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Eine Studie zur Langzeitdosierung von Fluoxetin bei Major Depressive Disorder (MDD).

22. Oktober 2015 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Langzeitstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit der einmal täglichen Dosierung von LY110140 über 52 Wochen bei japanischen Patienten mit schwerer depressiver Störung

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der flexiblen Dosierung von Fluoxetin bei der Behandlung von MDD bei erwachsenen japanischen Teilnehmern bewerten.

Teilnehmer, die die Kurzzeitbehandlungsphase der Studie B1Y-JE-HCLV (NCT-Nr.: NCT01808612) abschließen, dürfen sich für diese Studie anmelden und erhalten weitere 52 Wochen lang eine Fluoxetin-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 270-0014
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      • Fukuoka, Japan, 800-0226
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      • Fukushima, Japan, 963-877
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      • Hiroshima, Japan, 737-0143
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      • Hokkaido, Japan, 065-0012
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      • Hyogo, Japan, 651-0097
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      • Kanagawa, Japan, 238-0042
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      • Kyoto, Japan, 616-8421
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      • Nagano, Japan, 390-0303
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      • Okayama, Japan, 700-0907
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      • Osaka, Japan, 586-0012
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      • Saitama, Japan, 339-0057
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      • Shiga, Japan, 525-0037
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      • Tochigi, Japan, 321-0953
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      • Tokyo, Japan, 170-0002
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe die Studie B1Y-JE-HCLV abgeschlossen (NCT#:NCT01808612)
  • Stimmen Sie zu, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Sie haben eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Depression, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer Anorexie, einer Bulimie, einer Zwangsstörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung
  • Sie haben in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Koffein und Nikotin
  • Während der Studie muss Thioridazin oder Pimozid verwendet werden
  • Führen Sie ein positives Urin-Drogenscreening auf Drogen mit Missbrauchspotenzial durch
  • Weibliche Teilnehmer, die entweder schwanger sind, stillen oder kürzlich entbunden haben, oder männliche Teilnehmer, die planen, dass ihre Partnerin schwanger ist oder wird
  • Sie haben häufige oder schwere allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente
  • Sie haben eine schwere oder instabile medizinische Erkrankung oder einen psychischen Zustand
  • Teilnehmer, die vom Ermittler oder Unterermittler aus anderen Gründen als nicht teilnahmeberechtigt erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluoxetin
Flexible Dosierung von 20 bis 40 Milligramm (mg), einmal täglich oral verabreicht, etwa 52 Wochen lang
Arzneimittel: Fluoxetin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52.
Ausgangswert bis Woche 52.
Anzahl der Teilnehmer mit suizidalen Verhaltensweisen und Selbstmordgedanken, erfasst von Columbia – Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
C-SSRS erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen. Suizidales Verhalten ist definiert als eine „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord. Suizidgedanken werden als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken definiert: Wunsch, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 auf der 21-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD21).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
HAMD21 ist ein 21-Punkte-Test zur Messung des Schweregrads einer Depression. Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 (keine Symptome vorhanden) bis maximal 2 bis 4 (extrem schwerwiegende Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 (überhaupt nicht deprimiert) und 64 (stark deprimiert) lag. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung wiederholter Messungen mit gemischten Modellen (MMRM) berechnet, wobei der zufällige Effekt des Teilnehmers und feste kategoriale Effekte der Behandlung, des gepoolten Untersuchungsorts, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie der kontinuierlichen Anpassung berücksichtigt wurden feste Kovariate des Ausgangs-HAMD21-Gesamtscores.
Ausgangswert, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Antwort erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion erreichten (definiert als eine Verbesserung des HAMD21-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert), wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die bei der letzten Beobachtung eine Reaktion erreichten, durch die Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Ausgangswert, bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Remission erreichen
Zeitfenster: bis Woche 52
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission erreichten (definiert als HAMD21-Gesamtpunktzahl ≤ 7), wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die bei der letzten Beobachtung eine Remission erreichten, durch die Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmer dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
bis Woche 52
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 auf der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
CGI-S misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung mit Werten zwischen 1 (normal, überhaupt nicht krank) und 7 (bei den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Die LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM unter Berücksichtigung des zufälligen Effekts der Teilnehmer und fester kategorialer Effekte der Behandlung, der gepoolten Untersuchungsstelle, des Besuchs und der Interaktion zwischen Behandlung und Besuch sowie der kontinuierlichen festen Kovariate des CGI-S-Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert, Woche 52
Mittlere Änderung der HAMD21-Subskalenwerte vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Es werden die HAMD17-Gesamtscores und die Subskalenscores des HAMD21 dargestellt. HAMD17 ist eine 17-Punkte-Bewertung des Schweregrads einer Depression (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52). Die Maier-Subskala (Items 1, 2, 7–10) repräsentiert die Kernsymptome einer Depression (0–24). Die Unterskala „Angst/Somatisierung“ (Items 10–13, 15, 17) bewertet den Schweregrad der psychischen und somatischen Manifestationen von Angst und Unruhe (0–18). Die Subskala „Retardierung/Somatisierung“ (Items 1, 7, 8, 14) bewertet Störungen der Stimmung, der Arbeit und der sexuellen Aktivität sowie die allgemeine motorische Retardierung (0–14). Die Schlafsubskala (Items 4–6) bewertet Schlaflosigkeit (0–6). Die Bewertungen einzelner Elemente können zwischen 0 und 4 oder zwischen 0 und 2 liegen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin. Die LS-Mittelwerte wurden mithilfe von MMRM unter Berücksichtigung des zufälligen Effekts der Teilnehmer und fester kategorialer Effekte der Behandlung, der gepoolten Untersuchungsstelle, des Besuchs und der Behandlung-für-Besuch-Interaktion sowie der kontinuierlichen festen Kovariate des Basiswerts berechnet.
Ausgangswert, Woche 52
Änderung der Gesamtpunktzahl und der Subskalenwerte der Sheehan Disability Scale (SDS) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 52 Wochen
Das Sicherheitsdatenblatt wurde vom Teilnehmer ausgefüllt und diente dazu, die Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit/Schule (Punkt 1), sein Sozialleben/Freizeitaktivitäten (Punkt 2) und sein Familienleben/Haushaltspflichten (Punkt 3) zu bewerten. Jeder Punkt wurde auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der drei Punkte und reichte von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere Störung im Arbeits-/Sozial-/Familienleben des Teilnehmers hinweisen. Die LS-Mittelwerte wurden mithilfe einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) unter Berücksichtigung der Behandlung, der gepoolten Untersuchungsstelle und des SDS-Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14596
  • B1Y-JE-HCLW (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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