Badanie długotrwałego dawkowania fluoksetyny w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD).
22 października 2015 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, długoterminowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo stosowania LY110140 raz dziennie przez 52 tygodnie u japońskich pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność elastycznego dawkowania fluoksetyny w leczeniu MDD u dorosłych japońskich uczestników.
Uczestnicy, którzy ukończą krótkoterminową fazę leczenia w badaniu B1Y-JE-HCLV (nr NCT: NCT01808612) będą mogli zostać włączeni do tego badania i otrzymywać leczenie fluoksetyną przez dodatkowe 52 tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 471-8513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonia, 270-0014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonia, 800-0226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Japonia, 963-877
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japonia, 737-0143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonia, 065-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonia, 651-0097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonia, 238-0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japonia, 616-8421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japonia, 390-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japonia, 700-0907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 586-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonia, 339-0057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga, Japonia, 525-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Japonia, 321-0953
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono badanie B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
- Zgódź się na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Duże ryzyko samobójstwa
- Mają aktualną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji psychotycznej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, anoreksji, bulimii, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego
- Mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
- Konieczność stosowania tiorydazyny lub pimozydu podczas badania
- Miej pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem narkotyków potencjalnie nadużywających
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub niedawno rodziły, lub uczestnicy płci męskiej, którzy planują ciążę lub zajść w ciążę
- Mają częste lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków
- Mieć poważną lub niestabilną chorobę lub stan zdrowia lub stan psychiczny
- Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się przez badacza lub badacza pomocniczego z innych powodów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoksetyna
Elastyczne dawkowanie od 20 do 40 miligramów (mg) podawane doustnie raz dziennie przez około 52 tygodnie
|
Podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52.
|
Wartość bazowa do tygodnia 52.
|
|
|
Liczba uczestników z zachowaniami samobójczymi i ideami zebranymi przez Columbia - skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
|
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem.
Zachowanie samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane.
Myśli samobójcze definiuje się jako odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań związanych z myślami samobójczymi: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
|
Wartość bazowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w 21-itemowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD21) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
HAMD21 to 21-itemowa skala służąca do pomiaru nasilenia depresji.
Pozycje oceniano w skali od 0 (brak objawów) do maksymalnie od 2 do 4 (objawy skrajnie ciężkie), uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 (brak depresji) do 64 (poważna depresja).
Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dostosowując do losowego efektu uczestnika i ustalonych kategorycznych efektów leczenia, zbiorczego ośrodka badawczego, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą, a także ciągłego stała współzmienna wyjściowego całkowitego wyniku HAMD21.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 52
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (zdefiniowaną jako poprawa o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w odniesieniu do całkowitego wyniku HAMD21) obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź podczas ostatniej obserwacji, przez całkowitą liczbę uczestników z grupy ryzyka pomnożoną przez 100.
|
Wartość wyjściowa, do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja w 52. tygodniu
Ramy czasowe: do 52 tygodnia
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja (zdefiniowany jako całkowity wynik HAMD21 ≤7) obliczono, dzieląc liczbę uczestników, u których wystąpiła remisja podczas ostatniej obserwacji, przez całkowitą liczbę uczestników z grupy ryzyka pomnożoną przez 100.
|
do 52 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
CGI-S mierzy nasilenie choroby w momencie oceny z wynikami od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej chorych uczestników).
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM dostosowując do losowego efektu uczestnika i stałych kategorycznych efektów leczenia, połączonego ośrodka badawczego, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłej stałej współzmiennej wyjściowego wyniku CGI-S.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w wynikach podskali HAMD21
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Przedstawiono wyniki całkowite HAMD17 i wyniki podskal z HAMD21.
HAMD17 to 17-punktowa ocena nasilenia depresji (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52).
Podskala Maiera (pozycje 1, 2, 7-10) przedstawia główne objawy depresji (0-24).
Podskala Lęk/Somatyzacja (pozycje 10-13, 15, 17) ocenia nasilenie psychicznych i somatycznych objawów lęku oraz pobudzenia (0-18).
Podskala opóźnienia/somatyzacji (pozycje 1, 7, 8, 14) ocenia dysfunkcje nastroju, pracy i aktywności seksualnej, a także ogólne opóźnienie ruchowe (0-14).
Podskala snu (pozycje 4-6) ocenia bezsenność (0-6).
Wyniki poszczególnych pozycji mogą wahać się od 0-4 lub 0-2.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM dostosowując do losowego efektu uczestnika i stałych kategorycznych efektów leczenia, połączonego ośrodka badawczego, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, jak również ciągłej stałej współzmiennej wyniku wyjściowego.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
|
Karta charakterystyki została wypełniona przez uczestnika i posłużyła do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę/szkołę (pozycja 1), życie towarzyskie/czas wolny (pozycja 2) oraz życie rodzinne/obowiązki domowe (pozycja 3).
Każda pozycja została zmierzona w skali od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazywały na większe zakłócenia.
Całkowity wynik był sumą 3 pozycji i wahał się od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazywały na większe zakłócenia w życiu zawodowym/społecznym/rodzinnym uczestnika.
Średnie LS obliczono przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA) z dostosowaniem do leczenia, połączonego ośrodka badawczego i wyjściowego wyniku SDS.
|
Linia bazowa do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14596
- B1Y-JE-HCLW (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .