Исход приобретенной гемофилии при применении стероидов в сочетании с циклофосфамидом по сравнению со стероидами в сочетании с ритуксимабом (исследование CREHA) (CREHA)
19 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Проект CREHA представляет собой исследование, сравнивающее стероиды в комбинации с циклофосфамидом и стероиды в комбинации с ритуксимабом у пациентов с приобретенной гемофилией.
В исследовании будет проверена гипотеза о том, что стероид в сочетании с циклофосфамидом более эффективен, чем стероид в сочетании с ритуксимабом, для эрадикации ингибитора FVIII при приобретенной гемофилии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект CREHA представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности, сравнивающее стероиды в комбинации с циклофосфамидом и стероиды в комбинации с ритуксимабом у пациентов с приобретенной гемофилией.
В исследовании будет проверена гипотеза о том, что стероид в сочетании с циклофосфамидом более эффективен, чем стероид в сочетании с ритуксимабом, для эрадикации ингибитора FVIII при приобретенной гемофилии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- University Hospital Amiens
-
Bondy, Франция, 93140
- Hospital Jean Verdier
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92104
- Hospital Ambroise Pare
-
Brest, Франция, 29609
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
-
Béziers, Франция, 34525
- Hospital of Béziers
-
Caen, Франция, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- University Hospital G. Montpied
-
Créteil, Франция, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21033
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
-
Dijon, Франция, 21079
- University Hospital Bocage
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Hospital Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Франция, 59037
- University Regional Hospital of Lille
-
Limoges, Франция, 87042
- University Hospital of Limoges
-
Marseille, Франция, 13385
- AP-HM, University Hospital La Conception
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital Saint-Eloi
-
Nancy, Франция
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
-
Nantes, Франция, 44093
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
-
Nice, Франция, 06202
- Hospital Archet 1
-
Paris, Франция, 75018
- Hospital Bichat
-
Paris, Франция, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Paris, Франция, 75679
- Hospital Cochin
-
Paris, Франция, 75908
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Франция, 33604
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Hospital Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Франция, 35000
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76031
- University hospital of Rouen
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Hospital Nord
-
Strasbourg, Франция, 67098
- University Regional Hospital Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hospital Purpan
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hospital Rangueil
-
Tours, Франция, 37044
- Hopsital Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины
- женщины в постменопаузе или при постоянной контрацепции
- 18 лет и старше
- диагностика приобретенной гемофилии
- пациент должен быть застрахован
- пациент предоставил письменное информированное согласие до регистрации
- совместимый с пациентом
Критерий исключения:
- конституциональная гемофилия
- химиотерапия
- продолжающееся лечение преднизолоном > 20 мг и далее более 1 месяца
- продолжающееся лечение преднизоном >0,7 мг/сутки еще более 10 дней
- тромбоцитопения
- лейкопения
- хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бюстгальтеры А
Стероид 1 мг/кг/день и циклофосфамид 2 мг/кг/день
|
|
|
Экспериментальный: Бюстгальтеры Б
Стероид 1 мг/кг/день и ритуксимаб 375 мг/м2 каждую неделю в течение четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
Продемонстрировать неполноценность стероидов в сочетании с ритуксимабом по сравнению с рекомендуемым иммуносупрессивным подходом (стероиды в сочетании с циклофосфамидом в течение 21–42 дней) в качестве иммуносупрессивной терапии первой линии для эрадикации ингибитора FVIII при приобретенной гемофилии.
|
В течение 18 месяцев
|
|
Первичный результат эффективности
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
Первичным результатом эффективности является доля пациентов, достигших полной ремиссии, определяемой как титр ингибитора FVII ниже 0,4 единицы Бетесда и уровень фактора VIII > 50%.
|
В течение 18 месяцев
|
|
Первичные показатели безопасности
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
Первичными показателями безопасности будут возникновение больших кровотечений и нежелательных явлений, связанных с иммуносупрессивной терапией, связанными с инфекцией.
|
В течение 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Вторичная цель — время до полной ремиссии, количество рецидивов на М6, М12, М18, нежелательные явления (особенно связанные с кровотечением или иммуносупрессивной терапией) и смертность.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
|
Другой ключевой результат безопасности
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
Другими ключевыми показателями безопасности являются клинически значимые небольшие кровотечения, диабет и смертность, не связанные с приобретенной гемофилией или иммуносупрессивной терапией.
|
В течение 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения свертывания крови
- Гемофилия А
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Полициклические соединения
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Ритуксимаб
- Циклофосфамид
- Стероиды
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/090/HP
- 2011-003539-68 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .