Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik hemofilii nabytej po zastosowaniu sterydu w skojarzeniu z cyklofosfamidem w porównaniu ze sterydem w skojarzeniu z rytuksymabem (badanie CREHA) (CREHA)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Projekt CREHA to badanie porównujące steroid w skojarzeniu z cyklofosfamidem w porównaniu ze steroidem w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nabytą hemofilią. Badanie sprawdzi hipotezę, że steroid w połączeniu z cyklofosfamidem jest skuteczniejszy niż steroid z rytuksymabem w eradykacji inhibitora FVIII w nabytej hemofilii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt CREHA to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące steroid w skojarzeniu z cyklofosfamidem w porównaniu ze steroidem w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nabytą hemofilią. Badanie przetestuje hipotezę, że steroid w połączeniu z cyklofosfamidem jest skuteczniejszy niż steroid z rytuksymabem w eradykacji inhibitora FVIII w nabytej hemofilii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Francja, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92104
        • Hospital Ambroise Paré
      • Brest, Francja, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Francja, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Francja, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Francja, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francja, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Francja, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Francja
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Francja, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Francja, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Francja, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Francja, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francja, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francja, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Francja, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety
  • kobiety po menopauzie lub stosujące stałą antykoncepcję
  • 18 lat lub więcej
  • rozpoznanie hemofilii nabytej
  • pacjent musi być ubezpieczony
  • pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
  • zgodny z pacjentem

Kryteria wyłączenia:

  • hemofilia konstytucyjna
  • chemoterapia
  • trwające leczenie prednizonem > 20mg dalej ponad 1 miesiąc
  • trwające leczenie prednizonem >0,7 mg/d dalsze dalsze 10 dni
  • małopłytkowość
  • leukopenia
  • przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biustonosze A
Steryd 1 mg/kg/dzień i cyklofosfamid 2 mg/kg/dzień
Lek: Steryd + cyklofosfamid
Eksperymentalny: Biustonosze B
Steroid 1mg/kg/dzień i Rytuksymab 375 mg/m2 co tydzień przez cztery tygodnie
Lek: Steryd + rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Wykazać niższość steroidu w skojarzeniu z rytuksymabem w porównaniu z zalecanym podejściem immunosupresyjnym (steryd w skojarzeniu z cyklofosfamidem przez 21 do 42 dni) jako immunosupresyjnego leczenia pierwszego rzutu w eradykacji inhibitora FVIII w nabytej hemofilii
W ciągu 18 miesięcy
Pierwotny wynik skuteczności
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję, zdefiniowaną jako miano inhibitora FVII niższe niż 0,4 jednostki Bethesda i poziom czynnika VIII > 50%
W ciągu 18 miesięcy
Podstawowe wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Głównymi wynikami w zakresie bezpieczeństwa będą występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem immunosupresyjnym związanych z krwawieniem i infekcją.
W ciągu 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Cel drugorzędny to czas do całkowitej remisji, liczba nawrotów w M6, M12, M18, zdarzenia niepożądane (zwłaszcza związane z krwawieniem lub leczeniem immunosupresyjnym) i śmiertelność
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
Inne kluczowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Inne kluczowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa to klinicznie istotne krwawienia inne niż poważne, cukrzyca i śmiertelność niezwiązane z nabytą hemofilią lub terapią immunosupresyjną
W ciągu 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Steryd + cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj