Utfall av ervervet hemofili med steroid kombinert med cyklofosfamid versus steroid kombinert med rituximab (CREHA-studie) (CREHA)
19. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
CREHA-prosjektet er en studie som sammenligner steroid kombinert med cyklofosfamid versus steroid kombinert med rituximab hos pasienter med ervervet hemofili.
Studien vil teste hypotesen om at steroid kombinert med cyklofosfamid er mer effektivt enn steroid pluss rituximab for utryddelse av FVIII-hemmere ved ervervet hemofili.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CREHA-prosjektet er en multisenter, randomisert, kontrollert effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner steroid kombinert med cyklofosfamid versus steroid kombinert med rituximab hos pasienter med ervervet hemofili.
Studien vil teste hypotesen om at steroid kombinert med cyklofosfamid er mer effektivt enn steroid pluss rituximab for utryddelse av FVIII-hemmere ved ervervet hemofili
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- University Hospital Amiens
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hospital Jean Verdier
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- Hospital Ambroise Pare
-
Brest, Frankrike, 29609
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
-
Béziers, Frankrike, 34525
- Hospital of Béziers
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- University Hospital G. Montpied
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21033
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
-
Dijon, Frankrike, 21079
- University Hospital Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hospital Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Regional Hospital of Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital of Limoges
-
Marseille, Frankrike, 13385
- AP-HM, University Hospital La Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital Saint-Eloi
-
Nancy, Frankrike
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
-
Nantes, Frankrike, 44093
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hospital Archet 1
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hospital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hospital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75908
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Frankrike, 33604
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University hospital of Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Hospital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- University Regional Hospital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital Purpan
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hopsital Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner
- kvinner etter menpausal eller med pågående prevensjon
- 18 år eller mer
- diagnostisering av ervervet hemofili
- pasienten må være forsikret
- pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før påmelding
- pasientkompatibel
Ekskluderingskriterier:
- konstitusjonell hemofili
- kjemoterapi
- pågående behandling med prednison > 20mg ytterligere 1 måned
- pågående behandling med prednison >0,7 mg/d ytterligere 10 dager
- trombocytopeni
- leukopeni
- kronisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BH A
Steroid 1mg/kg/d og cyklofosfamid 2mg/kg/d
|
|
|
Eksperimentell: BH B
Steroid 1mg/kg/d og Rituximab 375 mg/m2 hver uke i løpet av fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmål
Tidsramme: I løpet av 18 måneder
|
Vis mindreverdigheten til steroid kombinert med rituximab sammenlignet med den anbefalte immunsuppressive tilnærmingen (steroid kombinert med cysclophosphamid i 21 til 42 dager) som førstelinje immunsuppressiv behandling for FVIII-hemmereadikering ved ervervet hemofili
|
I løpet av 18 måneder
|
|
Primært effektutfall
Tidsramme: I løpet av 18 måneder
|
Det primære effektutfallet er andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon definert som titer FVII-hemmer lavere enn 0,4 Bethesda-enhet og faktor VIII-nivå > 50 %
|
I løpet av 18 måneder
|
|
Primære sikkerhetsresultater
Tidsramme: I løpet av 18 måneder
|
De primære sikkerhetsresultatene vil være forekomsten av alvorlige blødninger og infeksjonsrelaterte immunsuppressive behandlingsbivirkninger.
|
I løpet av 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært mål
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundært mål er tid til fullstendig remisjon, antall tilbakefall ved M6, M12, M18, bivirkninger (spesielt relatert til blødning eller immunsuppressiv behandling) og dødelighet
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Andre viktige sikkerhetsresultater
Tidsramme: I løpet av 18 måneder
|
De andre viktige sikkerhetsresultatene er klinisk relevante ikke-større blødninger, diabetes og dødelighet som ikke er relatert til ervervet hemofili eller immunsuppressiv terapi
|
I løpet av 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
11. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemofili A
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Rituximab
- Cyklofosfamid
- Steroider
Andre studie-ID-numre
- 2011/090/HP
- 2011-003539-68 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .