大うつ病性障害（MDD）の長期投与におけるフルオキセチンの研究
2015年10月22日 更新者：Eli Lilly and Company
大うつ病性障害の日本人患者を対象としたLY110140の1日1回52週間投与の安全性を評価する第3相非盲検長期試験
この研究では、日本人成人参加者を対象に、MDDの治療におけるフルオキセチンの柔軟な投与の安全性と有効性を評価します。
研究B1Y-JE-HCLV（NCT番号：NCT01808612）の短期治療段階を完了した参加者は、この研究に登録することが許可され、さらに52週間フルオキセチン治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、471-8513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、270-0014
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Fukuoka、日本、800-0226
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Fukushima、日本、963-877
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Hiroshima、日本、737-0143
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Hokkaido、日本、065-0012
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Hyogo、日本、651-0097
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Kanagawa、日本、238-0042
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Kyoto、日本、616-8421
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Nagano、日本、390-0303
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Okayama、日本、700-0907
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Osaka、日本、586-0012
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Saitama、日本、339-0057
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Shiga、日本、525-0037
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Tochigi、日本、321-0953
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Tokyo、日本、170-0002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究 B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612) を完了している
- 性行為を控えること、または信頼できる避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- 重大な自殺リスク
- 双極性障害、精神病性うつ病、統合失調症またはその他の精神病性障害、拒食症、過食症、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害の現在または過去の診断を受けている
- 過去6か月以内にカフェインとニコチンを除く薬物乱用または依存症の履歴がある
- 研究中にチオリダジンまたはピモジドを使用する必要がある
- 乱用の可能性のある薬物について尿中薬物スクリーニングが陽性であること
- 妊娠中、授乳中、または最近出産した女性参加者、またはパートナーが妊娠するか妊娠する予定の男性参加者
- 複数の薬に対して頻繁または重度のアレルギー反応がある
- 重篤または不安定な医学的疾患や状態、または精神的状態がある
- その他の理由により治験責任医師または治験分担医師によって参加資格がないと判断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルオキセチン
20 ～ 40 ミリグラム (mg) を柔軟に投与し、1 日 1 回、約 52 週間経口投与します。
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経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) または重篤な AE (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：52 週目までのベースライン。
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52 週目までのベースライン。
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コロンビアが収集した自殺行動および自殺願望のある参加者の数 - 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：52週目までのベースライン
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を捕捉します。
自殺行動は、自殺行動の 5 つの質問（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の自殺の試み、および自殺の完了）のいずれかに対する「はい」の回答として定義されます。
自殺念慮は、死にたいと思う、および積極的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリーの 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答として定義されます。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAMD21）合計スコアのベースラインから52週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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HAMD21 は、うつ病の重症度を測定するために使用される 21 項目の評価です。
項目は、0 (症状が存在しない) から最大 2 ～ 4 (症状が非常に重度) までのスケールで評価され、合計スコアは 0 (まったく落ち込んでいない) から 64 (重度の落ち込み) の範囲でした。
最小二乗 (LS) 平均は、参加者のランダム効果と治療、プールされた調査施設、訪問、および治療ごとの相互作用、および継続的相互作用の固定カテゴリ効果を調整する混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました。ベースライン HAMD21 合計スコアの固定共変量。
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ベースライン、52 週目
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52週目に反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、52週目まで
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反応を達成した参加者の割合（HAMD21合計スコアのベースラインから50％以上の改善として定義される）は、最後の観察時に反応を達成した参加者の数をリスクのある参加者の総数で割り、100を乗じることによって計算されました。
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ベースライン、52週目まで
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52週目に寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第52週まで
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寛解を達成した参加者の割合（HAMD21合計スコア≤7として定義）は、最後の観察時に寛解を達成した参加者の数をリスクのある参加者の総数で割り、100を掛けて計算されました。
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第52週まで
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臨床全体的重症度印象 (CGI-S) スケールにおけるベースラインから 52 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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CGI-S は、評価時の病気の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の病気の参加者の間) の範囲のスコアで測定します。
LS 平均は、参加者のランダム効果と治療の固定カテゴリー効果、プールされた調査施設、訪問、および訪問ごとの相互作用、およびベースライン CGI-S スコアの連続固定共変量を調整した MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、52 週目
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HAMD21サブスケールスコアのベースラインから52週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、52 週目
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HAMD17 の合計スコアと HAMD21 のサブスケール スコアが表示されます。
HAMD17 は、うつ病の重症度を 17 項目で評価するものです (合計スコアの範囲は 0 ～ 52)。
マイヤー下位尺度 (項目 1、2、7 ～ 10) は、うつ病の中核症状 (0 ～ 24) を表します。
不安/身体化サブスケール (項目 10 ～ 13、15、17) は、不安および興奮 (0 ～ 18) の精神的および身体的症状の重症度を評価します。
遅滞/身体化サブスケール (項目 1、7、8、14) は、気分、仕事、性的活動の機能不全、および全体的な運動遅滞 (0 ～ 14) を評価します。
睡眠サブスケール (項目 4 ～ 6) は、不眠症 (0 ～ 6) を評価します。
個々の項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲になります。
スコアが高いほど、症状がより重篤であることを示します。
LS 平均は、参加者のランダム効果と治療の固定カテゴリ効果、プールされた調査施設、来院、治療ごとの相互作用、およびベースライン スコアの連続固定共変量を調整した MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、52 週目
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Sheehan Disability Scale (SDS) の合計スコアとサブスケール スコアのベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースラインは最大52週間
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SDS は参加者によって完成され、参加者の症状が職場/学校 (項目 1)、社会生活/余暇活動 (項目 2)、および家族生活/家庭での責任 (項目 3) に及ぼす影響を評価するために使用されました。
各項目は 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) ポイントのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きいことを示します。
合計スコアは 3 項目の合計であり、0 から 30 の範囲であり、値が高いほど参加者の仕事/社会/家庭生活に大きな混乱が生じていることを示します。
LS 平均は、治療、プールされた調査部位、およびベースライン SDS スコアを調整した共分散分析 (ANCOVA) を使用して計算されました。
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ベースラインは最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月22日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14596
- B1Y-JE-HCLW (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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