Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoxetin tanulmánya súlyos depressziós rendellenességben (MDD) hosszú távú adagolásban

2015. október 22. frissítette: Eli Lilly and Company

3. fázisú, nyílt elnevezésű, hosszú távú vizsgálat az LY110140 napi egyszeri adagolása biztonságosságának értékelésére 52 héten keresztül súlyos depressziós zavarban szenvedő japán betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a fluoxetin rugalmas adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát az MDD kezelésében felnőtt japán résztvevőknél.

Azok a résztvevők, akik befejezték a B1Y-JE-HCLV vizsgálat (NCT#: NCT01808612) rövid távú kezelési szakaszát, beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba, és további 52 hétig fluoxetin-kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japán, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japán, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japán, 963-877
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japán, 737-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japán, 065-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japán, 651-0097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japán, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japán, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japán, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japán, 700-0907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japán, 586-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japán, 339-0057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japán, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japán, 321-0953
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japán, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befejezték a B1Y-JE-HCLV vizsgálatot (NCT#:NCT01808612)
  • Fogadja el, hogy tartózkodik a szexuális tevékenységtől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős öngyilkossági kockázat
  • Bipoláris zavar, pszichotikus depresszió, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, anorexia, bulimia, kényszerbetegség vagy poszttraumás stressz-rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa van.
  • Az elmúlt 6 hónapban kábítószer-függőség vagy kábítószer-függőség előfordult, kivéve a koffeint és a nikotint
  • A vizsgálat során tioridazint vagy pimozidot kell alkalmazni
  • Legyen pozitív vizelet gyógyszerszűrése a visszaélési potenciállal rendelkező szerekre
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy nemrégiben szültek, vagy férfi résztvevők, akik azt tervezik, hogy partnerük terhes vagy teherbe esik
  • Gyakori vagy súlyos allergiás reakciói vannak több gyógyszerre
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi betegsége vagy állapota, vagy pszichológiai állapota van
  • Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló egyéb okok miatt alkalmatlannak ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoxetin
Rugalmas adagolás, 20-40 milligramm (mg) szájon át, naponta egyszer, körülbelül 52 héten keresztül
Drog: Fluoxetin
Orálisan beadva
Más nevek:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos AE-kkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig.
Alaphelyzet az 52. hétig.
A Columbia által összegyűjtött öngyilkos magatartással és gondolatokkal rendelkező résztvevők száma – Öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát. Az öngyilkos viselkedést úgy definiálják, mint „igen” választ az öngyilkos viselkedésre vonatkozó öt kérdés bármelyikére: előkészítő cselekmények vagy viselkedés, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet és befejezett öngyilkosság. Az öngyilkossági gondolatot úgy definiálják, mint „igen” választ az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos öt kérdés bármelyikére: a halott akarás és az aktív öngyilkossági gondolatok 4 különböző kategóriája.
Alaphelyzet az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a 21 tételes Hamilton-depresszió-értékelési skála (HAMD21) összpontszámán
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A HAMD21 egy 21 elemből álló értékelés, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére használnak. A tételeket egy 0-tól (tünetek hiánya) és maximum 2-től 4-ig (különösen súlyos tünet) terjedő skálán értékelték, a 0-tól (egyáltalán nem depressziós) és 64-ig (súlyosan depressziós) terjedő összpontszámmal. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kezelés résztvevői és rögzített kategorikus hatásainak, az egyesített vizsgálati helyszínnek, látogatásnak és kezelésenkénti interakciónak, valamint a folyamatos kezelésnek a véletlenszerű hatásához igazítva. az alapvonal HAMD21 összpontszámának rögzített kovariánsa.
Alapállapot, 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik választ kaptak az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, az 52. hétig
A választ elérő résztvevők százalékos arányát (amelyet a HAMD21 összpontszámának kiindulási értékéhez képest ≥50%-os javulásként határoztak meg) úgy számítottuk ki, hogy az utolsó megfigyelés során választ elérő résztvevők számát elosztottuk a veszélyeztetett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
Alapállapot, az 52. hétig
Az 52. héten remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: egészen az 52. hétig
A remissziót elérő résztvevők százalékos arányát (a HAMD21 összpontszáma ≤7) úgy számítottuk ki, hogy az utolsó megfigyeléskor remissziót elérő résztvevők számát elosztottuk a veszélyeztetett résztvevők teljes számával, megszorozva 100-zal.
egészen az 52. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékről az 52. hétre a súlyossági klinikai globális benyomás (CGI-S) skálán
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A CGI-S méri a betegség súlyosságát az értékelés időpontjában 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között) terjedő pontszámokkal. Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki, a kezelés résztvevői és rögzített kategorikus hatásainak, az egyesített vizsgálati helynek, vizitnek és kezelésenkénti interakciónak, valamint a kiindulási CGI-S pontszám folyamatos rögzített kovariánsának megfelelően.
Alapállapot, 52. hét
Átlagos változás az alapvonalról az 52. hétre a HAMD21 alskálán
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Bemutatják a HAMD17 összpontszámait és a HAMD21 alskálái pontszámait. A HAMD17 egy 17 tételből álló értékelés a depresszió súlyosságáról (az összpontszám 0 és 52 között van). A Maier-alskála (1., 2., 7-10. tétel) a depresszió alaptüneteit képviseli (0-24). A szorongás/szomatizáció alskála (10-13., 15., 17. tétel) a szorongás pszichés és szomatikus megnyilvánulásainak súlyosságát, valamint az izgatottságot (0-18) értékeli. A retardáció/szomatizáció alskála (1., 7., 8., 14. pont) a hangulat, a munka és a szexuális aktivitás diszfunkcióit, valamint az általános motoros retardációt (0-14) értékeli. Az alvási alskála (4-6. tétel) az álmatlanságot (0-6) értékeli. Az egyes tételek pontszámai 0-4 vagy 0-2 között változhatnak. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Az LS-átlagokat MMRM segítségével számítottuk ki, a kezelés résztvevői és rögzített kategorikus hatásainak véletlenszerű hatásához, a vizsgálati helyszín, a vizit és a kezelésenkénti interakció egyesített hatásához, valamint a kiindulási pontszám folyamatos rögzített kovariánsához.
Alapállapot, 52. hét
Változás az alapvonalról az 52. hétre a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában és az alskálás pontszámokban
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Az SDS-t a résztvevő töltötte ki, és arra használták fel, hogy felmérjék a résztvevő tüneteinek hatását a munkájukra/iskolájukra (1. pont), a társasági életre/szabadidőre (2. pont) és a családi életre/otthoni kötelezettségeikre (3. pont). Minden egyes elemet 0 (egyáltalán nem) 10 (extrém) pontos skálán mértek, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb zavart jeleztek. Az összpontszám a 3 elem összege volt, és 0-tól 30-ig terjedt, a magasabb értékek pedig a résztvevő munkája/társadalmi/családi életének nagyobb zavarát jelzik. Az LS-átlagokat a kezeléshez igazított kovariancia-analízis (ANCOVA), az egyesített vizsgálati hely és az alapvonal SDS-pontszám alapján számítottuk ki.
Kiindulási állapot 52 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14596
  • B1Y-JE-HCLW (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Fluoxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel