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Uno studio sulla fluoxetina nel dosaggio a lungo termine del disturbo depressivo maggiore (MDD).

22 ottobre 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza della somministrazione una volta al giorno di LY110140 per 52 settimane in pazienti giapponesi con disturbo depressivo maggiore

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dosaggio flessibile della fluoxetina nel trattamento della MDD nei partecipanti giapponesi adulti.

I partecipanti che completano la fase di trattamento a breve termine dello Studio B1Y-JE-HCLV (NCT#: NCT01808612) potranno iscriversi a questo studio e ricevere un trattamento con fluoxetina per ulteriori 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 270-0014
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      • Fukuoka, Giappone, 800-0226
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      • Fukushima, Giappone, 963-877
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      • Hiroshima, Giappone, 737-0143
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      • Hokkaido, Giappone, 065-0012
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      • Hyogo, Giappone, 651-0097
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      • Kanagawa, Giappone, 238-0042
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      • Kyoto, Giappone, 616-8421
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      • Nagano, Giappone, 390-0303
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      • Okayama, Giappone, 700-0907
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      • Osaka, Giappone, 586-0012
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      • Saitama, Giappone, 339-0057
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      • Shiga, Giappone, 525-0037
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      • Tochigi, Giappone, 321-0953
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      • Tokyo, Giappone, 170-0002
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver completato lo studio B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
  • Accetta di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Rischio suicidario significativo
  • Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, depressione psicotica, schizofrenia o altro disturbo psicotico, anoressia, bulimia, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo da stress post-traumatico
  • Avere una storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
  • Necessità di utilizzare tioridazina o pimozide durante lo studio
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo per droghe con potenziale abuso
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che hanno partorito di recente o partecipanti di sesso maschile che stanno pianificando una gravidanza o una gravidanza per i loro partner
  • Avere reazioni allergiche frequenti o gravi a più farmaci
  • Avere una malattia o condizione medica grave o instabile o una condizione psicologica
  • Partecipanti ritenuti non idonei dall'investigatore o sub-investigatore per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoxetina
Dosaggio flessibile da 20 a 40 milligrammi (mg) somministrato per via orale, una volta al giorno, per circa 52 settimane
Droga: Fluoxetina
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Prozak
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52.
Basale fino alla settimana 52.
Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidari raccolti dalla Columbia - Scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Il comportamento suicidario è definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. L'ideazione suicidaria è definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
Basale fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 52 sul punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 21 elementi (HAMD21)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
HAMD21 è una valutazione di 21 item utilizzata per misurare la gravità della depressione. Gli item sono stati valutati su una scala da 0 (sintomi assenti) a un massimo da 2 a 4 (sintomo estremamente grave) per un punteggio totale che va da 0 (per niente depresso) a 64 (gravemente depresso). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) aggiustate per l'effetto casuale del partecipante e gli effetti categorici fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita e l'interazione trattamento per visita, nonché il continuo covariata fissa del punteggio totale HAMD21 al basale.
Basale, settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta (definita come un miglioramento ≥50% rispetto al basale sul punteggio totale HAMD21) è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'ultima osservazione per il numero totale di partecipanti a rischio, moltiplicato per 100.
Basale, fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione alla settimana 52
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione (definita come punteggio totale HAMD21 ≤7) è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno ottenuto una remissione all'ultima osservazione per il numero totale di partecipanti a rischio, moltiplicato per 100.
fino alla settimana 52
Variazione media dal basale alla settimana 52 sulla scala Clinical Global Impression of Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
CGI-S misura la gravità della malattia al momento della valutazione con punteggi che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'aggiustamento MMRM per l'effetto casuale del partecipante e gli effetti categorici fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita e l'interazione trattamento per visita, nonché la covariata fissa continua del punteggio CGI-S al basale.
Basale, settimana 52
Variazione media dal basale alla settimana 52 nei punteggi della sottoscala HAMD21
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Vengono presentati i punteggi totali HAMD17 e i punteggi delle sottoscale di HAMD21. HAMD17 è una valutazione di 17 item della gravità della depressione (i punteggi totali vanno da 0 a 52). La sottoscala Maier (Item 1, 2, 7-10) rappresenta i sintomi principali della depressione (0-24). La sottoscala Ansia/Somatizzazione (Item 10-13, 15, 17) valuta la gravità delle manifestazioni psichiche e somatiche di ansia e agitazione (0-18). La sottoscala Ritardo/Somatizzazione (item 1, 7, 8, 14) valuta la disfunzione dell'umore, del lavoro e dell'attività sessuale, così come il ritardo motorio generale (0-14). La sottoscala del sonno (item 4-6) valuta l'insonnia (0-6). I punteggi dei singoli elementi possono variare da 0-4 o 0-2. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'aggiustamento MMRM per l'effetto casuale del partecipante e gli effetti categorici fissi del trattamento, il sito di indagine aggregato, la visita e l'interazione trattamento per visita, nonché la covariata fissa continua del punteggio basale.
Basale, settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale e nei punteggi di sottoscala della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
La SDS è stata completata dal partecipante ed è stata utilizzata per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro/scuola (item 1), vita sociale/attività ricreative (item 2) e vita familiare/responsabilità domestiche (item 3). Ogni elemento è stato misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. Il punteggio totale era la somma dei 3 item e variava da 0 a 30 con valori più alti che indicavano una maggiore interruzione nella vita lavorativa/sociale/famigliare del partecipante. Le medie LS sono state calcolate utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) aggiustata per il trattamento, il sito di indagine aggregato e il punteggio SDS al basale.
Basale fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14596
  • B1Y-JE-HCLW (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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