Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek získané hemofilie se steroidem v kombinaci s cyklofosfamidem versus steroid v kombinaci s rituximabem (studie CREHA) (CREHA)

19. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Projekt CREHA je studie srovnávající steroid v kombinaci s cyklofosfamidem oproti steroidu v kombinaci s rituximabem u pacientů se získanou hemofilií. Studie bude testovat hypotézu, že steroid v kombinaci s cyklofosfamidem je účinnější než steroid plus rituximab pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt CREHA je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající steroid v kombinaci s cyklofosfamidem oproti steroidu v kombinaci s rituximabem u pacientů se získanou hemofilií. Studie bude testovat hypotézu, že steroid v kombinaci s cyklofosfamidem je účinnější než steroid plus rituximab pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Francie, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • Hospital Ambroise Paré
      • Brest, Francie, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Francie, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Francie, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Francie, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Francie, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Francie, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Francie
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Francie, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Francie, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Francie, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Francie, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francie, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy
  • ženy po menopauze nebo s probíhající antikoncepcí
  • 18 let nebo více
  • diagnostika získané hemofilie
  • pacient musí být pojištěn
  • pacient před registrací poskytl písemný informovaný souhlas
  • pacient vyhovující

Kritéria vyloučení:

  • konstituční hemofilie
  • chemoterapie
  • pokračující léčba prednisonem > 20 mg dále 1 měsíc
  • pokračující léčba prednisonem >0,7 mg/d dalších 10 dní
  • trombocytopenie
  • leukopenie
  • chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podprsenky A
Steroid 1 mg/kg/den a cyklofosfamid 2 mg/kg/den
Lék: Steroid + cyklofosfamid
Experimentální: Podprsenky B
Steroid 1 mg/kg/den a rituximab 375 mg/m2 každý týden po dobu čtyř týdnů
Lék: Steroid + rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Během 18 měsíců
Prokázat méněcennost steroidu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s doporučeným imunosupresivním přístupem (steroid v kombinaci s cyklofosfamidem po dobu 21 až 42 dnů) jako imunosupresivní terapie první volby pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie
Během 18 měsíců
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: Během 18 měsíců
Primárním výsledkem účinnosti je podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise definované jako titr inhibitoru FVII nižší než 0,4 jednotky Bethesda a hladina faktoru VIII > 50 %
Během 18 měsíců
Primární výsledky bezpečnosti
Časové okno: Během 18 měsíců
Primárními výsledky bezpečnosti bude výskyt závažného krvácení a nežádoucích účinků imunosupresivní léčby související s infekcí.
Během 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Sekundárním cílem je doba do úplné remise, počet relapsů v M6, M12, M18, nežádoucí účinky (zejména související s krvácením nebo imunosupresivní léčbou) a mortalita
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Další klíčový bezpečnostní výsledek
Časové okno: Během 18 měsíců
Dalším klíčovým bezpečnostním výsledkem jsou klinicky relevantní nezávažné krvácení, diabetes a mortalita nesouvisející se získanou hemofilií nebo imunosupresivní léčbou
Během 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroid + cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit