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Ergebnis der erworbenen Hämophilie mit Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid im Vergleich zu Steroid in Kombination mit Rituximab (CREHA-Studie) (CREHA)

19. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Das CREHA-Projekt ist eine Studie, in der Steroide in Kombination mit Cyclophosphamid mit Steroiden in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit erworbener Hämophilie verglichen werden. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid bei der Eradikation von FVIII-Inhibitoren bei erworbener Hämophilie wirksamer ist als Steroid plus Rituximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CREHA-Projekt ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid gegenüber Steroid in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit erworbener Hämophilie. Die Studie wird die Hypothese testen, dass Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid bei der Eradikation von FVIII-Inhibitoren bei erworbener Hämophilie wirksamer ist als Steroid plus Rituximab

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Frankreich, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Hospital Ambroise Paré
      • Brest, Frankreich, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Frankreich, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Frauen postmenpausal oder mit laufender Empfängnisverhütung
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer erworbenen Hämophilie
  • Patient muss versichert sein
  • Der Patient hat vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Patientenkonform

Ausschlusskriterien:

  • Konstitutionelle Hämophilie
  • Chemotherapie
  • laufende Behandlung mit Prednison > 20mg weiter mehr 1 Monat
  • laufende Behandlung mit Prednison >0,7 mg/d weitere 10 Tage
  • Thrombozytopenie
  • Leukopenie
  • chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BHs A
Steroid 1 mg/kg/d und Cyclophosphamid 2 mg/kg/d
Arzneimittel: Steroid + Cyclophosphamid
Experimental: BHs B
Steroid 1 mg/kg/d und Rituximab 375 mg/m2 jede Woche über vier Wochen
Arzneimittel: Steroid + Rituximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Demonstrieren Sie die Unterlegenheit von Steroiden in Kombination mit Rituximab im Vergleich zum empfohlenen immunsuppressiven Ansatz (Steroid in Kombination mit Cysclophosphamid für 21 bis 42 Tage) als immunsuppressive Erstlinientherapie zur FVIII-Inhibitor-Eradikation bei erworbener Hämophilie
Während 18 Monaten
Primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, definiert als FVII-Inhibitor-Titer unter 0,4 Bethesda-Einheiten und Faktor-VIII-Spiegel > 50 %
Während 18 Monaten
Primäre Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Die primären Sicherheitsergebnisse werden das Auftreten schwerer Blutungen und infektionsbedingter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der immunsuppressiven Behandlung sein.
Während 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Sekundäres Ziel sind die Zeit bis zur vollständigen Remission, die Anzahl der Rückfälle bei M6, M12, M18, unerwünschte Ereignisse (insbesondere im Zusammenhang mit Blutungen oder einer immunsuppressiven Behandlung) und Mortalität
6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Weiteres wichtiges Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Die anderen wichtigen Sicherheitsergebnisse sind klinisch relevante nicht schwere Blutungen, Diabetes und Mortalität, die nicht mit erworbener Hämophilie oder immunsuppressiver Therapie zusammenhängen
Während 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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