Fluoksetiinin tutkimus vakavassa masennushäiriössä (MDD) pitkäaikaisessa annostelussa
torstai 22. lokakuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, avoin, pitkäaikainen tutkimus LY110140:n kerran päivittäisen annostelun turvallisuuden arvioimiseksi 52 viikon ajan japanilaisilla potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fluoksetiinin joustavan annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta MDD:n hoidossa aikuisilla japanilaisilla osallistujilla.
Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen B1Y-JE-HCLV (NCT#: NCT01808612) lyhytaikaisen hoitovaiheen, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen ja saavat fluoksetiinihoitoa vielä 52 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 471-8513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japani, 270-0014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 800-0226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japani, 963-877
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japani, 737-0143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani, 065-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 651-0097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 238-0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japani, 616-8421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japani, 390-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japani, 700-0907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 586-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japani, 339-0057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga, Japani, 525-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japani, 321-0953
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet suorittanut tutkimuksen B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
- Suostu pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä itsemurhariski
- sinulla on nykyinen tai aiempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta masennuksesta, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä, anoreksia, bulimia, pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö
- sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisten 6 kuukauden aikana, kofeiinia ja nikotiinia lukuun ottamatta
- On käytettävä tioridatsiinia tai pimotsidia tutkimuksen aikana
- Suorita positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön suhteen
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai äskettäin synnyttäneet, tai miespuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat kumppaninsa raskautta tai raskautta
- Sinulla on toistuvia tai vakavia allergisia reaktioita useille lääkkeille
- Sinulla on vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus tai tila tai psyykkinen tila
- Osallistujat, jotka tutkija tai osatutkija ei muista syistä katsonut kelpoisiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluoksetiini
Joustava annostus 20–40 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä noin 52 viikon ajan
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti.
|
|
|
Columbian keräämä itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia omaavien osallistujien määrä - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurhakäyttäytyminen määritellään "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
Itsemurha-ajatukset määritellään "kyllä" vastaukseksi johonkin viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä: halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
|
Lähtötilanne viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 21 pisteen (HAMD21) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HAMD21 on 21 kohdan arvio, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0 (oireet puuttuvat) korkeintaan 2-4 (oireet erittäin vakavat), jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei ollenkaan masentunut) 64:ään (vakavasti masentunut).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM), jotka mukautettiin osallistujan satunnaiseen vaikutukseen ja hoidon kiinteisiin kategorisiin vaikutuksiin, yhdistettyyn tutkimuspaikkaan, käyntiin ja hoito käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen sekä jatkuvaan vuorovaikutukseen. lähtötason HAMD21 kokonaispistemäärän kiinteä kovariaatti.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 52 asti
|
Vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (määritelty ≥50 %:n parannukseksi lähtötasosta HAMD21-kokonaispistemäärässä) laskettiin jakamalla vastauksen saaneiden osallistujien määrä viimeisessä havainnoissa riskiryhmiin kuuluvien osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
|
Perustaso, viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat remission viikolla 52
Aikaikkuna: viikkoon 52 asti
|
Remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (määritelty HAMD21:n kokonaispistemääräksi ≤7) laskettiin jakamalla viimeisessä havainnossa remission saavuttaneiden osallistujien määrä riskissä olevien osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
|
viikkoon 52 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusasteikon (CGI-S) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
CGI-S mittaa sairauden vakavuutta arviointihetkellä pisteillä 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää säätämällä osallistujien satunnaista vaikutusta ja hoidon kiinteitä kategorisia vaikutuksia, yhdistettyä tutkimuskohtaa, käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta sekä jatkuvaa kiinteää perusviivan CGI-S-pisteiden kovariaattia.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 HAMD21-alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
HAMD17:n kokonaispistemäärät ja HAMD21:n alaasteikkopisteet esitetään.
HAMD17 on 17 kohdan arvio masennuksen vaikeusasteesta (kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-52).
Maier-alaasteikko (kohdat 1, 2, 7-10) edustaa masennuksen ydinoireita (0-24).
Ahdistuneisuus/Somatisaatio-alaasteikko (kohdat 10-13, 15, 17) arvioi ahdistuneisuuden psyykkisten ja somaattisten ilmenemismuotojen vakavuutta sekä kiihtyneisyyttä (0-18).
Retardaatio/Somatisaatio-alaasteikko (kohdat 1, 7, 8, 14) arvioi mielialan, työn ja seksuaalisen toiminnan toimintahäiriöitä sekä yleistä motorista hidastuneisuutta (0-14).
Unen alaasteikko (kohdat 4-6) arvioi unettomuutta (0-6).
Yksittäisten tuotteiden pisteet voivat vaihdella välillä 0-4 tai 0-2.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä MMRM:ää säätämällä hoidon osallistujan ja kiinteän kategorisen vaikutuksen satunnaista vaikutusta, yhdistettyä tutkimuspaikkaa, käyntiä ja hoito käyntikohtaista vuorovaikutusta sekä jatkuvaa kiinteää peruspistemäärän kovariaattia.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispisteissä ja alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Osallistuja täytti SDS:n, ja sitä käytettiin arvioimaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön/kouluun (kohta 1), sosiaaliseen elämään/harrastustoimintaan (kohta 2) ja perhe-elämään/kodin velvollisuuksiin (kohta 3).
Jokainen kohde mitattiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) pisteen asteikolla, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
Kokonaispistemäärä oli kolmen kohteen summa ja vaihteli välillä 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä osallistujan työssä/sosiaalisessa/perhe-elämässä.
LS-keskiarvot laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) mukauttamalla hoitoon, yhdistettyä tutkimuskohtaa ja lähtötason SDS-pisteitä.
|
Perustaso jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14596
- B1Y-JE-HCLW (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .