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Esito dell'emofilia acquisita con steroidi combinati con ciclofosfamide rispetto a steroidi combinati con rituximab (studio CREHA) (CREHA)

19 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Il progetto CREHA è uno studio che confronta steroidi combinati con ciclofosfamide rispetto a steroidi combinati con rituximab in pazienti con emofilia acquisita. Lo studio verificherà l'ipotesi che lo steroide combinato con la ciclofosfamide sia più efficace dello steroide più rituximab per l'eradicazione dell'inibitore del FVIII nell'emofilia acquisita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto CREHA è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato di efficacia e sicurezza che confronta steroidi combinati con ciclofosfamide rispetto a steroidi combinati con rituximab in pazienti con emofilia acquisita. Lo studio verificherà l'ipotesi che lo steroide combinato con la ciclofosfamide sia più efficace dello steroide più rituximab per l'eradicazione dell'inibitore del FVIII nell'emofilia acquisita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Hospital Ambroise Paré
      • Brest, Francia, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Francia, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Francia, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Francia
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Francia, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Francia, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Francia, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francia, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini o donne
  • donne dopo la menopausa o con contraccezione in corso
  • 18 anni o più
  • diagnosi di emofilia acquisita
  • paziente deve essere assicurato
  • il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  • accondiscendente del paziente

Criteri di esclusione:

  • emofilia costituzionale
  • chemioterapia
  • trattamento in corso con prednisone > 20 mg per più di 1 mese
  • trattamento in corso con prednisone >0,7 mg/die per altri 10 giorni
  • trombocitopenia
  • leucopenia
  • malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Reggiseni A
Steroide 1 mg/kg/giorno e Ciclofosfamide 2 mg/kg/giorno
Droga: Steroide + ciclofosfamide
Sperimentale: Reggiseni B
Steroide 1 mg/kg/die e Rituximab 375 mg/m2 ogni settimana per quattro settimane
Droga: Steroide + rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Dimostrare l'inferiorità dello steroide combinato con rituximab rispetto all'approccio immunosoppressivo raccomandato (steroide combinato con ciclofosfamide per 21-42 giorni) come terapia immunosoppressiva di prima linea per l'eradicazione dell'inibitore del FVIII nell'emofilia acquisita
Durante 18 mesi
Esito primario di efficacia
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
L'esito primario di efficacia è la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa definita come titolo di inibitore del fattore VII inferiore a 0,4 unità Bethesda e livello di fattore VIII > 50%
Durante 18 mesi
Risultati di sicurezza primari
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Gli esiti primari di sicurezza saranno il verificarsi di sanguinamenti maggiori e eventi avversi correlati al trattamento immunosoppressivo correlati alle infezioni.
Durante 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Gli obiettivi secondari sono il tempo per completare la remissione, il numero di recidive a M6, M12, M18, gli eventi avversi (in particolare correlati a sanguinamento o al trattamento immunosoppressivo) e la mortalità
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Altro risultato chiave per la sicurezza
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
L'altro risultato chiave di sicurezza è il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, il diabete e la mortalità non correlata all'emofilia acquisita o alla terapia immunosoppressiva
Durante 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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