Resultat av förvärvad blödarsjuka med steroid i kombination med cyklofosfamid kontra steroid i kombination med rituximab (CREHA-studie) (CREHA)
19 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
CREHA-projektet är en studie som jämför steroid kombinerad med cyklofosfamid mot steroid kombinerad med rituximab hos patienter med förvärvad hemofili.
Studien kommer att testa hypotesen att steroid i kombination med cyklofosfamid är effektivare än steroid plus rituximab för att utrota FVIII-hämmare vid förvärvad hemofili.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CREHA-projektet är en multicenter, randomiserad, kontrollerad effektivitets- och säkerhetsstudie som jämför steroid kombinerad med cyklofosfamid mot steroid kombinerad med rituximab hos patienter med förvärvad hemofili.
Studien kommer att testa hypotesen att steroid i kombination med cyklofosfamid är effektivare än steroid plus rituximab för att utrota FVIII-hämmare vid förvärvad blödarsjuka
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- University Hospital Amiens
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hospital Jean Verdier
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- Hospital Ambroise Pare
-
Brest, Frankrike, 29609
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
-
Béziers, Frankrike, 34525
- Hospital of Béziers
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- University Hospital G. Montpied
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21033
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
-
Dijon, Frankrike, 21079
- University Hospital Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hospital Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Frankrike, 59037
- University Regional Hospital of Lille
-
Limoges, Frankrike, 87042
- University Hospital of Limoges
-
Marseille, Frankrike, 13385
- AP-HM, University Hospital La Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital Saint-Eloi
-
Nancy, Frankrike
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
-
Nantes, Frankrike, 44093
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hospital Archet 1
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hospital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75679
- Hospital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75908
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Frankrike, 33604
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- University hospital of Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Hospital Nord
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- University Regional Hospital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital Purpan
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital Rangueil
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hopsital Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor
- kvinnor efter klimakteriet eller med pågående preventivmedel
- 18 år eller äldre
- diagnos av förvärvad hemofili
- patienten måste vara försäkrad
- patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke före inskrivningen
- patientkompatibel
Exklusions kriterier:
- konstitutionell hemofili
- kemoterapi
- pågående behandling med prednison > 20mg ytterligare 1 månad
- pågående behandling med prednison >0,7 mg/dag ytterligare 10 dagar
- trombocytopeni
- leukopeni
- kronisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BH A
Steroid 1mg/kg/d och cyklofosfamid 2mg/kg/d
|
|
|
Experimentell: BH B
Steroid 1mg/kg/d och Rituximab 375 mg/m2 varje vecka under fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudmål
Tidsram: Under 18 månader
|
Visa underlägsenheten hos steroid i kombination med rituximab jämfört med den rekommenderade immunsuppressiva metoden (steroid kombinerad med cysclophosphamid i 21 till 42 dagar) som första linjens immunsuppressiv behandling för utrotning av FVIII-hämmare vid förvärvad hemofili
|
Under 18 månader
|
|
Primärt effektutfall
Tidsram: Under 18 månader
|
Det primära effektutfallet är andelen patienter som uppnår fullständig remission definierad som titer FVII-hämmare lägre än 0,4 Bethesda-enheter och faktor VIII-nivå > 50 %
|
Under 18 månader
|
|
Primära säkerhetsresultat
Tidsram: Under 18 månader
|
De primära säkerhetsresultaten kommer att vara förekomsten av allvarliga blödningar och infektionsrelaterade immunsuppressiva behandlingsbiverkningar.
|
Under 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt mål
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Sekundära mål är tid till fullständig remission, antal återfall vid M6, M12, M18, biverkningar (särskilt relaterade till blödning eller immunsuppressiv behandling) och dödlighet
|
6 månader, 12 månader och 18 månader
|
|
Andra viktiga säkerhetsresultat
Tidsram: Under 18 månader
|
De andra viktiga säkerhetsresultaten är kliniskt relevanta icke allvarliga blödningar, diabetes och dödlighet som inte är relaterad till förvärvad hemofili eller immunsuppressiv terapi
|
Under 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2013
Första postat (Beräknad)
11 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Blodkoagulationsstörningar
- Blödarsjuka A
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Polycykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Fusion-ringföreningar
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Rituximab
- Cyklofosfamid
- Steroider
Andra studie-ID-nummer
- 2011/090/HP
- 2011-003539-68 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .