Resultado da hemofilia adquirida com esteroide combinado com ciclofosfamida versus esteroide combinado com rituximabe (estudo CREHA) (CREHA)
25 de maio de 2018 atualizado por: University Hospital, Rouen
O projeto CREHA é um estudo comparando esteroides combinados com ciclofosfamida versus esteroides combinados com rituximabe em pacientes com hemofilia adquirida.
O estudo testará a hipótese de que o esteroide combinado com a ciclofosfamida é mais eficaz do que o esteroide mais rituximabe para a erradicação do inibidor de FVIII na hemofilia adquirida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto CREHA é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado de eficácia e segurança que compara esteróides combinados com ciclofosfamida versus esteróides combinados com rituximabe em pacientes com hemofilia adquirida.
O estudo testará a hipótese de que o esteroide combinado com a ciclofosfamida é mais eficaz do que o esteroide mais rituximabe para a erradicação do inibidor de FVIII na hemofilia adquirida
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- University Hospital Amiens
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Investigador principal:
- Jean SCHMIDT, MD
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Contato:
- Jean SCHMIDT, MD
- Número de telefone: +33 (0)3 22 66 82 30
- E-mail: schmidt.jean@chu-amiens.fr
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Bondy, França, 93140
- Recrutamento
- Hospital Jean Verdier
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Contato:
- Olivier FAIN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 48 02 63 96
- E-mail: olivier.fain@jvr.aphp.fr
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Investigador principal:
- Olivier FAIN, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Yves LAURIAN, MD
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Boulogne-Billancourt, França, 92104
- Recrutamento
- Hospital Ambroise Pare
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Contato:
- Thomas HANSLIK, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 09 56 38
- E-mail: thomas.hanslik@apr.aphp.fr
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Investigador principal:
- Thomas HANSLIK, MD, PhD
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
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Investigador principal:
- Aurélien Delluc, MD
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Contato:
- Aurélien DELLUC, MD
- Número de telefone: +33 (0)2 98 34 73 36
- E-mail: aurelien.delluc@chu-brest.fr
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Béziers, França, 34525
- Recrutamento
- Hospital of Béziers
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Contato:
- Eric OZIOL, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 67 35 70 56
- E-mail: eric.oziol@ch-beziers.fr
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Investigador principal:
- Eric OZIOL, MD
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- University Hospital Côte de Nacre
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Contato:
- Boris BIENVENU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)2 31 06 45 84
- E-mail: bienvenu-b@chu-caen.fr
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Investigador principal:
- Boris BIENVENU, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- University Hospital G. Montpied
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Contato:
- Marc ANDRE, MD,PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 73 75 14 35
- E-mail: mandre@chu-clermontferrand.fr
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Hospital Henri Mondor
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Contato:
- Marc MICHEL, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 81 20 76
- E-mail: marc.michel@hmn.aphp.fr
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Investigador principal:
- Marc MICHEL, MD, PhD
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Dijon, França, 21033
- Recrutamento
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
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Contato:
- Jean-François BESANCENOT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)3 80 29 37 73
- E-mail: jean-francois.besancenot@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Jean-François BESANCENOT, MD, PhD
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- University Hospital Bocage
-
Contato:
- Bernard BONNOTTE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)3 80 29 34 32
- E-mail: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
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Investigador principal:
- Bernard BONNOTTE, MD, PhD
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- University Hospital Michallon
-
Investigador principal:
- Laurence Bouillet, MD
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Contato:
- Laurence BOUILLET, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 76 7655 20
- E-mail: Lbouillet@chu-grenoble.fr
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Le Kremlin-bicetre, França, 94270
- Recrutamento
- Hospital Kremlin-Bicêtre
-
Contato:
- Olivier LAMBOTTE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 45 21 27 83
- E-mail: olivier.lambotte@bct.aphp.fr
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Investigador principal:
- Olivier LAMBOTTE, MD, PhD
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- University Regional Hospital of Lille
-
Contato:
- Marc LAMBERT, MD
- Número de telefone: +33 (0)3 20 44 42 96
- E-mail: marc.lambert@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Marc LAMBERT, MD
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Subinvestigador:
- Jenny GOUDEMAND, MD, PhD
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Limoges, França, 87042
- Recrutamento
- University Hospital of Limoges
-
Contato:
- Elizabeth VIDAL-CATHALA, MD,PhD
- Número de telefone: +33 (0)5 55 05 66 41
- E-mail: elisabeth.vidal@unilim.fr
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Investigador principal:
- Elizabeth VIDAL-CATHALA, MD, PhD
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Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- AP-HM, University Hospital La Conception
-
Contato:
- Nicolas SCHLEINITZ, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 91 38 35 01
- E-mail: nicolas.schleinitz@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Nicolas SCHLEINITZ, MD, PhD
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- University Hospital Saint-Eloi
-
Contato:
- Alain LE QUELLEC, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 67 33 70 17
- E-mail: a-lequellec@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Alain LE QUELLEC, MD, PhD
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Nancy, França
- Ainda não está recrutando
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
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Contato:
- Brigit FROTSCHER, MD
- Número de telefone: +33 (0) 03 83 15 37 84
- E-mail: b.frotscher@chu-nancy.fr
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Investigador principal:
- Brigit FROTSCHER, MD
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
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Contato:
- Mohamed HAMIDOU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)2 40 08 31 46
- E-mail: mohamed.hamidou@chu-nantes.fr
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Investigador principal:
- Mohamed HAMIDOU, MD, PhD
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Investigador principal:
- Marc TROSSAËRT, MD
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Nice, França, 06202
- Ainda não está recrutando
- Hospital Archet 1
-
Investigador principal:
- Pierre-Yves Jeandel, MD
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Contato:
- Pierre-Yves JEANDEL, MD
- Número de telefone: +33 (0)4 92 03 58 23
- E-mail: jeandel.p@chu-nice.fr
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Paris, França, 75908
- Recrutamento
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
-
Contato:
- Jacques POUCHOT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 56 09 33 32
- E-mail: jacques.pouchot@egp.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Jacques POUCHOT, MD, PhD
-
Paris 10e, França, 75475
- Ainda não está recrutando
- Hospital Saint-Louis
-
Contato:
- Dominique FARGE-BANCEL, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 49 97 67
- E-mail: dominique.farge-bancel@sls.aphp.fr
-
Investigador principal:
- Dominique FARGE-BANCEL, MD, PhD
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Paris 13e, França, 75651
- Recrutamento
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
Contato:
- Zahir AMOURA, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 42 17 80 01
- E-mail: zahir.amoura@psl.aphp.fr
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Investigador principal:
- Zahir AMOURA, MD, PhD
-
Paris 14e, França, 75679
- Ainda não está recrutando
- Hospital Cochin
-
Contato:
- Philippe BLANCHE, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 58 41 21 26
- E-mail: philippe.blanche@cch.aphp.fr
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Investigador principal:
- Philippe BLANCHE, MD
-
Paris 18e, França, 75018
- Recrutamento
- Hôspital Bichat
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Contato:
- Thomas PAPO, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 40 25 87 05
- E-mail: thomas.papo@bch.aphp.fr
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Investigador principal:
- Thomas PAPO, MD, PhD
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Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
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Contato:
- Jean-François VIALLARD, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)5 57 65 64 83
- E-mail: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Jean-François VIALLARD, MD, PhD
-
Pierre-Benite, França, 69495
- Recrutamento
- Hospital Lyon Sud
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Contato:
- Isabelle DURIEU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 78 86 14 65
- E-mail: Isabelle.durieu@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Isabelle DURIEU, MD, PhD
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- University Hospital of Poitiers
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Contato:
- Pascal ROBLOT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 5 49 44 44 22
- E-mail: p.roblot@chu-poitiers.fr
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Investigador principal:
- Pascal ROBLOT, MD, PhD
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
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Contato:
- Patrick JEGO, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)2 99 26 71 28
- E-mail: patrick.jego@chu-rennes.fr
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Subinvestigador:
- Benoît GUILLET, MD
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- University Hospital of Rouen
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Subinvestigador:
- Ygal BENHAMOU, MD
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Contato:
- Hervé LEVESQUE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0) 2 32 88 90 01
- E-mail: herve.levesque@chu-rouen.fr
-
Contato:
- Ygal BENHAMOU, MD
- Número de telefone: +33 (0)2 32 88 90 14
- E-mail: ygal.benhamou@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Hervé LEVESQUE, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Loïc BEGARIN, MD
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Subinvestigador:
- Cyrielle ASSIE-CHAUVIER, MD
-
Subinvestigador:
- Nicolas GIRSZYN, MD
-
Subinvestigador:
- Alice PROUX, MD
-
Subinvestigador:
- Severine JOSSE, MD
-
Subinvestigador:
- Isabelle MARIE, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jeanne-Yvonne BORG, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Véronique LE CAM-DUCHEZ, Md
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- Hospital Nord
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Contato:
- Pascal CATHEBRAS, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: pascal.cathebras@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- Pascal CATHEBRAS, MD, PhD
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Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- University Regional Hospital Hautepierre
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Contato:
- Anne BOUGARIT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)3 88 12 75 94
- E-mail: anne.bourgarit-durand@chur-strasbourg.fr
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Investigador principal:
- Anne BOURGARIT, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Bernard GOICHOT, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Lélia GRUNEBAUM-HIMY, MD
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Subinvestigador:
- Dominique DESPREZ, MD
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hospital Purpan
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Contato:
- Laurent SAILLER, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)5 61 77 96 78
- E-mail: sailler.l@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Laurent SAILLER, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Marie-France THIERCELIN-LEGRAND, MD
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Subinvestigador:
- Daniel ADOUE, MD, PhD
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hospital Rangueil
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Contato:
- Dominique CHAUVEAU, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)5 61 32 32 79
- E-mail: chauveau.d@chu-toulouse.fr
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Investigador principal:
- Dominique CHAUVEAU, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Pierre SIE, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Sophie VOISIN, MD
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Hopsital Bretonneau
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Contato:
- François MAILLOT, MD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)2 47 47 47 27
- E-mail: maillot@med.univ-tours.fr
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Investigador principal:
- Francois MAILLOT, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Yves GRUEL, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres
- mulheres pós-menopausa ou com contracepção em curso
- 18 anos ou mais
- diagnóstico de hemofilia adquirida
- paciente deve ser segurado
- paciente forneceu consentimento informado por escrito antes da inscrição
- paciente compatível
Critério de exclusão:
- hemofilia constitucional
- quimioterapia
- tratamento contínuo com prednisona > 20mg mais 1 mês
- tratamento contínuo com prednisona >0,7 mg/dia por mais 10 dias
- trombocitopenia
- leucopenia
- doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sutiã A
Esteróide 1mg/kg/d e Ciclofosfamida 2mg/kg/d
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Experimental: Sutiã B
Esteróide 1mg/kg/d e Rituximab 375 mg/m2 todas as semanas durante quatro semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: Durante 18 meses
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Demonstrar a inferioridade do esteroide combinado com rituximabe em comparação com a abordagem imunossupressora recomendada (esteróide combinado com cisclofosfamida por 21 a 42 dias) como terapia imunossupressora de primeira linha para a erradicação do inibidor de FVIII na hemofilia adquirida
|
Durante 18 meses
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Resultado primário de eficácia
Prazo: Durante 18 meses
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O resultado primário de eficácia é a proporção de pacientes que atingem a remissão completa definida como título de inibidor de FVII inferior a 0,4 unidade Bethesda e nível de fator VIII > 50%
|
Durante 18 meses
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Resultados primários de segurança
Prazo: Durante 18 meses
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Os desfechos primários de segurança serão a ocorrência de sangramento maior e eventos adversos relacionados ao tratamento imunossupressor relacionados à infecção.
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Durante 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo secundário
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Os objetivos secundários são tempo para remissão completa, número de recaídas em M6, M12, M18, eventos adversos (especialmente relacionados a sangramento ou tratamento imunossupressor) e mortalidade
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6 meses, 12 meses e 18 meses
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Outro resultado chave de segurança
Prazo: Durante 18 meses
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O outro resultado chave de segurança são hemorragias não major clinicamente relevantes, diabetes e mortalidade não relacionada com hemofilia adquirida ou terapêutica imunossupressora
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Durante 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemofilia A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 2011/090/HP
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