- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01808911
Výsledek získané hemofilie se steroidem v kombinaci s cyklofosfamidem versus steroid v kombinaci s rituximabem (studie CREHA) (CREHA)
25. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Projekt CREHA je studie srovnávající steroid v kombinaci s cyklofosfamidem oproti steroidu v kombinaci s rituximabem u pacientů se získanou hemofilií.
Studie bude testovat hypotézu, že steroid v kombinaci s cyklofosfamidem je účinnější než steroid plus rituximab pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt CREHA je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající steroid v kombinaci s cyklofosfamidem oproti steroidu v kombinaci s rituximabem u pacientů se získanou hemofilií.
Studie bude testovat hypotézu, že steroid v kombinaci s cyklofosfamidem je účinnější než steroid plus rituximab pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
164
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hervé LEVESQUE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 32 88 90 01
- E-mail: herve.levesque@chu-rouen.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- University Hospital Amiens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean SCHMIDT, MD
-
Kontakt:
- Jean SCHMIDT, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 22 66 82 30
- E-mail: schmidt.jean@chu-amiens.fr
-
Bondy, Francie, 93140
- Nábor
- Hospital Jean Verdier
-
Kontakt:
- Olivier FAIN, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 48 02 63 96
- E-mail: olivier.fain@jvr.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier FAIN, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yves LAURIAN, MD
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
- Nábor
- Hospital Ambroise Pare
-
Kontakt:
- Thomas HANSLIK, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 09 56 38
- E-mail: thomas.hanslik@apr.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas HANSLIK, MD, PhD
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aurélien Delluc, MD
-
Kontakt:
- Aurélien DELLUC, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 98 34 73 36
- E-mail: aurelien.delluc@chu-brest.fr
-
Béziers, Francie, 34525
- Nábor
- Hospital of Béziers
-
Kontakt:
- Eric OZIOL, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 67 35 70 56
- E-mail: eric.oziol@ch-beziers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric OZIOL, MD
-
Caen, Francie, 14033
- Nábor
- University Hospital Côte de Nacre
-
Kontakt:
- Boris BIENVENU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 31 06 45 84
- E-mail: bienvenu-b@chu-caen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boris BIENVENU, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- University Hospital G. Montpied
-
Kontakt:
- Marc ANDRE, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 73 75 14 35
- E-mail: mandre@chu-clermontferrand.fr
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Hospital Henri Mondor
-
Kontakt:
- Marc MICHEL, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 81 20 76
- E-mail: marc.michel@hmn.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc MICHEL, MD, PhD
-
Dijon, Francie, 21033
- Nábor
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
-
Kontakt:
- Jean-François BESANCENOT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 80 29 37 73
- E-mail: jean-francois.besancenot@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-François BESANCENOT, MD, PhD
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- University Hospital Bocage
-
Kontakt:
- Bernard BONNOTTE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 80 29 34 32
- E-mail: bernard.bonnotte@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard BONNOTTE, MD, PhD
-
Grenoble, Francie, 38043
- Nábor
- University Hospital Michallon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence Bouillet, MD
-
Kontakt:
- Laurence BOUILLET, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 76 7655 20
- E-mail: Lbouillet@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-bicetre, Francie, 94270
- Nábor
- Hospital Kremlin-Bicêtre
-
Kontakt:
- Olivier LAMBOTTE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 45 21 27 83
- E-mail: olivier.lambotte@bct.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier LAMBOTTE, MD, PhD
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- University Regional Hospital of Lille
-
Kontakt:
- Marc LAMBERT, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 20 44 42 96
- E-mail: marc.lambert@chru-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc LAMBERT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jenny GOUDEMAND, MD, PhD
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- University Hospital of Limoges
-
Kontakt:
- Elizabeth VIDAL-CATHALA, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 55 05 66 41
- E-mail: elisabeth.vidal@unilim.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elizabeth VIDAL-CATHALA, MD, PhD
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- AP-HM, University Hospital La Conception
-
Kontakt:
- Nicolas SCHLEINITZ, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 91 38 35 01
- E-mail: nicolas.schleinitz@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas SCHLEINITZ, MD, PhD
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- University Hospital Saint-Eloi
-
Kontakt:
- Alain LE QUELLEC, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 67 33 70 17
- E-mail: a-lequellec@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alain LE QUELLEC, MD, PhD
-
Nancy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
-
Kontakt:
- Brigit FROTSCHER, MD
- Telefonní číslo: +33 (0) 03 83 15 37 84
- E-mail: b.frotscher@chu-nancy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brigit FROTSCHER, MD
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
-
Kontakt:
- Mohamed HAMIDOU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 40 08 31 46
- E-mail: mohamed.hamidou@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohamed HAMIDOU, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc TROSSAËRT, MD
-
Nice, Francie, 06202
- Zatím nenabíráme
- Hospital Archet 1
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Yves Jeandel, MD
-
Kontakt:
- Pierre-Yves JEANDEL, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 92 03 58 23
- E-mail: jeandel.p@chu-nice.fr
-
Paris, Francie, 75908
- Nábor
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
-
Kontakt:
- Jacques POUCHOT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 56 09 33 32
- E-mail: jacques.pouchot@egp.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques POUCHOT, MD, PhD
-
Paris 10e, Francie, 75475
- Zatím nenabíráme
- Hospital Saint-Louis
-
Kontakt:
- Dominique FARGE-BANCEL, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 49 97 67
- E-mail: dominique.farge-bancel@sls.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique FARGE-BANCEL, MD, PhD
-
Paris 13e, Francie, 75651
- Nábor
- Hospital Pitie-Salpetriere
-
Kontakt:
- Zahir AMOURA, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 17 80 01
- E-mail: zahir.amoura@psl.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zahir AMOURA, MD, PhD
-
Paris 14e, Francie, 75679
- Zatím nenabíráme
- Hospital Cochin
-
Kontakt:
- Philippe BLANCHE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 58 41 21 26
- E-mail: philippe.blanche@cch.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe BLANCHE, MD
-
Paris 18e, Francie, 75018
- Nábor
- Hôspital Bichat
-
Kontakt:
- Thomas PAPO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 40 25 87 05
- E-mail: thomas.papo@bch.aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas PAPO, MD, PhD
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Jean-François VIALLARD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 57 65 64 83
- E-mail: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-François VIALLARD, MD, PhD
-
Pierre-Benite, Francie, 69495
- Nábor
- Hospital Lyon Sud
-
Kontakt:
- Isabelle DURIEU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 78 86 14 65
- E-mail: Isabelle.durieu@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle DURIEU, MD, PhD
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- University Hospital of Poitiers
-
Kontakt:
- Pascal ROBLOT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 5 49 44 44 22
- E-mail: p.roblot@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal ROBLOT, MD, PhD
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
-
Kontakt:
- Patrick JEGO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 99 26 71 28
- E-mail: patrick.jego@chu-rennes.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benoît GUILLET, MD
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- University Hospital of Rouen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ygal BENHAMOU, MD
-
Kontakt:
- Hervé LEVESQUE, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0) 2 32 88 90 01
- E-mail: herve.levesque@chu-rouen.fr
-
Kontakt:
- Ygal BENHAMOU, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 32 88 90 14
- E-mail: ygal.benhamou@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hervé LEVESQUE, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Loïc BEGARIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cyrielle ASSIE-CHAUVIER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas GIRSZYN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alice PROUX, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Severine JOSSE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isabelle MARIE, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeanne-Yvonne BORG, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Véronique LE CAM-DUCHEZ, Md
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- Hospital Nord
-
Kontakt:
- Pascal CATHEBRAS, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)4 77 82 83 42
- E-mail: pascal.cathebras@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal CATHEBRAS, MD, PhD
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- University Regional Hospital Hautepierre
-
Kontakt:
- Anne BOUGARIT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)3 88 12 75 94
- E-mail: anne.bourgarit-durand@chur-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne BOURGARIT, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard GOICHOT, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lélia GRUNEBAUM-HIMY, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominique DESPREZ, MD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Hospital Purpan
-
Kontakt:
- Laurent SAILLER, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 61 77 96 78
- E-mail: sailler.l@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent SAILLER, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie-France THIERCELIN-LEGRAND, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel ADOUE, MD, PhD
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Hospital Rangueil
-
Kontakt:
- Dominique CHAUVEAU, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)5 61 32 32 79
- E-mail: chauveau.d@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique CHAUVEAU, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre SIE, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sophie VOISIN, MD
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- Hopsital Bretonneau
-
Kontakt:
- François MAILLOT, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)2 47 47 47 27
- E-mail: maillot@med.univ-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francois MAILLOT, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yves GRUEL, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži nebo ženy
- ženy po menopauze nebo s probíhající antikoncepcí
- 18 let nebo více
- diagnostika získané hemofilie
- pacient musí být pojištěn
- pacient před registrací poskytl písemný informovaný souhlas
- pacient vyhovující
Kritéria vyloučení:
- konstituční hemofilie
- chemoterapie
- pokračující léčba prednisonem > 20 mg dále 1 měsíc
- pokračující léčba prednisonem >0,7 mg/d dalších 10 dní
- trombocytopenie
- leukopenie
- chronické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Podprsenky A
Steroid 1 mg/kg/den a cyklofosfamid 2 mg/kg/den
|
|
Experimentální: Podprsenky B
Steroid 1 mg/kg/den a rituximab 375 mg/m2 každý týden po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární cíl
Časové okno: Během 18 měsíců
|
Prokázat méněcennost steroidu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s doporučeným imunosupresivním přístupem (steroid v kombinaci s cyklofosfamidem po dobu 21 až 42 dnů) jako imunosupresivní terapie první volby pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie
|
Během 18 měsíců
|
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: Během 18 měsíců
|
Primárním výsledkem účinnosti je podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise definované jako titr inhibitoru FVII nižší než 0,4 jednotky Bethesda a hladina faktoru VIII > 50 %
|
Během 18 měsíců
|
Primární výsledky bezpečnosti
Časové okno: Během 18 měsíců
|
Primárními výsledky bezpečnosti bude výskyt závažného krvácení a nežádoucích účinků imunosupresivní léčby související s infekcí.
|
Během 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární cíl
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundárním cílem je doba do úplné remise, počet relapsů v M6, M12, M18, nežádoucí účinky (zejména související s krvácením nebo imunosupresivní léčbou) a mortalita
|
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Další klíčový bezpečnostní výsledek
Časové okno: Během 18 měsíců
|
Dalším klíčovým bezpečnostním výsledkem jsou klinicky relevantní nezávažné krvácení, diabetes a mortalita nesouvisející se získanou hemofilií nebo imunosupresivní léčbou
|
Během 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Poruchy srážení krve
- Hemofilie A
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- 2011/090/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Steroid + cyklofosfamid
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaUkončenoDermatologičtí pacienti léčení topickými kortikosteroidy | Nitrooční tlakSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCovid19 | ARDS: Syndrom akutní respirační tísněČína
-
Lipogems International spaAlira HealthAktivní, ne náborOsteoartróza kolena | Osteoartritida kolenaSpojené státy
-
American University of Beirut Medical CenterNeznámýOsteoartróza kolenaLibanon
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiDokončeno
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborMykofenolát mofetil | Henoch-Schönlein Purpura | Gastrointestinální poraněníČína
-
Pak Emirates Military HospitalDokončenoPlaková psoriázaPákistán
-
Liam HeaneyNorthern Ireland Chest Heart and StrokeDokončenoAstmaSpojené království
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoSinusitidaSpojené státy