Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek získané hemofilie se steroidem v kombinaci s cyklofosfamidem versus steroid v kombinaci s rituximabem (studie CREHA) (CREHA)

25. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Projekt CREHA je studie srovnávající steroid v kombinaci s cyklofosfamidem oproti steroidu v kombinaci s rituximabem u pacientů se získanou hemofilií. Studie bude testovat hypotézu, že steroid v kombinaci s cyklofosfamidem je účinnější než steroid plus rituximab pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Projekt CREHA je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající steroid v kombinaci s cyklofosfamidem oproti steroidu v kombinaci s rituximabem u pacientů se získanou hemofilií. Studie bude testovat hypotézu, že steroid v kombinaci s cyklofosfamidem je účinnější než steroid plus rituximab pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • University Hospital Amiens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean SCHMIDT, MD
        • Kontakt:
      • Bondy, Francie, 93140
        • Nábor
        • Hospital Jean Verdier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier FAIN, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves LAURIAN, MD
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • Nábor
        • Hospital Ambroise Pare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas HANSLIK, MD, PhD
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélien Delluc, MD
        • Kontakt:
      • Béziers, Francie, 34525
        • Nábor
        • Hospital of Béziers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric OZIOL, MD
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • University Hospital Côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boris BIENVENU, MD, PhD
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • University Hospital G. Montpied
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hospital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc MICHEL, MD, PhD
      • Dijon, Francie, 21033
        • Nábor
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François BESANCENOT, MD, PhD
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • University Hospital Bocage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard BONNOTTE, MD, PhD
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • University Hospital Michallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Bouillet, MD
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-bicetre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier LAMBOTTE, MD, PhD
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • University Regional Hospital of Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc LAMBERT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenny GOUDEMAND, MD, PhD
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • University Hospital of Limoges
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth VIDAL-CATHALA, MD, PhD
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • AP-HM, University Hospital La Conception
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas SCHLEINITZ, MD, PhD
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • University Hospital Saint-Eloi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain LE QUELLEC, MD, PhD
      • Nancy, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brigit FROTSCHER, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed HAMIDOU, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc TROSSAËRT, MD
      • Nice, Francie, 06202
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Archet 1
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Yves Jeandel, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75908
        • Nábor
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques POUCHOT, MD, PhD
      • Paris 10e, Francie, 75475
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique FARGE-BANCEL, MD, PhD
      • Paris 13e, Francie, 75651
        • Nábor
        • Hospital Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zahir AMOURA, MD, PhD
      • Paris 14e, Francie, 75679
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Cochin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe BLANCHE, MD
      • Paris 18e, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôspital Bichat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas PAPO, MD, PhD
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-François VIALLARD, MD, PhD
      • Pierre-Benite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hospital Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle DURIEU, MD, PhD
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • University Hospital of Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal ROBLOT, MD, PhD
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoît GUILLET, MD
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • University Hospital of Rouen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ygal BENHAMOU, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hervé LEVESQUE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loïc BEGARIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyrielle ASSIE-CHAUVIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas GIRSZYN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alice PROUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Severine JOSSE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle MARIE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeanne-Yvonne BORG, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique LE CAM-DUCHEZ, Md
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • Hospital Nord
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal CATHEBRAS, MD, PhD
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Nábor
        • University Regional Hospital Hautepierre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne BOURGARIT, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard GOICHOT, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lélia GRUNEBAUM-HIMY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique DESPREZ, MD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hospital Purpan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent SAILLER, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-France THIERCELIN-LEGRAND, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel ADOUE, MD, PhD
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hospital Rangueil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique CHAUVEAU, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre SIE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie VOISIN, MD
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Hopsital Bretonneau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francois MAILLOT, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves GRUEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy
  • ženy po menopauze nebo s probíhající antikoncepcí
  • 18 let nebo více
  • diagnostika získané hemofilie
  • pacient musí být pojištěn
  • pacient před registrací poskytl písemný informovaný souhlas
  • pacient vyhovující

Kritéria vyloučení:

  • konstituční hemofilie
  • chemoterapie
  • pokračující léčba prednisonem > 20 mg dále 1 měsíc
  • pokračující léčba prednisonem >0,7 mg/d dalších 10 dní
  • trombocytopenie
  • leukopenie
  • chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podprsenky A
Steroid 1 mg/kg/den a cyklofosfamid 2 mg/kg/den
Experimentální: Podprsenky B
Steroid 1 mg/kg/den a rituximab 375 mg/m2 každý týden po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Během 18 měsíců
Prokázat méněcennost steroidu v kombinaci s rituximabem ve srovnání s doporučeným imunosupresivním přístupem (steroid v kombinaci s cyklofosfamidem po dobu 21 až 42 dnů) jako imunosupresivní terapie první volby pro eradikaci inhibitoru FVIII u získané hemofilie
Během 18 měsíců
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: Během 18 měsíců
Primárním výsledkem účinnosti je podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise definované jako titr inhibitoru FVII nižší než 0,4 jednotky Bethesda a hladina faktoru VIII > 50 %
Během 18 měsíců
Primární výsledky bezpečnosti
Časové okno: Během 18 měsíců
Primárními výsledky bezpečnosti bude výskyt závažného krvácení a nežádoucích účinků imunosupresivní léčby související s infekcí.
Během 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Sekundárním cílem je doba do úplné remise, počet relapsů v M6, M12, M18, nežádoucí účinky (zejména související s krvácením nebo imunosupresivní léčbou) a mortalita
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Další klíčový bezpečnostní výsledek
Časové okno: Během 18 měsíců
Dalším klíčovým bezpečnostním výsledkem jsou klinicky relevantní nezávažné krvácení, diabetes a mortalita nesouvisející se získanou hemofilií nebo imunosupresivní léčbou
Během 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroid + cyklofosfamid

3
Předplatit