Een studie van fluoxetine bij langdurige dosering van depressieve stoornis (MDD).
22 oktober 2015 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 3, open-label, langetermijnonderzoek om de veiligheid van LY110140 eenmaal daagse dosering gedurende 52 weken te evalueren bij Japanse patiënten met depressieve stoornis
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van fluoxetine flexibele dosering bij de behandeling van MDD bij volwassen Japanse deelnemers.
Deelnemers die de kortdurende behandelingsfase van onderzoek B1Y-JE-HCLV (NCT#: NCT01808612) voltooien, mogen zich inschrijven voor dit onderzoek en krijgen gedurende nog eens 52 weken een behandeling met fluoxetine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 471-8513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 270-0014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 800-0226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japan, 963-877
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japan, 737-0143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 065-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 651-0097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 238-0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 616-8421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 390-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 700-0907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 586-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 339-0057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga, Japan, 525-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japan, 321-0953
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612) hebben afgerond
- Ga ermee akkoord om af te zien van seksuele activiteit of om een betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk suïcidaal risico
- Een huidige of eerdere diagnose hebben van bipolaire stoornis, psychotische depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornis, anorexia, boulimia, obsessieve compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis
- Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine
- Noodzaak om thioridazine of pimozide te gebruiken tijdens het onderzoek
- Zorg voor een positieve urinedrugscreening voor drugs met misbruikpotentieel
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of onlangs zijn bevallen, of mannelijke deelnemers die van plan zijn om hun partner zwanger te maken of te worden
- Heb frequente of ernstige allergische reacties op meerdere medicijnen
- Een ernstige of onstabiele medische ziekte of aandoening, of psychische aandoening hebben
- Deelnemers die door de onderzoeker of subonderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluoxetine
Flexibele dosering van 20 tot 40 milligram (mg) eenmaal daags oraal toegediend gedurende ongeveer 52 weken
|
Oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52.
|
Basislijn tot en met week 52.
|
|
|
Aantal deelnemers met suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten verzameld door Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
C-SSRS legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast.
Suïcidaal gedrag wordt gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Zelfmoordgedachten worden gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten.
|
Basislijn tot en met week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 52 op de 21-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD21) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
HAMD21 is een beoordeling van 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten.
Items werden beoordeeld op een schaal van 0 (symptomen niet aanwezig) tot een maximum van 2 tot 4 (symptoom zeer ernstig) voor een totaalscore variërend van 0 (helemaal niet depressief) tot 64 (ernstig depressief).
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelden werden berekend met behulp van mixed-model herhaalde metingen (MMRM) correctie voor het willekeurige effect van deelnemer en vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek en behandeling-per-bezoek interactie, evenals de continue vaste covariabele van baseline HAMD21-totaalscore.
|
Basislijn, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een respons bereikte in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 52
|
Het percentage deelnemers dat een respons bereikte (gedefinieerd als een verbetering van ≥50% ten opzichte van baseline op de HAMD21-totaalscore) werd berekend door het aantal deelnemers dat een respons bereikte bij de laatste observatie te delen door het totale aantal deelnemers dat risico liep, vermenigvuldigd met 100.
|
Basislijn, tot week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: tot week 52
|
Het percentage deelnemers dat een remissie bereikte (gedefinieerd als een HAMD21-totaalscore ≤7) werd berekend door het aantal deelnemers dat een remissie bereikte bij de laatste observatie te delen door het totale aantal deelnemers dat risico liep, vermenigvuldigd met 100.
|
tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 52 op de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
CGI-S meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling met scores variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers).
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor het willekeurige effect van deelnemer en vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, evenals de continue vaste covariabele van baseline CGI-S-score.
|
Basislijn, week 52
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 52 op de HAMD21-subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
HAMD17 totaalscores en subschaalscores van de HAMD21 worden gepresenteerd.
HAMD17 is een beoordeling van de ernst van depressie met 17 items (totaalscores variëren van 0-52).
De Maier-subschaal (items 1, 2, 7-10) vertegenwoordigt de kernsymptomen van depressie (0-24).
Subschaal Angst/Somatisatie (Items 10-13, 15, 17) evalueert de ernst van psychische en somatische manifestaties van angst en agitatie (0-18).
De subschaal Retardatie/Somatisatie (Items 1, 7, 8, 14) evalueert disfunctie in stemming, werk en seksuele activiteit, evenals algehele motorische retardatie (0-14).
Subschaal slaap (items 4-6) beoordeelt slapeloosheid (0-6).
Individuele itemscores kunnen variëren van 0-4 of 0-2.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassing voor het willekeurige effect van deelnemer en vaste categorische effecten van behandeling, gepoolde onderzoekslocatie, bezoek en interactie per bezoek, evenals de continue vaste covariabele van de basislijnscore.
|
Basislijn, week 52
|
|
Verandering van baseline naar week 52 in Sheehan Disability Scale (SDS) Totale score en subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
|
SDS werd door de deelnemer ingevuld en werd gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op zijn werk/school (item 1), sociaal leven/vrijetijdsactiviteiten (item 2) en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden (item 3) te beoordelen.
Elk item werd gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden duiden op meer verstoring.
De totale score was de som van de 3 items en varieerde van 0 tot 30, waarbij hogere waarden duiden op een grotere verstoring van het werk/sociale/gezinsleven van de deelnemer.
LS-gemiddelden werden berekend met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) aanpassing voor behandeling, gepoolde onderzoekslocatie en baseline SDS-score.
|
Basislijn tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 14596
- B1Y-JE-HCLW (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .