Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobého dávkování fluoxetinu u velké depresivní poruchy (MDD).

22. října 2015 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, otevřená, dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti dávkování LY110140 jednou denně po dobu 52 týdnů u japonských pacientů s velkou depresivní poruchou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost flexibilního dávkování fluoxetinu při léčbě MDD u dospělých japonských účastníků.

Účastníci, kteří dokončí krátkodobou léčebnou fázi studie B1Y-JE-HCLV (NCT#: NCT01808612), se budou moci zapsat do této studie a budou dostávat léčbu fluoxetinem po dobu dalších 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonsko, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japonsko, 963-877
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 065-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 651-0097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japonsko, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japonsko, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japonsko, 700-0907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 586-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 339-0057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japonsko, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japonsko, 321-0953
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili jste studii B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
  • Souhlaste s tím, že se zdržíte sexuální aktivity nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Značné riziko sebevraždy
  • Máte současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, psychotické deprese, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, anorexie, bulimie, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy
  • Máte v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců, s výjimkou kofeinu a nikotinu
  • Během studie je nutné používat thioridazin nebo pimozid
  • Mějte pozitivní test moči na drogy s potenciálem zneužití
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo nedávno porodily, nebo mužští účastníci, kteří plánují těhotenství nebo otěhotnění svých partnerek
  • Mít časté nebo závažné alergické reakce na více léků
  • Máte vážné nebo nestabilní zdravotní onemocnění nebo stav nebo psychický stav
  • Účastníci, které vyšetřovatel nebo dílčí řešitel považuje za nezpůsobilé z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluoxetin
Flexibilní dávkování 20 až 40 miligramů (mg) podávaných perorálně jednou denně po dobu přibližně 52 týdnů
Lék: Fluoxetin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) nebo vážnými AE (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52.
Výchozí stav až do týdne 52.
Počet účastníků se sebevražedným chováním a myšlenkami shromážděnými Kolumbií – stupnice závažnosti sebevraždy (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné chování je definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda. Sebevražedné myšlenky jsou definovány jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek: přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek.
Výchozí stav až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne na 21položkové Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD21) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
HAMD21 je hodnocení o 21 položkách používané k měření závažnosti deprese. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 (příznaky nejsou přítomny) do maximálně 2 až 4 (příznak extrémně závažný) pro celkové skóre v rozmezí od 0 (vůbec ne deprese) do 64 (těžká deprese). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro náhodný účinek účastníka a fixní kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou, jakož i kontinuální pevná kovariát základního celkového skóre HAMD21.
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi (definované jako ≥50% zlepšení od výchozí hodnoty na celkovém skóre HAMD21), bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli odpovědi při posledním pozorování, celkovým počtem účastníků v riziku, vynásobeným 100.
Výchozí stav, do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli remise v 52. týdnu
Časové okno: do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli remise (definované jako celkové skóre HAMD21 ≤7), bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli remise při posledním pozorování, celkovým počtem účastníků v riziku, vynásobeným 100.
do týdne 52
Průměrná změna od výchozího stavu do 52. týdne na stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
CGI-S měří závažnost onemocnění v době hodnocení se skóre v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky). Střední hodnoty LS byly vypočteny s použitím MMRM úpravy pro náhodný účinek účastníka a fixní kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako kontinuální fixní kovariát výchozího skóre CGI-S.
Výchozí stav, týden 52
Průměrná změna od základní linie do 52. týdne na skóre subškály HAMD21
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Jsou uvedeny celkové skóre HAMD17 a skóre subškály z HAMD21. HAMD17 je 17bodové hodnocení závažnosti deprese (celkové skóre se pohybuje od 0 do 52). Maierova subškála (položky 1, 2, 7-10) představuje základní symptomy deprese (0-24). Subškála Úzkost/somatizace (položky 10-13, 15, 17) hodnotí závažnost psychických a somatických projevů úzkosti a agitovanosti (0-18). Subškála retardace/somatizace (položky 1, 7, 8, 14) hodnotí dysfunkci nálady, práce a sexuální aktivity a také celkovou motorickou retardaci (0-14). Subškála spánku (položky 4-6) hodnotí nespavost (0-6). Skóre jednotlivých položek se může pohybovat od 0-4 nebo 0-2. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Střední hodnoty LS byly vypočítány s použitím MMRM úpravy pro náhodný účinek účastníka a fixní kategorické účinky léčby, sdružené vyšetřovací místo, návštěva a interakce mezi léčbou a návštěvou, stejně jako kontinuální fixní kovariát výchozího skóre.
Výchozí stav, týden 52
Změna ze základního stavu na 52. týden v Sheehanově stupnici postižení (SDS) celkovém skóre a skóre podškály
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
SDS byl vyplněn účastníkem a byl použit k posouzení vlivu symptomů účastníka na jeho práci/školu (položka 1), společenský život/volnočasové aktivity (položka 2) a rodinný život/domácí povinnosti (položka 3). Každá položka byla měřena na 0 (vůbec) až 10 (extrémně) bodové škále, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší narušení. Celkové skóre bylo součtem 3 položek a pohybovalo se od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší narušení pracovního/společenského/rodinného života účastníka. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s úpravou pro léčbu, sdružené vyšetřovací místo a výchozí skóre SDS.
Výchozí stav až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14596
  • B1Y-JE-HCLW (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit