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Une étude sur la fluoxétine dans le traitement à long terme du trouble dépressif majeur (TDM)

22 octobre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3, ouverte et à long terme pour évaluer l'innocuité du LY110140 administré une fois par jour pendant 52 semaines chez des patients japonais atteints de trouble dépressif majeur

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du dosage flexible de la fluoxétine dans le traitement du TDM chez les participants japonais adultes.

Les participants qui terminent la phase de traitement à court terme de l'étude B1Y-JE-HCLV (NCT# : NCT01808612) seront autorisés à s'inscrire à cette étude et à recevoir un traitement à la fluoxétine pendant 52 semaines supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japon, 270-0014
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      • Fukuoka, Japon, 800-0226
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      • Fukushima, Japon, 963-877
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      • Hiroshima, Japon, 737-0143
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      • Hokkaido, Japon, 065-0012
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      • Hyogo, Japon, 651-0097
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      • Kanagawa, Japon, 238-0042
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      • Kyoto, Japon, 616-8421
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      • Nagano, Japon, 390-0303
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      • Okayama, Japon, 700-0907
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      • Osaka, Japon, 586-0012
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      • Saitama, Japon, 339-0057
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      • Shiga, Japon, 525-0037
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      • Tochigi, Japon, 321-0953
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      • Tokyo, Japon, 170-0002
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé l'étude B1Y-JE-HCLV (NCT # : NCT01808612)
  • Accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une méthode de contraception fiable

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire important
  • Avoir un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de dépression psychotique, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, d'anorexie, de boulimie, de trouble obsessionnel compulsif ou de trouble de stress post-traumatique
  • Avoir des antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
  • Nécessité d'utiliser de la thioridazine ou du pimozide pendant l'étude
  • Avoir un dépistage urinaire positif des drogues avec un potentiel d'abus
  • Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont récemment accouché, ou participants masculins qui prévoient que leur partenaire soit ou devienne enceinte
  • Avoir des réactions allergiques fréquentes ou graves à plusieurs médicaments
  • Avoir une maladie ou un état médical grave ou instable, ou un état psychologique
  • Participants jugés inadmissibles par l'investigateur ou le sous-investigateur pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluoxétine
Dosage flexible de 20 à 40 milligrammes (mg) administré par voie orale, une fois par jour, pendant environ 52 semaines
Médicament: Fluoxétine
Administré par voie orale
Autres noms:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Chlorhydrate de fluoxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des EI graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52.
Nombre de participants ayant des comportements et des idées suicidaires recueillis par Columbia - Échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Le comportement suicidaire est défini comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportement préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. L'idéation suicidaire est définie comme une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur l'idéation suicidaire : souhait de mourir et 4 catégories différentes d'idéation suicidaire active.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen entre le départ et la semaine 52 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 21 éléments (HAMD21) Score total
Délai: Ligne de base, Semaine 52
HAMD21 est une évaluation en 21 points utilisée pour mesurer la gravité de la dépression. Les items ont été notés sur une échelle allant de 0 (symptômes absents) à un maximum de 2 à 4 (symptôme extrêmement sévère) pour un score total allant de 0 (pas du tout déprimé) à 64 (sévèrement déprimé). Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) en ajustant l'effet aléatoire du participant et les effets catégoriels fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que l'interaction continue. covariable fixe du score total HAMD21 initial.
Ligne de base, Semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse à la semaine 52
Délai: Baseline, jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants obtenant une réponse (défini comme une amélioration ≥ 50 % par rapport au score total HAMD21) a été calculé en divisant le nombre de participants obtenant une réponse lors de la dernière observation par le nombre total de participants à risque, multiplié par 100.
Baseline, jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une rémission à la semaine 52
Délai: jusqu'à la semaine 52
Le pourcentage de participants obtenant une rémission (défini comme un score total HAMD21 ≤7) a été calculé en divisant le nombre de participants obtenant une rémission lors de la dernière observation par le nombre total de participants à risque, multiplié par 100.
jusqu'à la semaine 52
Changement moyen entre le départ et la semaine 52 sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation avec des scores allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades). Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant l'effet aléatoire du participant et les effets catégoriels fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que la covariable fixe continue du score CGI-S de base.
Ligne de base, Semaine 52
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 52 sur les scores de la sous-échelle HAMD21
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Les scores totaux HAMD17 et les scores des sous-échelles du HAMD21 sont présentés. HAMD17 est une évaluation en 17 points de la gravité de la dépression (les scores totaux vont de 0 à 52). La sous-échelle de Maier (items 1, 2, 7-10) représente les principaux symptômes de la dépression (0-24). La sous-échelle Anxiété/Somatisation (items 10-13, 15, 17) évalue la sévérité des manifestations psychiques et somatiques de l'anxiété ainsi que de l'agitation (0-18). La sous-échelle Retard/Somatisation (items 1, 7, 8, 14) évalue le dysfonctionnement de l'humeur, du travail et de l'activité sexuelle, ainsi que le retard moteur global (0-14). La sous-échelle du sommeil (items 4-6) évalue l'insomnie (0-6). Les scores des items individuels peuvent varier de 0-4 ou 0-2. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les moyennes LS ont été calculées en utilisant le MMRM en ajustant l'effet aléatoire du participant et les effets catégoriels fixes du traitement, le site d'investigation regroupé, la visite et l'interaction traitement par visite, ainsi que la covariable fixe continue du score de base.
Ligne de base, Semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le score total et les scores des sous-échelles de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: Baseline jusqu'à 52 semaines
La FDS a été remplie par le participant et a été utilisée pour évaluer l'effet des symptômes du participant sur son travail/école (élément 1), sa vie sociale/ ses activités de loisirs (élément 2) et sa vie familiale/responsabilités familiales (élément 3). Chaque élément a été mesuré sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement) avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande perturbation. Le score total était la somme des 3 éléments et variait de 0 à 30, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande perturbation de la vie professionnelle/sociale/familiale du participant. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) ajustée pour le traitement, le site d'investigation regroupé et le score SDS de base.
Baseline jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14596
  • B1Y-JE-HCLW (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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