Steroidin ja syklofosfamidin yhdistelmän hankitun hemofilian tulos verrattuna steroideihin yhdistettynä rituksimabiin (CREHA-tutkimus) (CREHA)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
CREHA-projekti on tutkimus, jossa verrataan steroideja yhdistettynä syklofosfamidiin verrattuna steroideihin yhdistettynä rituksimabiin potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan steroidi yhdistettynä syklofosfamidiin on tehokkaampi kuin steroidi ja rituksimabi FVIII-estäjän hävittämisessä hankitussa hemofiliassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CREHA-projekti on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan steroideja yhdistettynä syklofosfamidiin verrattuna steroideihin yhdistettynä rituksimabiin potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan steroidi yhdistettynä syklofosfamidiin on tehokkaampi kuin steroidi ja rituksimabi FVIII-estäjän hävittämisessä hankitussa hemofiliassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- University Hospital Amiens
-
Bondy, Ranska, 93140
- Hospital Jean Verdier
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92104
- Hospital Ambroise Pare
-
Brest, Ranska, 29609
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
-
Béziers, Ranska, 34525
- Hospital of Béziers
-
Caen, Ranska, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- University Hospital G. Montpied
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21033
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
-
Dijon, Ranska, 21079
- University Hospital Bocage
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hospital Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Ranska, 59037
- University Regional Hospital of Lille
-
Limoges, Ranska, 87042
- University Hospital of Limoges
-
Marseille, Ranska, 13385
- AP-HM, University Hospital La Conception
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital Saint-Eloi
-
Nancy, Ranska
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
-
Nantes, Ranska, 44093
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Hospital Archet 1
-
Paris, Ranska, 75018
- Hospital Bichat
-
Paris, Ranska, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Paris, Ranska, 75679
- Hospital Cochin
-
Paris, Ranska, 75908
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Ranska, 33604
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Hospital Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35000
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- University hospital of Rouen
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Hospital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- University Regional Hospital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hospital Purpan
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hospital Rangueil
-
Tours, Ranska, 37044
- Hopsital Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehiä tai naisia
- naiset postmenpausaalisilla tai jatkuvalla ehkäisyllä
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- hankitun hemofilian diagnoosi
- potilaan tulee olla vakuutettu
- potilas on antanut kirjallisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
- potilaan mukainen
Poissulkemiskriteerit:
- perustuslaillinen hemofilia
- kemoterapiaa
- meneillään oleva prednisonihoito > 20 mg vielä 1 kuukauden ajan
- meneillään oleva prednisonihoito >0,7 mg/d vielä 10 päivää
- trombosytopenia
- leukopenia
- krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintaliivit A
Steroidi 1mg/kg/d ja syklofosfamidi 2mg/kg/d
|
|
|
Kokeellinen: Rintaliivit B
Steroidi 1 mg/kg/vrk ja rituksimabi 375 mg/m2 joka viikko neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
Osoita, että steroidi yhdistettynä rituksimabiin on huonompi verrattuna suositeltuun immunosuppressiiviseen lähestymistapaan (steroidi yhdistettynä syklofosfamidiin 21–42 päivän ajan) ensimmäisen linjan immunosuppressiivisena hoitona FVIII-estäjän hävittämisessä hankitussa hemofiliassa
|
18 kuukauden aikana
|
|
Ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
Ensisijainen tehokkuustulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission, kun FVII-inhibiittoritiitteri on alle 0,4 Bethesda-yksikköä ja tekijä VIII -taso > 50 %
|
18 kuukauden aikana
|
|
Ensisijaiset turvallisuustulokset
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
Ensisijaiset turvallisuusvaikutukset ovat vakavien verenvuotojen ja infektioon liittyvien immunosuppressiivisen hoidon haittatapahtumien esiintyminen.
|
18 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tavoitteet ovat remissio loppuun kuluva aika, uusiutumisen määrä kohdissa M6, M12, M18, haittatapahtumat (erityisesti verenvuotoon tai immunosuppressiiviseen hoitoon liittyvät) ja kuolleisuus
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Toinen tärkeä turvallisuustulos
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
Muita keskeisiä turvallisuustuloksia ovat kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto, diabetes ja kuolleisuus, jotka eivät liity hankinnaiseen hemofiliaan tai immunosuppressiiviseen hoitoon.
|
18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemofilia A
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- Syklofosfamidi
- Steroidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/090/HP
- 2011-003539-68 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .