Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fluoxetin i svær depressiv lidelse (MDD) langtidsdosering

22. oktober 2015 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, åbent langtidsstudie til evaluering af sikkerheden ved LY110140 én gang daglig dosering i 52 uger hos japanske patienter med svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fluoxetin fleksibel dosering i behandlingen af ​​MDD hos voksne japanske deltagere.

Deltagere, der fuldfører den kortvarige behandlingsfase af undersøgelse B1Y-JE-HCLV (NCT-nr.: NCT01808612), vil få lov til at tilmelde sig denne undersøgelse og modtage fluoxetinbehandling i yderligere 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 471-8513
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 270-0014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 800-0226
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukushima, Japan, 963-877
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 737-0143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 065-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 651-0097
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 238-0042
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyoto, Japan, 616-8421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 390-0303
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-0907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 586-0012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 339-0057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shiga, Japan, 525-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tochigi, Japan, 321-0953
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 170-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført undersøgelse B1Y-JE-HCLV (NCT#:NCT01808612)
  • Accepter at afholde dig fra seksuel aktivitet eller at bruge en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig selvmordsrisiko
  • Har en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykotisk depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, anoreksi, bulimi, obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
  • Skal bruge thioridazin eller pimozid under undersøgelsen
  • Hav en positiv urinmedicinsk screening for stoffer med misbrugspotentiale
  • Kvindelige deltagere, der enten er gravide, ammer eller for nylig har født, eller mandlige deltagere, der planlægger, at deres partnere skal være eller blive gravide
  • Har hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner på flere medikamenter
  • Har en alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom eller tilstand eller psykisk tilstand
  • Deltagere, som efterforskeren eller underforskeren vurderer ikke at være kvalificeret af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluoxetin
Fleksibel dosering på 20 til 40 milligram (mg) administreret oralt en gang dagligt i cirka 52 uger
Medicin: Fluoxetin
Indgives oralt
Andre navne:
  • Prozac
  • Sarafem
  • LY110140
  • Fluoxetinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52.
Baseline til og med uge 52.
Antal deltagere med selvmordsadfærd og -forestillinger indsamlet af Columbia - Selvmordssværhedsskala (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordsadfærd er defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker defineres som et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD21) med 21 elementer
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HAMD21 er en vurdering på 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Elementer blev vurderet på en skala fra 0 (symptomer ikke til stede) til maksimalt 2 til 4 (symptomer ekstremt alvorlige) for en samlet score fra 0 (slet ikke deprimeret) til 64 (alvorligt deprimeret). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mixed-model repeated measurements (MMRM) justering for den tilfældige effekt af deltager og faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg og behandling-for-besøg interaktion, såvel som den kontinuerlige fast kovariat af baseline HAMD21 total score.
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår et svar i uge 52
Tidsramme: Baseline, op til uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et svar (defineret som en forbedring på ≥50 % fra baseline på den samlede HAMD21-score) blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der opnåede et svar ved sidste observation, med det samlede antal deltagere i risiko, ganget med 100.
Baseline, op til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en remission i uge 52
Tidsramme: op til uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en remission (defineret som en HAMD21 total score ≤7) blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der opnåede en remission ved sidste observation, med det samlede antal deltagere i risiko, ganget med 100.
op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 på skalaen Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet med score fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere). LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for den tilfældige effekt af deltager og faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kontinuerlige faste kovariat af baseline CGI-S-score.
Baseline, uge ​​52
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 52 på HAMD21 Subscale Scores
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
HAMD17 samlede score og subskala score fra HAMD21 præsenteres. HAMD17 er en 17-punkts vurdering af sværhedsgraden af ​​depression (samlet score spænder fra 0-52). Maier-underskalaen (punkt 1, 2, 7-10) repræsenterer kernesymptomerne på depression (0-24). Underskalaen Angst/Somatisering (punkt 10-13, 15, 17) evaluerer sværhedsgraden af ​​psykiske og somatiske manifestationer af angst samt agitation (0-18). Retardation/Somatiserings subskala (punkt 1, 7, 8, 14) evaluerer dysfunktion i humør, arbejde og seksuel aktivitet samt generel motorisk retardering (0-14). Søvn-underskalaen (punkt 4-6) vurderer søvnløshed (0-6). Individuelle emnescore kan variere fra 0-4 eller 0-2. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM-justering for den tilfældige effekt af deltager og faste kategoriske effekter af behandling, poolet undersøgelsessted, besøg og behandling-for-besøg-interaktion, såvel som den kontinuerlige faste kovariat af baseline-score.
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalscore og Subscale Scores
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
SDS blev udfyldt af deltageren og blev brugt til at vurdere effekten af ​​deltagerens symptomer på deres arbejde/skole (punkt 1), sociale liv/fritidsaktiviteter (punkt 2) og familieliv/hjemansvar (punkt 3). Hvert emne blev målt på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse. Samlet score var summen af ​​de 3 elementer og varierede fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejde/sociale/familieliv. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justering for behandling, poolet undersøgelsessted og baseline SDS-score.
Baseline op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Skøn)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14596
  • B1Y-JE-HCLW (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner