Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fluoksetin ved alvorlig depressiv lidelse (MDD) langtidsdosering

22. oktober 2015 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, åpen langtidsstudie for å evaluere sikkerheten til LY110140 en gang daglig dosering i 52 uker hos japanske pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av fluoksetin fleksibel dosering i behandlingen av MDD hos voksne japanske deltakere.

Deltakere som fullfører korttidsbehandlingsfasen av studie B1Y-JE-HCLV (NCT#: NCT01808612) vil få lov til å melde seg inn i denne studien og motta fluoksetinbehandling i ytterligere 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 963-877
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 737-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 065-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 651-0097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-0907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 586-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 339-0057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japan, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført studie B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
  • Godta å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke en pålitelig prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Har en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, psykotisk depresjon, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Har en historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin
  • Trenger å bruke tioridazin eller pimozid under studien
  • Ha en positiv urinmedisinsk skjerm for stoffer med misbrukspotensial
  • Kvinnelige deltakere som enten er gravide, ammer eller nylig har født, eller mannlige deltakere som planlegger at partneren deres skal være eller bli gravid
  • Har hyppige eller alvorlige allergiske reaksjoner på flere medisiner
  • Har en alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller tilstand, eller psykologisk tilstand
  • Deltakere som etterforskeren eller underetterforskeren anser som ikke kvalifisert av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluoksetin
Fleksibel dosering på 20 til 40 milligram (mg) administrert oralt, en gang daglig, i omtrent 52 uker
Legemiddel: Fluoksetin
Administrert oralt
Andre navn:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoksetinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige AE (SAEs)
Tidsramme: Baseline til og med uke 52.
Baseline til og med uke 52.
Antall deltakere med selvmordsatferd og selvmordstanker samlet inn av Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
C-SSRS fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordsatferd er definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Selvmordstanker er definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Grunnlinje til og med uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD21) med 21 elementer
Tidsramme: Baseline, uke 52
HAMD21 er en vurdering på 21 punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Elementer ble vurdert på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en total poengsum fra 0 (ikke i det hele tatt deprimert) til 64 (alvorlig deprimert). Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) som justerte for den tilfeldige effekten av deltakereffekter og faste kategoriske effekter av behandling, samlet undersøkelsessted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som den kontinuerlige fast kovariat av baseline HAMD21 total poengsum.
Baseline, uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår respons ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 52
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en respons (definert som en ≥50 % forbedring fra baseline på totalskåren for HAMD21) ble beregnet ved å dele antall deltakere som oppnådde en respons ved siste observasjon med det totale antallet deltakere i risiko, multiplisert med 100.
Grunnlinje, opp til uke 52
Prosentandel av deltakere som oppnår remisjon ved uke 52
Tidsramme: til uke 52
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en remisjon (definert som en HAMD21 total score ≤7) ble beregnet ved å dele antall deltakere som oppnådde en remisjon ved siste observasjon med det totale antallet deltakere i risiko, multiplisert med 100.
til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 på skalaen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 52
CGI-S måler alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet med skårer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne). LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM-justering for den tilfeldige effekten av deltaker og faste kategoriske effekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, samt den kontinuerlige faste kovariat av baseline CGI-S-poengsum.
Baseline, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 52 på HAMD21 Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, uke 52
HAMD17 totalskårer og subskalapoeng fra HAMD21 presenteres. HAMD17 er en 17-elements vurdering av alvorlighetsgraden av depresjon (total skåre varierer fra 0-52). Maier-underskalaen (elementene 1, 2, 7-10) representerer kjernesymptomene på depresjon (0-24). Angst/Somatisering-underskala (punkt 10-13, 15, 17) evaluerer alvorlighetsgraden av psykiske og somatiske manifestasjoner av angst samt agitasjon (0-18). Retardasjon/Somatisering-underskala (punkt 1, 7, 8, 14) evaluerer dysfunksjon i humør, arbeid og seksuell aktivitet, samt generell motorisk retardasjon (0-14). Søvnunderskala (punkt 4-6) vurderer søvnløshet (0-6). Individuelle varepoeng kan variere fra 0-4 eller 0-2. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke MMRM-justering for den tilfeldige effekten av deltaker og faste kategoriske effekter av behandling, sammenslått undersøkelsessted, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som den kontinuerlige faste kovariat av baseline-score.
Baseline, uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalscore og Subscale Scores
Tidsramme: Baseline opptil 52 uker
SDS ble fylt ut av deltakeren og ble brukt til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeid/skole (punkt 1), sosialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familieliv/hjemansvar (punkt 3). Hvert element ble målt på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse. Total poengsum var summen av de 3 elementene og varierte fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeid/sosiale/familieliv. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke analyse av kovarians (ANCOVA) justering for behandling, sammenslått undersøkelsessted og baseline SDS-score.
Baseline opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14596
  • B1Y-JE-HCLW (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere