puma verbindt zich ertoe de vertrouwelijkheid en de privacy van de patiënt te waarborgen gedurende het hele proces van het delen van gegevens en informatie over klinische onderzoeken. Alle gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd om persoonlijk identificeerbare informatie te beschermen.

Gekwalificeerde onderzoekers en studiedeelnemers kunnen ter overweging verzoeken om andere onderzoeksdocumentatie en klinische proefgegevens indienen bij clinicaltrials@pumabiotechnology.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische onderzoeksdocumenten en klinische onderzoeksgegevens kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers en studiedeelnemers voor studies die gedurende ten minste 18 maanden zijn voltooid en waarvoor de indicatie van het geneesmiddel is goedgekeurd in de VS en/of de EU, naargelang het geval. Verzoeken worden geaccepteerd tot 24 maanden nadat aan de in deze sectie beschreven criteria is voldaan.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten contactgegevens van de organisatie verstrekken; een gedetailleerd onderzoeksplan, inclusief uitkomsten; tijdlijn voor afronding van het onderzoek; kwalificaties van het onderzoeksteam; financieringsbron; en mogelijke belangenconflicten.

Puma zal geen toegang verlenen tot gegevens op patiëntniveau als er een redelijke kans bestaat dat individuele patiënten kunnen worden geïdentificeerd, of in gevallen waarin vertrouwelijkheids- of toestemmingsbepalingen de overdracht van gegevens of informatie aan derden verbieden. Bovendien zal Puma geen informatie vrijgeven die intellectuele eigendomsrechten in gevaar brengt of vertrouwelijke commerciële informatie openbaart.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2+ uitgezaaide borstkanker (MBC)

Klinische onderzoeken op capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren