Un estudio de fluoxetina en la dosificación a largo plazo del trastorno depresivo mayor (MDD)
22 de octubre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, abierto y a largo plazo para evaluar la seguridad de la dosificación una vez al día de LY110140 durante 52 semanas en pacientes japoneses con trastorno depresivo mayor
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la dosificación flexible de fluoxetina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor en participantes japoneses adultos.
Los participantes que completen la fase de tratamiento a corto plazo del estudio B1Y-JE-HCLV (NCT#: NCT01808612) podrán inscribirse en este estudio y recibir tratamiento con fluoxetina durante 52 semanas adicionales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 471-8513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japón, 270-0014
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Fukuoka, Japón, 800-0226
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Fukushima, Japón, 963-877
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Hiroshima, Japón, 737-0143
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Hokkaido, Japón, 065-0012
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Hyogo, Japón, 651-0097
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Kanagawa, Japón, 238-0042
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Kyoto, Japón, 616-8421
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Nagano, Japón, 390-0303
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Okayama, Japón, 700-0907
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Osaka, Japón, 586-0012
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Saitama, Japón, 339-0057
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Shiga, Japón, 525-0037
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Tochigi, Japón, 321-0953
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Tokyo, Japón, 170-0002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el estudio B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
- Aceptar abstenerse de actividad sexual o usar un método anticonceptivo confiable
Criterio de exclusión:
- Riesgo suicida significativo
- Tener un diagnóstico actual o anterior de trastorno bipolar, depresión psicótica, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, anorexia, bulimia, trastorno obsesivo compulsivo o trastorno de estrés postraumático
- Tener antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina
- Necesidad de usar tioridazina o pimozida durante el estudio
- Tener una prueba de drogas en orina positiva para drogas con potencial de abuso
- Participantes mujeres que están embarazadas, amamantando o que han dado a luz recientemente, o participantes masculinos que planean que sus parejas estén o queden embarazadas
- Tiene reacciones alérgicas frecuentes o graves a múltiples medicamentos.
- Tiene una enfermedad o condición médica grave o inestable, o una condición psicológica
- Participantes considerados no elegibles por el investigador o sub-investigador por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fluoxetina
Dosificación flexible de 20 a 40 miligramos (mg) administrados por vía oral, una vez al día, durante aproximadamente 52 semanas
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) o EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52.
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Línea de base hasta la semana 52.
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Número de participantes con comportamientos e ideas suicidas recopilados por Columbia - Escala de calificación de la gravedad del suicidio (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
El comportamiento suicida se define como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
La ideación suicida se define como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 21 ítems (HAMD21)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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HAMD21 es una evaluación de 21 elementos que se utiliza para medir la gravedad de la depresión.
Los ítems se calificaron en una escala de 0 (ausencia de síntomas) a un máximo de 2 a 4 (síntoma extremadamente grave) para una puntuación total que va de 0 (nada deprimido) a 64 (gravemente deprimido).
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) ajustando el efecto aleatorio del participante y los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la interacción continua covariable fija de la puntuación total basal de HAMD21.
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Línea de base, semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 52
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El porcentaje de participantes que lograron una respuesta (definido como una mejora de ≥50 % desde el inicio en la puntuación total de HAMD21) se calculó dividiendo el número de participantes que lograron una respuesta en la última observación por el número total de participantes en riesgo, multiplicado por 100.
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Línea de base, hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión en la semana 52
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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El porcentaje de participantes que lograron una remisión (definido como una puntuación total de HAMD21 ≤7) se calculó dividiendo el número de participantes que lograron una remisión en la última observación por el número total de participantes en riesgo, multiplicado por 100.
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hasta la semana 52
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en la Escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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CGI-S mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación con puntajes que van desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para el efecto aleatorio del participante y los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la covariable fija continua de la puntuación CGI-S inicial.
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Línea de base, semana 52
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Cambio medio desde el inicio hasta la semana 52 en las puntuaciones de la subescala HAMD21
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Se presentan las puntuaciones totales de HAMD17 y las puntuaciones de subescala de HAMD21.
HAMD17 es una evaluación de la gravedad de la depresión de 17 ítems (las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52).
La subescala de Maier (Ítems 1, 2, 7-10) representa los síntomas centrales de la depresión (0-24).
La subescala de Ansiedad/Somatización (Ítems 10-13, 15, 17) evalúa la severidad de las manifestaciones psíquicas y somáticas de ansiedad así como la agitación (0-18).
La subescala de retraso/somatización (ítems 1, 7, 8, 14) evalúa la disfunción en el estado de ánimo, el trabajo y la actividad sexual, así como el retraso motor general (0-14).
La subescala del sueño (Ítems 4-6) evalúa el insomnio (0-6).
Las puntuaciones de los elementos individuales pueden variar de 0 a 4 o de 0 a 2.
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las medias de LS se calcularon utilizando el ajuste MMRM para el efecto aleatorio del participante y los efectos categóricos fijos del tratamiento, el sitio de investigación agrupado, la visita y la interacción tratamiento por visita, así como la covariable fija continua de la puntuación inicial.
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Línea de base, semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación total y las puntuaciones de subescala de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 52 semanas
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El SDS fue completado por el participante y se utilizó para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo/escuela (Ítem 1), vida social/actividades de ocio (Ítem 2) y vida familiar/responsabilidades del hogar (Ítem 3).
Cada elemento se midió en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción.
La puntuación total fue la suma de los 3 ítems y varió de 0 a 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral/social/familiar del participante.
Las medias de LS se calcularon utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustando el tratamiento, el sitio de investigación agrupado y la puntuación SDS inicial.
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Línea de base hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 14596
- B1Y-JE-HCLW (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .