ステロイドとシクロホスファミドの併用による後天性血友病と、ステロイドとリツキシマブの併用による後天性血友病の転帰（CREHA研究） (CREHA)
2026年3月19日 更新者：University Hospital, Rouen
CREHA プロジェクトは、後天性血友病患者を対象に、ステロイドとシクロホスファミドの併用と、ステロイドとリツキシマブの併用を比較する研究です。
この研究では、後天性血友病における第VIII因子インヒビター根絶において、ステロイドとシクロホスファミドの併用が、ステロイドとリツキシマブの併用よりも効果的であるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
CREHA プロジェクトは、後天性血友病患者を対象に、シクロホスファミドとステロイドの併用とリツキシマブとの併用のステロイドを比較する、多施設共同、無作為化、管理された有効性と安全性の研究です。
この研究では、後天性血友病における第VIII因子インヒビターの根絶において、ステロイドとシクロホスファミドの併用が、ステロイドとリツキシマブの併用よりも効果的であるという仮説を検証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- University Hospital Amiens
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Bondy、フランス、93140
- Hospital Jean Verdier
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Boulogne-Billancourt、フランス、92104
- Hospital Ambroise Pare
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Brest、フランス、29609
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
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Béziers、フランス、34525
- Hospital of Béziers
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Caen、フランス、14033
- University Hospital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- University Hospital G. Montpied
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Créteil、フランス、94010
- Hospital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21033
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
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Dijon、フランス、21079
- University Hospital Bocage
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Grenoble、フランス、38043
- University Hospital Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hospital Kremlin-Bicêtre
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Lille、フランス、59037
- University Regional Hospital of Lille
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Limoges、フランス、87042
- University Hospital of Limoges
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Marseille、フランス、13385
- AP-HM, University Hospital La Conception
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Montpellier、フランス、34295
- University Hospital Saint-Eloi
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Nancy、フランス
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
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Nantes、フランス、44093
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
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Nice、フランス、06202
- Hospital Archet 1
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Paris、フランス、75018
- Hospital Bichat
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Paris、フランス、75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75475
- Hospital Saint-Louis
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Paris、フランス、75679
- Hospital Cochin
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Paris、フランス、75908
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
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Pessac、フランス、33604
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hospital Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes、フランス、35000
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- University hospital of Rouen
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Hospital Nord
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Strasbourg、フランス、67098
- University Regional Hospital Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Hospital Purpan
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Toulouse、フランス、31059
- Hospital Rangueil
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Tours、フランス、37044
- Hopsital Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 閉経後または継続的な避妊をしている女性
- 18歳以上
- 後天性血友病の診断
- 患者は保険に加入しなければなりません
- -患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- 患者対応
除外基準:
- 体質性血友病
- 化学療法
- プレドニゾン > 20mg による継続治療、さらに 1 か月
- プレドニゾン >0.7 mg/d による継続治療 さらに 10 日以上
- 血小板減少症
- 白血球減少症
- 慢性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブラジャーA
ステロイド 1mg/kg/日およびシクロホスファミド 2mg/kg/日
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実験的：ブラB
ステロイド 1mg/kg/日およびリツキシマブ 375mg/m2 を 4 週間毎週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第一目的
時間枠：18ヶ月間
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後天性血友病における第VIII因子インヒビター根絶のための第一選択の免疫抑制療法として、推奨される免疫抑制アプローチ（ステロイドとシクロホスファミドの組み合わせで21～42日間）と比較して、ステロイドとリツキシマブの組み合わせが劣っていることを実証する
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18ヶ月間
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主要な有効性結果
時間枠：18ヶ月間
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主要な有効性結果は、FVII インヒビターの力価が 0.4 Bethesda 単位未満であり、第 VIII 因子レベルが 50% を超えていると定義される完全寛解を達成した患者の割合です。
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18ヶ月間
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主要な安全性結果
時間枠：18ヶ月間
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主な安全性の結果は、主要な出血および感染に関連する免疫抑制治療の有害事象の発生です。
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18ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次的な目的
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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二次的な目的は、完全寛解までの時間、M6、M12、M18 での再発数、有害事象（特に出血または免疫抑制治療に関連するもの）および死亡率です。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月
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その他の重要な安全上の結果
時間枠：18ヶ月間
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その他の主要な安全性結果は、後天性血友病または免疫抑制療法とは無関係の、臨床的に関連する重大でない出血、糖尿病および死亡率です。
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18ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2021年1月14日
試験登録日
最初に提出
2012年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (推定)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011/090/HP
- 2011-003539-68 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。