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시클로포스파미드와 스테로이드를 병용한 후천성 혈우병 대 리툭시맙을 병용한 스테로이드의 결과(CREHA 연구) (CREHA)

2026년 3월 19일 업데이트: University Hospital, Rouen
CREHA 프로젝트는 후천성 혈우병 환자를 대상으로 시클로포스파마이드와 스테로이드를 병용한 것과 리툭시맙을 병용한 스테로이드를 비교하는 연구입니다. 이 연구는 시클로포스파미드와 결합된 스테로이드가 후천성 혈우병에서 FVIII 억제제 박멸을 위해 스테로이드와 리툭시맙을 더한 것보다 더 효과적이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CREHA 프로젝트는 후천성 혈우병 환자를 대상으로 시클로포스파마이드와 스테로이드를 병용한 스테로이드와 리툭시맙을 병용한 스테로이드를 비교하는 다기관 무작위 통제 효능 및 안전성 연구입니다. 이 연구는 후천성 혈우병에서 FVIII 억제제 박멸을 위해 시클로포스파마이드와 스테로이드를 병용하는 것이 스테로이드와 리툭시맙을 병용하는 것보다 더 효과적이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, 프랑스, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
        • Hospital Ambroise Paré
      • Brest, 프랑스, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, 프랑스, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, 프랑스, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, 프랑스
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, 프랑스, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopsital Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 폐경 후 여성 또는 지속적인 피임
  • 18세 이상
  • 후천성 혈우병의 진단
  • 환자는 보험에 가입해야 합니다
  • 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자 준수

제외 기준:

  • 체질성 혈우병
  • 화학 요법
  • 프레드니손 > 20mg 추가로 1개월 이상 지속적 치료
  • 프레드니손 >0.7mg/d로 추가 10일 동안 지속적인 치료
  • 혈소판 감소증
  • 백혈구감소증
  • 만성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 브래지어 A
스테로이드 1mg/kg/d 및 시클로포스파미드 2mg/kg/d
의약품: 스테로이드 + 시클로포스파마이드
실험적: 브라 B
4주 동안 매주 스테로이드 1mg/kg/d 및 Rituximab 375mg/m2
의약품: 스테로이드 + 리툭시맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표
기간: 18개월 동안
후천성 혈우병에서 FVIII 저해제 박멸을 위한 1차 면역억제요법으로 권장되는 면역억제요법(21~42일 동안 스테로이드와 사이클로포스파마이드를 병용)과 비교하여 리툭시맙과 스테로이드를 병용하는 것이 열등함을 입증
18개월 동안
1차 효능 결과
기간: 18개월 동안
1차 유효성 결과는 역가 FVII 억제제가 0.4 Bethesda 단위 미만이고 인자 VIII 수준 > 50%로 정의되는 완전 관해를 달성한 환자의 비율입니다.
18개월 동안
주요 안전성 결과
기간: 18개월 동안
주요 안전성 결과는 주요 출혈 및 감염 관련 면역억제 치료 부작용의 발생입니다.
18개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 목표
기간: 6개월, 12개월, 18개월
2차 목표는 완전한 관해까지의 시간, M6, M12, M18에서의 재발 횟수, 부작용(특히 출혈 또는 면역억제 치료와 관련된) 및 사망률입니다.
6개월, 12개월, 18개월
기타 주요 안전성 결과
기간: 18개월 동안
다른 주요 안전성 결과는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈, 당뇨병 및 후천성 혈우병 또는 면역억제 요법과 관련 없는 사망률입니다.
18개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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