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Résultat de l'hémophilie acquise avec un stéroïde combiné au cyclophosphamide par rapport au stéroïde combiné au rituximab (étude CREHA) (CREHA)

19 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Le projet CREHA est une étude comparant les stéroïdes associés au cyclophosphamide versus les stéroïdes associés au rituximab chez des patients atteints d'hémophilie acquise. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle les stéroïdes combinés au cyclophosphamide sont plus efficaces que les stéroïdes plus rituximab pour l'éradication des inhibiteurs du FVIII dans l'hémophilie acquise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet CREHA est une étude multicentrique, randomisée, contrôlée d'efficacité et de sécurité comparant un stéroïde associé au cyclophosphamide versus un stéroïde associé au rituximab chez des patients atteints d'hémophilie acquise. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle les stéroïdes combinés au cyclophosphamide sont plus efficaces que les stéroïdes plus rituximab pour l'éradication des inhibiteurs du FVIII dans l'hémophilie acquise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, France, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, France, 92104
        • Hospital Ambroise Pare
      • Brest, France, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, France, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, France, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, France, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, France, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, France, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, France, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, France, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, France, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, France, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, France
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, France, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, France, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, France, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, France, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, France, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, France, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, France, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, France, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, France, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, France, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, France, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes
  • femmes ménopausées ou sous contraception en cours
  • 18 ans ou plus
  • diagnostic d'hémophilie acquise
  • le patient doit être assuré
  • le patient a fourni un consentement éclairé écrit avant l'inscription
  • patient conforme

Critère d'exclusion:

  • hémophilie constitutionnelle
  • chimiothérapie
  • traitement en cours avec prednisone > 20mg plus 1 mois
  • traitement en cours avec prednisone > 0,7 mg/j plus de 10 jours
  • thrombocytopénie
  • leucopénie
  • maladie chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soutiens-gorge A
Stéroïde 1mg/kg/j et Cyclophosphamide 2mg/kg/j
Médicament: Stéroïde + cyclophosphamide
Expérimental: Soutiens-gorge B
Stéroïde 1mg/kg/j et Rituximab 375 mg/m2 chaque semaine pendant quatre semaines
Médicament: Stéroïde + rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: Pendant 18 mois
Démontrer l'infériorité du corticoïde associé au rituximab par rapport à l'approche immunosuppressive recommandée (stéroïde associé au cysclophosphamide pendant 21 à 42 jours) comme traitement immunosuppresseur de première ligne pour l'éradication des inhibiteurs du FVIII dans l'hémophilie acquise
Pendant 18 mois
Résultat principal d'efficacité
Délai: Pendant 18 mois
Le principal résultat d'efficacité est la proportion de patients obtenant une rémission complète définie comme un titre d'inhibiteur du FVII inférieur à 0,4 unité Bethesda et un taux de facteur VIII > 50 %
Pendant 18 mois
Principaux résultats de sécurité
Délai: Pendant 18 mois
Les principaux critères de jugement en matière de sécurité seront la survenue d'événements indésirables liés au traitement immunosuppresseur, liés à une hémorragie majeure et à une infection.
Pendant 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire
Délai: 6 mois, 12 mois et 18 mois
Les objectifs secondaires sont le délai de rémission complète, le nombre de rechutes à M6, M12, M18, les événements indésirables (notamment liés à des saignements ou à un traitement immunosuppresseur) et la mortalité
6 mois, 12 mois et 18 mois
Autre résultat clé en matière de sécurité
Délai: Pendant 18 mois
Les autres résultats clés de sécurité sont les hémorragies non majeures, le diabète et la mortalité non liés à l'hémophilie acquise ou au traitement immunosuppresseur.
Pendant 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2013

Première publication (Estimé)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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