Исследование длительного применения флуоксетина при большом депрессивном расстройстве (БДР)
22 октября 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, открытое, долгосрочное исследование для оценки безопасности дозирования LY110140 один раз в день в течение 52 недель у японских пациентов с большим депрессивным расстройством
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность гибкого дозирования флуоксетина при лечении БДР у взрослых участников из Японии.
Участникам, завершившим фазу краткосрочного лечения в исследовании B1Y-JE-HCLV (NCT#: NCT01808612), будет разрешено зарегистрироваться в этом исследовании и получать лечение флуоксетином в течение дополнительных 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 471-8513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония, 270-0014
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 800-0226
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukushima, Япония, 963-877
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Япония, 737-0143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Япония, 065-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония, 651-0097
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 238-0042
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония, 616-8421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Япония, 390-0303
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Япония, 700-0907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 586-0012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония, 339-0057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shiga, Япония, 525-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tochigi, Япония, 321-0953
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 170-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пройти исследование B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
- Согласитесь воздерживаться от сексуальной активности или использовать надежный метод контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Значительный суицидальный риск
- Имеют текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства, психотической депрессии, шизофрении или другого психотического расстройства, анорексии, булимии, обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
- Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 6 месяцев, за исключением кофеина и никотина.
- Необходимость использования тиоридазина или пимозид во время исследования
- Иметь положительный анализ мочи на наркотики с потенциалом злоупотребления
- Женщины-участники, которые беременны, кормят грудью или недавно родили, или мужчины-участники, которые планируют забеременеть или забеременеть от своих партнеров.
- Имеют частые или тяжелые аллергические реакции на несколько лекарств.
- Иметь серьезное или нестабильное медицинское заболевание или состояние или психологическое состояние
- Участники, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флуоксетин
Гибкая дозировка от 20 до 40 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение примерно 52 недель.
|
Вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели.
|
Исходный уровень до 52 недели.
|
|
|
Количество участников с суицидальным поведением и идеями, собранное Колумбией - Шкала оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
C-SSRS фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения.
Суицидальное поведение определяется как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
Суицидальные мысли определяются как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD21) из 21 пункта. Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
HAMD21 — это тест из 21 пункта, используемый для измерения тяжести депрессии.
Пункты оценивались по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до максимум от 2 до 4 (крайне тяжелые симптомы) с общим баллом от 0 (отсутствие депрессии) до 64 (тяжелая депрессия).
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на случайный эффект участника и фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенного исследовательского центра, посещения и взаимодействия лечения за посещением, а также непрерывного фиксированная ковариация исходного общего балла HAMD21.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Процент участников, получивших ответ на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, до 52 недели
|
Процент участников, достигших ответа (определяемый как улучшение общего балла HAMD21 по сравнению с исходным уровнем на ≥50 %), рассчитывали путем деления количества участников, достигших ответа при последнем наблюдении, на общее количество участников, подвергающихся риску, умноженное на 100.
|
Исходный уровень, до 52 недели
|
|
Процент участников, достигших ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: до 52 недели
|
Процент участников, достигших ремиссии (определяемый как общий балл HAMD21 ≤7), был рассчитан путем деления количества участников, достигших ремиссии при последнем наблюдении, на общее количество участников в группе риска, умноженное на 100.
|
до 52 недели
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до 52-й недели по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
CGI-S измеряет тяжесть заболевания на момент оценки с помощью баллов в диапазоне от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на случайный эффект участника и фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное место исследования, посещение и взаимодействие лечения за посещением, а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного показателя CGI-S.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Среднее изменение показателей по шкале HAMD21 от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Представлены общие баллы HAMD17 и баллы по подшкалам из HAMD21.
HAMD17 представляет собой оценку тяжести депрессии по 17 пунктам (общий балл варьируется от 0 до 52).
Подшкала Майера (пункты 1, 2, 7-10) представляет основные симптомы депрессии (0-24).
Подшкала тревожности/соматизации (пункты 10-13, 15, 17) оценивает выраженность психических и соматических проявлений тревоги, а также возбуждения (0-18).
Подшкала заторможенности/соматизации (пункты 1, 7, 8, 14) оценивает дисфункцию настроения, работы и сексуальной активности, а также общую двигательную заторможенность (0-14).
Подшкала сна (пункты 4-6) оценивает бессонницу (0-6).
Баллы за отдельные пункты могут варьироваться от 0 до 4 или от 0 до 2.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с поправкой на случайный эффект участника и фиксированные категориальные эффекты лечения, объединенное место исследования, посещение и взаимодействие лечения за посещением, а также непрерывную фиксированную ковариацию исходного балла.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 52-й неделей общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) и баллов по подшкалам
Временное ограничение: Исходный срок до 52 недель
|
SDS заполнялся участником и использовался для оценки влияния симптомов участника на его работу/учебу (пункт 1), социальную жизнь/досуг (пункт 2) и семейную жизнь/домашние обязанности (пункт 3).
Каждый элемент оценивался по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно) с более высокими значениями, указывающими на большее нарушение.
Общий балл представлял собой сумму 3 пунктов и варьировался от 0 до 30, причем более высокие значения указывали на большие нарушения в работе/социальной/семейной жизни участника.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием анализа ковариации (ANCOVA) с поправкой на лечение, объединенный исследовательский центр и исходный показатель SDS.
|
Исходный срок до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 14596
- B1Y-JE-HCLW (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .