Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af erhvervet hæmofili med steroid kombineret med cyclophosphamid versus steroid kombineret med rituximab (CREHA-undersøgelse) (CREHA)

19. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen
CREHA-projektet er et studie, der sammenligner steroid kombineret med cyclophosphamid versus steroid kombineret med rituximab hos patienter med erhvervet hæmofili. Studiet vil teste hypotesen om, at steroid kombineret med cyclophosphamid er mere effektivt end steroid plus rituximab til udryddelse af FVIII-hæmmere ved erhvervet hæmofili.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CREHA-projektet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie, der sammenligner steroid kombineret med cyclophosphamid versus steroid kombineret med rituximab hos patienter med erhvervet hæmofili. Studiet vil teste hypotesen om, at steroid kombineret med cyclophosphamid er mere effektivt end steroid plus rituximab til udryddelse af FVIII-hæmmere ved erhvervet hæmofili

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
        • Hospital Ambroise Paré
      • Brest, Frankrig, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Frankrig
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • University Hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder
  • kvinder efter overgangsalderen eller med igangværende prævention
  • 18 år eller mere
  • diagnose erhvervet hæmofili
  • patient skal være forsikret
  • patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for tilmeldingen
  • patientkompatibel

Ekskluderingskriterier:

  • konstitutionel hæmofili
  • kemoterapi
  • igangværende behandling med prednison > 20mg yderligere 1 måned
  • igangværende behandling med prednison >0,7 mg/d yderligere 10 dage
  • trombocytopeni
  • leukopeni
  • kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BH'er A
Steroid 1mg/kg/d og cyclophosphamid 2mg/kg/d
Medicin: Steroid + cyclophosphamid
Eksperimentel: BH'er B
Steroid 1mg/kg/d og Rituximab 375 mg/m2 hver uge i fire uger
Medicin: Steroid + rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
Demonstrer underlegenheden af ​​steroid kombineret med rituximab sammenlignet med den anbefalede immunsuppressive tilgang (steroid kombineret med cysclophosphamid i 21 til 42 dage) som den første-line immunsuppressive behandling til udryddelse af FVIII-hæmmere ved erhvervet hæmofili
I løbet af 18 måneder
Primært effektudfald
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
Det primære effektudfald er andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission defineret som titer FVII-hæmmer lavere end 0,4 Bethesda-enheder og faktor VIII-niveau > 50 %
I løbet af 18 måneder
Primære sikkerhedsresultater
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
De primære sikkerhedsresultater vil være forekomsten af ​​større blødninger og infektionsrelaterede immunsuppressive behandlingsbivirkninger.
I løbet af 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Sekundære mål er tid til fuldstændig remission, antal tilbagefald ved M6, M12, M18, bivirkninger (især relateret til blødning eller immunsuppressiv behandling) og dødelighed
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Andre vigtige sikkerhedsresultater
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
De andre vigtige sikkerhedsresultater er klinisk relevante ikke-større blødninger, diabetes og dødelighed, der ikke er relateret til erhvervet hæmofili eller immunsuppressiv behandling
I løbet af 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (Anslået)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili

Kliniske forsøg med Steroid + cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner