Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av fluoxetin vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD) Långtidsdosering

22 oktober 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 3, öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten av LY110140 dosering en gång dagligen i 52 veckor hos japanska patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av flexibel dosering av fluoxetin vid behandling av MDD hos vuxna japanska deltagare.

Deltagare som slutför den korttidsbehandlingsfasen av studie B1Y-JE-HCLV (NCT#: NCT01808612) kommer att tillåtas registrera sig i denna studie och få fluoxetinbehandling i ytterligare 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 963-877
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 737-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 065-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 651-0097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-0907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 586-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 339-0057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japan, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har slutfört studie B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
  • Gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller att använda en pålitlig preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Betydande suicidalrisk
  • Har en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykotisk depression, schizofreni eller annan psykotisk störning, anorexi, bulimi, tvångssyndrom eller posttraumatisk stressyndrom
  • Har en historia av missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna, exklusive koffein och nikotin
  • Behöver använda tioridazin eller pimozid under studien
  • Ha en positiv urinläkemedelsscreening för droger med missbrukspotential
  • Kvinnliga deltagare som antingen är gravida, ammar eller nyligen har fött barn, eller manliga deltagare som planerar att deras partner ska vara eller bli gravid
  • Har frekventa eller svåra allergiska reaktioner mot flera mediciner
  • Har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom eller tillstånd, eller psykiskt tillstånd
  • Deltagare som utredaren eller underutredaren bedömer inte vara kvalificerade av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluoxetin
Flexibel dosering på 20 till 40 milligram (mg) administrerad oralt, en gång dagligen, i cirka 52 veckor
Läkemedel: Fluoxetin
Administreras oralt
Andra namn:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetinhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga AE (SAE)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52.
Baslinje till och med vecka 52.
Antal deltagare med självmordsbeteenden och självmordstankar som samlats in av Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
C-SSRS fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Suicidalt beteende definieras som ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord. Självmordstankar definieras som ett "ja" svar på någon av fem frågor om självmordstankar: önska att vara död och fyra olika kategorier av aktiva självmordstankar.
Baslinje till och med vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 52 på Hamilton Depression Rating Scale med 21 objekt (HAMD21) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HAMD21 är en bedömning med 21 punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depression. Föremålen bedömdes på en skala från 0 (symtom saknas) till maximalt 2 till 4 (symtom extremt allvarliga) för en totalpoäng från 0 (inte alls deprimerad) till 64 (svårt deprimerad). Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar med blandade modeller (MMRM) som justerade för den slumpmässiga effekten av deltagare och fastställda kategoriska effekter av behandling, poolad undersökningsplats, besök och interaktion mellan behandling och besök, såväl som den kontinuerliga fast kovariat av baslinje HAMD21 totalpoäng.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare som uppnår ett svar vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 52
Andelen deltagare som uppnådde ett svar (definierat som en ≥50 % förbättring från baslinjen på HAMD21-totalpoängen) beräknades genom att dividera antalet deltagare som uppnådde ett svar vid den senaste observationen med det totala antalet deltagare i riskzonen, multiplicerat med 100.
Baslinje, upp till vecka 52
Andel deltagare som uppnår en remission vid vecka 52
Tidsram: upp till vecka 52
Andelen deltagare som uppnådde en remission (definierad som en HAMD21 totalpoäng ≤7) beräknades genom att dividera antalet deltagare som uppnådde en remission vid senaste observation med det totala antalet deltagare i riskzonen, multiplicerat med 100.
upp till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 52 på skalan Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
CGI-S mäter sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för bedömningen med poäng från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna). LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-justering för den slumpmässiga effekten av deltagare och fastställda kategoriska effekter av behandling, poolad undersökningsplats, besök och behandling för besök-interaktion, såväl som den kontinuerliga fixerade kovariaten av baslinje CGI-S-poäng.
Baslinje, vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 52 på HAMD21 Subscale Scores
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HAMD17 totalpoäng och subskalepoäng från HAMD21 presenteras. HAMD17 är en bedömning av 17 punkter av depressionens svårighetsgrad (totalpoäng varierar från 0-52). Maier-subskalan (punkterna 1, 2, 7-10) representerar kärnsymtomen på depression (0-24). Underskala för ångest/somatisering (punkterna 10-13, 15, 17) utvärderar svårighetsgraden av psykiska och somatiska manifestationer av ångest samt agitation (0-18). Underskala för retardation/Somatisering (punkterna 1, 7, 8, 14) utvärderar dysfunktion i humör, arbete och sexuell aktivitet, såväl som generell motorisk retardation (0-14). Sömnsubskala (punkter 4-6) bedömer sömnlöshet (0-6). Individuella objektpoäng kan variera från 0-4 eller 0-2. Högre poäng indikerar allvarligare symtom. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av MMRM-justering för den slumpmässiga effekten av deltagare och fastställda kategoriska effekter av behandling, poolad undersökningsplats, besök och behandling för besök-interaktion, såväl som den kontinuerliga fixerade kovariaten av baslinjepoäng.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat och Subscale Scores
Tidsram: Baslinje upp till 52 veckor
SDS fylldes i av deltagaren och användes för att bedöma effekten av deltagarens symtom på deras arbete/skola (punkt 1), socialt liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) och familjeliv/hemansvar (punkt 3). Varje objekt mättes på en 0 (inte alls) till 10 (extremt) skala med högre värden som indikerar större störning. Totalpoängen var summan av de 3 objekten och varierade från 0 till 30 med högre värden som indikerar större störningar i deltagarens arbete/sociala/familjeliv. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) justering för behandling, poolad undersökningsplats och baslinje SDS-poäng.
Baslinje upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14596
  • B1Y-JE-HCLW (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera