Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van verworven hemofilie met steroïden gecombineerd met cyclofosfamide versus steroïden gecombineerd met rituximab (CREHA-onderzoek) (CREHA)

19 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het CREHA-project is een studie waarin steroïden in combinatie met cyclofosfamide worden vergeleken met steroïden in combinatie met rituximab bij patiënten met verworven hemofilie. De studie zal de hypothese testen dat steroïde gecombineerd met cyclofosfamide effectiever is dan steroïde plus rituximab voor de uitroeiing van FVIII-remmers bij verworven hemofilie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CREHA-project is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie waarin steroïden in combinatie met cyclofosfamide worden vergeleken met steroïden in combinatie met rituximab bij patiënten met verworven hemofilie. De studie zal de hypothese testen dat steroïde gecombineerd met cyclofosfamide effectiever is dan steroïde plus rituximab voor de uitroeiing van FVIII-remmers bij verworven hemofilie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Frankrijk, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92104
        • Hospital Ambroise Pare
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Frankrijk, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankrijk
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen of vrouwen
  • vrouwen na de menpauze of met voortdurende anticonceptie
  • 18 jaar of ouder
  • diagnose verworven hemofilie
  • patiënt moet verzekerd zijn
  • de patiënt heeft voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • geduldig meegaand

Uitsluitingscriteria:

  • constitutionele hemofilie
  • chemotherapie
  • lopende behandeling met prednison > 20 mg en nog eens 1 maand
  • doorlopende behandeling met prednison >0,7 mg/dag nog eens 10 dagen
  • trombocytopenie
  • leukopenie
  • chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BH's A
Steroïde 1 mg/kg/dag en Cyclofosfamide 2 mg/kg/dag
Geneesmiddel: Steroïde + cyclofosfamide
Experimenteel: BH's B
Steroïde 1 mg/kg/d en Rituximab 375 mg/m2 elke week gedurende vier weken
Geneesmiddel: Steroïde + rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden
Aantonen dat steroïde gecombineerd met rituximab inferieur is aan de aanbevolen immunosuppressieve benadering (steroïde gecombineerd met cysclofosfamide gedurende 21 tot 42 dagen) als de eerstelijns immunosuppressieve therapie voor uitroeiing van FVIII-remmers bij verworven hemofilie
Gedurende 18 maanden
Primaire werkzaamheidsuitkomst
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden
Het primaire resultaat voor werkzaamheid is het percentage patiënten dat volledige remissie bereikt, gedefinieerd als een titer FVII-remmer lager dan 0,4 Bethesda-eenheid en factor VIII-niveau > 50%
Gedurende 18 maanden
Primaire veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden
De primaire veiligheidsuitkomsten zijn het optreden van ernstige bloedingen en infectiegerelateerde bijwerkingen van de immunosuppressieve behandeling.
Gedurende 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Secundaire doelstellingen zijn tijd tot volledige remissie, aantal terugvallen op M6, M12, M18, bijwerkingen (vooral gerelateerd aan bloedingen of immunosuppressieve behandeling) en mortaliteit
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Ander belangrijk veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden
De andere belangrijke veiligheidsuitkomsten zijn klinisch relevante niet-ernstige bloedingen, diabetes en mortaliteit die geen verband houdt met verworven hemofilie of immunosuppressieve therapie
Gedurende 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren