Resultado da hemofilia adquirida com esteroide combinado com ciclofosfamida versus esteroide combinado com rituximabe (estudo CREHA) (CREHA)
19 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
O projeto CREHA é um estudo comparando esteroides combinados com ciclofosfamida versus esteroides combinados com rituximabe em pacientes com hemofilia adquirida.
O estudo testará a hipótese de que o esteroide combinado com a ciclofosfamida é mais eficaz do que o esteroide mais rituximabe para a erradicação do inibidor de FVIII na hemofilia adquirida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto CREHA é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado de eficácia e segurança que compara esteróides combinados com ciclofosfamida versus esteróides combinados com rituximabe em pacientes com hemofilia adquirida.
O estudo testará a hipótese de que o esteroide combinado com a ciclofosfamida é mais eficaz do que o esteroide mais rituximabe para a erradicação do inibidor de FVIII na hemofilia adquirida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- University Hospital Amiens
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Bondy, França, 93140
- Hospital Jean Verdier
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Boulogne-Billancourt, França, 92104
- Hospital Ambroise Pare
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Brest, França, 29609
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
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Béziers, França, 34525
- Hospital of Béziers
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Caen, França, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- University Hospital G. Montpied
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Créteil, França, 94010
- Hospital Henri Mondor
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Dijon, França, 21033
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
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Dijon, França, 21079
- University Hospital Bocage
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hospital Kremlin-Bicêtre
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Lille, França, 59037
- University Regional Hospital of Lille
-
Limoges, França, 87042
- University Hospital of Limoges
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Marseille, França, 13385
- AP-HM, University Hospital La Conception
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Montpellier, França, 34295
- University Hospital Saint-Eloi
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Nancy, França
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
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Nantes, França, 44093
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
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Nice, França, 06202
- Hospital Archet 1
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Paris, França, 75018
- Hospital Bichat
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Paris, França, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
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Paris, França, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Paris, França, 75679
- Hospital Cochin
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Paris, França, 75908
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
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Pessac, França, 33604
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospital Lyon Sud
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Poitiers, França, 86021
- University Hospital of Poitiers
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Rennes, França, 35000
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
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Rouen, França, 76031
- University hospital of Rouen
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Saint-Etienne, França, 42055
- Hospital Nord
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Strasbourg, França, 67098
- University Regional Hospital Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Hospital Purpan
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Toulouse, França, 31059
- Hospital Rangueil
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Tours, França, 37044
- Hopsital Bretonneau
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres
- mulheres pós-menopausa ou com contracepção em curso
- 18 anos ou mais
- diagnóstico de hemofilia adquirida
- paciente deve ser segurado
- paciente forneceu consentimento informado por escrito antes da inscrição
- paciente compatível
Critério de exclusão:
- hemofilia constitucional
- quimioterapia
- tratamento contínuo com prednisona > 20mg mais 1 mês
- tratamento contínuo com prednisona >0,7 mg/dia por mais 10 dias
- trombocitopenia
- leucopenia
- doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutiã A
Esteróide 1mg/kg/d e Ciclofosfamida 2mg/kg/d
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Experimental: Sutiã B
Esteróide 1mg/kg/d e Rituximab 375 mg/m2 todas as semanas durante quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: Durante 18 meses
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Demonstrar a inferioridade do esteroide combinado com rituximabe em comparação com a abordagem imunossupressora recomendada (esteróide combinado com cisclofosfamida por 21 a 42 dias) como terapia imunossupressora de primeira linha para a erradicação do inibidor de FVIII na hemofilia adquirida
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Durante 18 meses
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Resultado primário de eficácia
Prazo: Durante 18 meses
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O resultado primário de eficácia é a proporção de pacientes que atingem a remissão completa definida como título de inibidor de FVII inferior a 0,4 unidade Bethesda e nível de fator VIII > 50%
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Durante 18 meses
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Resultados primários de segurança
Prazo: Durante 18 meses
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Os desfechos primários de segurança serão a ocorrência de sangramento maior e eventos adversos relacionados ao tratamento imunossupressor relacionados à infecção.
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Durante 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo secundário
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Os objetivos secundários são tempo para remissão completa, número de recaídas em M6, M12, M18, eventos adversos (especialmente relacionados a sangramento ou tratamento imunossupressor) e mortalidade
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Outro resultado chave de segurança
Prazo: Durante 18 meses
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O outro resultado chave de segurança são hemorragias não major clinicamente relevantes, diabetes e mortalidade não relacionada com hemofilia adquirida ou terapêutica imunossupressora
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Durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemofilia A
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Compostos policíclicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Rituximabe
- Ciclofosfamida
- Esteróides
Outros números de identificação do estudo
- 2011/090/HP
- 2011-003539-68 (Número EudraCT)
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