类固醇联合环磷酰胺与类固醇联合利妥昔单抗的获得性血友病结果（CREHA 研究） (CREHA)
2026年3月19日 更新者：University Hospital, Rouen
CREHA 项目是一项比较类固醇联合环磷酰胺与类固醇联合利妥昔单抗治疗获得性血友病患者的研究。
该研究将检验类固醇联合环磷酰胺比类固醇联合利妥昔单抗更有效根除获得性血友病的 FVIII 抑制剂这一假设。
研究概览
详细说明
CREHA 项目是一项在获得性血友病患者中比较类固醇联合环磷酰胺与类固醇联合利妥昔单抗的多中心、随机、对照疗效和安全性研究。
该研究将检验类固醇联合环磷酰胺比类固醇联合利妥昔单抗更有效根除获得性血友病的 FVIII 抑制剂这一假设
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- University Hospital Amiens
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Bondy、法国、93140
- Hospital Jean Verdier
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Boulogne-Billancourt、法国、92104
- Hospital Ambroise Pare
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Brest、法国、29609
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
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Béziers、法国、34525
- Hospital of Béziers
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Caen、法国、14033
- University Hospital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- University Hospital G. Montpied
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Créteil、法国、94010
- Hospital Henri Mondor
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Dijon、法国、21033
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
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Dijon、法国、21079
- University Hospital Bocage
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Grenoble、法国、38043
- University Hospital Michallon
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hospital Kremlin-Bicêtre
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Lille、法国、59037
- University Regional Hospital of Lille
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Limoges、法国、87042
- University Hospital of Limoges
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Marseille、法国、13385
- AP-HM, University Hospital La Conception
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Montpellier、法国、34295
- University Hospital Saint-Eloi
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Nancy、法国
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
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Nantes、法国、44093
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
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Nice、法国、06202
- Hospital Archet 1
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Paris、法国、75018
- Hospital Bichat
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Paris、法国、75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75475
- Hospital Saint-Louis
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Paris、法国、75679
- Hospital Cochin
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Paris、法国、75908
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
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Pessac、法国、33604
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Hospital Lyon Sud
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Poitiers、法国、86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes、法国、35000
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
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Rouen、法国、76031
- University hospital of Rouen
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Saint-Etienne、法国、42055
- Hospital Nord
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Strasbourg、法国、67098
- University Regional Hospital Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Hospital Purpan
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Toulouse、法国、31059
- Hospital Rangueil
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Tours、法国、37044
- Hopsital Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男人或女人
- 绝经后或持续避孕的妇女
- 18岁或以上
- 获得性血友病的诊断
- 病人必须有保险
- 患者在入组前提供了书面知情同意书
- 病人顺从
排除标准：
- 体质性血友病
- 化疗
- 泼尼松持续治疗 > 20mg 再多 1 个月
- 继续使用泼尼松 >0.7 mg/d 再治疗 10 天
- 血小板减少症
- 白细胞减少症
- 慢性病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：文胸A
类固醇 1mg/kg/d 和环磷酰胺 2mg/kg/d
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实验性的：文胸B
类固醇 1mg/kg/d 和利妥昔单抗 375mg/m2，每周 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要目标
大体时间：在 18 个月内
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证明与推荐的免疫抑制方法（类固醇联合环磷酰胺 21 至 42 天）相比，类固醇联合利妥昔单抗作为获得性血友病中 FVIII 抑制剂根除的一线免疫抑制疗法的劣势
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在 18 个月内
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主要疗效结果
大体时间：在 18 个月内
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主要疗效结果是达到完全缓解的患者比例，定义为 FVII 抑制剂滴度低于 0.4 Bethesda 单位且因子 VIII 水平 > 50%
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在 18 个月内
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主要安全结果
大体时间：在 18 个月内
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主要安全性结果将是大出血和感染相关免疫抑制治疗不良事件的发生。
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在 18 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标
大体时间：6个月、12个月和18个月
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次要目标是完全缓解的时间、M6、M12、M18 时的复发次数、不良事件（尤其是与出血或免疫抑制治疗相关的事件）和死亡率
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6个月、12个月和18个月
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其他关键安全成果
大体时间：在 18 个月内
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其他关键安全性结果是与获得性血友病或免疫抑制治疗无关的临床相关非大出血、糖尿病和死亡率
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在 18 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2021年1月14日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月8日
首次发布 (估计的)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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