Um estudo da fluoxetina na dosagem de longo prazo do transtorno depressivo maior (MDD)
22 de outubro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, aberto e de longo prazo para avaliar a segurança da dosagem diária única de LY110140 por 52 semanas em pacientes japoneses com transtorno depressivo maior
Este estudo avaliará a segurança e eficácia da dosagem flexível de fluoxetina no tratamento de MDD em participantes japoneses adultos.
Os participantes que concluírem a fase de tratamento de curto prazo do Estudo B1Y-JE-HCLV (NCT#: NCT01808612) poderão se inscrever neste estudo e receber tratamento com fluoxetina por mais 52 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 471-8513
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japão, 270-0014
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Fukuoka, Japão, 800-0226
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Fukushima, Japão, 963-877
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Hiroshima, Japão, 737-0143
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Hokkaido, Japão, 065-0012
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Hyogo, Japão, 651-0097
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Kanagawa, Japão, 238-0042
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Kyoto, Japão, 616-8421
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Nagano, Japão, 390-0303
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Okayama, Japão, 700-0907
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Osaka, Japão, 586-0012
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Saitama, Japão, 339-0057
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Shiga, Japão, 525-0037
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Tochigi, Japão, 321-0953
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Tokyo, Japão, 170-0002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído o Estudo B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
- Concordar em abster-se de atividade sexual ou usar um método confiável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Risco suicida significativo
- Tem um diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, depressão psicótica, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, anorexia, bulimia, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático
- Ter histórico de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
- Necessidade de usar tioridazina ou pimozida durante o estudo
- Ter uma triagem positiva de drogas na urina para drogas com potencial de abuso
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou tenham dado à luz recentemente, ou participantes do sexo masculino que estejam planejando que suas parceiras engravidem ou fiquem grávidas
- Têm reações alérgicas frequentes ou graves a vários medicamentos
- Ter uma doença ou condição médica grave ou instável, ou condição psicológica
- Participantes considerados inelegíveis pelo investigador ou subinvestigador por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fluoxetina
Dosagem flexível de 20 a 40 miligramas (mg) administrado por via oral, uma vez ao dia, por aproximadamente 52 semanas
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou EAs graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52.
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Linha de base até a semana 52.
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Número de participantes com comportamentos e ideações suicidas coletados pela Columbia - Escala de avaliação da gravidade do suicídio (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
O comportamento suicida é definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
A ideação suicida é definida como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida: desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base até a semana 52 na pontuação total da escala de classificação de depressão de Hamilton de 21 itens (HAMD21)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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HAMD21 é uma avaliação de 21 itens usada para medir a gravidade da depressão.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 (ausência de sintomas) até um máximo de 2 a 4 (sintoma extremamente grave) para uma pontuação total variando de 0 (nada deprimido) a 64 (gravemente deprimido).
As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para o efeito aleatório do participante e efeitos categóricos fixos de tratamento, local investigativo agrupado, visita e interação tratamento por visita, bem como a interação contínua covariável fixa da pontuação total HAMD21 inicial.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta na semana 52
Prazo: Linha de base, até a semana 52
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A porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta (definida como uma melhoria ≥50% da linha de base na pontuação total do HAMD21) foi calculada dividindo o número de participantes que obtiveram uma resposta na última observação pelo número total de participantes em risco, multiplicado por 100.
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Linha de base, até a semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão na semana 52
Prazo: até a semana 52
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A porcentagem de participantes que alcançaram uma remissão (definida como uma pontuação total HAMD21 ≤7) foi calculada dividindo o número de participantes que alcançaram uma remissão na última observação pelo número total de participantes em risco, multiplicado por 100.
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até a semana 52
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Mudança média desde o início até a semana 52 na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O CGI-S mede a gravidade da doença no momento da avaliação com pontuações que variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste MMRM para o efeito aleatório do participante e os efeitos categóricos fixos do tratamento, local investigativo agrupado, visita e interação tratamento a visita, bem como a covariável fixa contínua da pontuação inicial do CGI-S.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança média da linha de base até a semana 52 nas pontuações da subescala HAMD21
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Os escores totais do HAMD17 e os escores das subescalas do HAMD21 são apresentados.
HAMD17 é uma avaliação de 17 itens da gravidade da depressão (os escores totais variam de 0 a 52).
A subescala Maier (itens 1, 2, 7-10) representa os sintomas centrais da depressão (0-24).
A subescala Ansiedade/Somatização (itens 10-13, 15, 17) avalia a gravidade das manifestações psíquicas e somáticas da ansiedade, bem como da agitação (0-18).
A subescala Retardo/Somatização (Itens 1, 7, 8, 14) avalia disfunções no humor, trabalho e atividade sexual, bem como retardo motor geral (0-14).
A subescala sono (itens 4-6) avalia a insônia (0-6).
As pontuações dos itens individuais podem variar de 0-4 ou 0-2.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste MMRM para o efeito aleatório do participante e os efeitos categóricos fixos do tratamento, local investigativo agrupado, visita e interação tratamento a visita, bem como a covariável fixa contínua da pontuação inicial.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 na pontuação total e nas pontuações da subescala da escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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O SDS foi preenchido pelo participante e foi usado para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho/escola (Item 1), vida social/atividades de lazer (Item 2) e vida familiar/responsabilidades domésticas (Item 3).
Cada item foi medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção.
A pontuação total foi a soma dos 3 itens e variou de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional/social/familiar do participante.
As médias de LS foram calculadas usando o ajuste de análise de covariância (ANCOVA) para tratamento, local de investigação agrupado e pontuação SDS basal.
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Linha de base até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 14596
- B1Y-JE-HCLW (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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