A ciklofoszfamiddal kombinált szteroiddal szerzett hemofília eredménye a rituximabbal kombinált szteroiddal szemben (CREHA-tanulmány) (CREHA)
2026. március 19. frissítette: University Hospital, Rouen
A CREHA projekt egy olyan tanulmány, amely a szteroid ciklofoszfamiddal kombinált szteroid és a rituximab kombinációját hasonlítja össze szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a szteroid ciklofoszfamiddal kombinálva hatékonyabb, mint a szteroid plusz a rituximab a FVIII-inhibitor felszámolásában szerzett hemofíliában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CREHA projekt egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött hatékonysági és biztonsági vizsgálat, amely a szteroid ciklofoszfamiddal kombinált szteroid és a rituximab kombinációját hasonlítja össze szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél.
A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a ciklofoszfamiddal kombinált szteroid hatásosabb, mint a szteroid plusz rituximab a FVIII inhibitor eradikációjában szerzett hemofíliában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- University Hospital Amiens
-
Bondy, Franciaország, 93140
- Hospital Jean Verdier
-
Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92104
- Hospital Ambroise Pare
-
Brest, Franciaország, 29609
- University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
-
Béziers, Franciaország, 34525
- Hospital of Béziers
-
Caen, Franciaország, 14033
- University Hospital Côte de Nacre
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- University Hospital G. Montpied
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hospital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21033
- University Hospital of Dijon - Hospital Général
-
Dijon, Franciaország, 21079
- University Hospital Bocage
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital Michallon
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hospital Kremlin-Bicêtre
-
Lille, Franciaország, 59037
- University Regional Hospital of Lille
-
Limoges, Franciaország, 87042
- University Hospital of Limoges
-
Marseille, Franciaország, 13385
- AP-HM, University Hospital La Conception
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- University Hospital Saint-Eloi
-
Nancy, Franciaország
- Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
-
Nantes, Franciaország, 44093
- University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hospital Archet 1
-
Paris, Franciaország, 75018
- Hospital Bichat
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hospital Saint-Louis
-
Paris, Franciaország, 75679
- Hospital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75908
- Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Franciaország, 33604
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Hospital Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- University Hospital of Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76031
- University hospital of Rouen
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Hospital Nord
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- University Regional Hospital Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hospital Purpan
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hospital Rangueil
-
Tours, Franciaország, 37044
- Hopsital Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak vagy nők
- posztmenopauzás vagy folyamatos fogamzásgátlást alkalmazó nők
- 18 éves vagy idősebb
- szerzett hemofília diagnózisa
- a beteget biztosítani kell
- a beteg írásos beleegyezését adta a felvétel előtt
- türelmes
Kizárási kritériumok:
- alkotmányos hemofília
- kemoterápia
- folyamatban lévő > 20 mg prednizon kezelés további 1 hónapig
- folyamatos prednizon kezelés >0,7 mg/nap további 10 napig
- thrombocytopenia
- leukopenia
- krónikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Melltartók A
Szteroid 1mg/ttkg/nap és ciklofoszfamid 2mg/kg/nap
|
|
|
Kísérleti: Melltartók B
Szteroid 1 mg/ttkg/nap és Rituximab 375 mg/m2 hetente négy héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges feladat
Időkeret: 18 hónap alatt
|
Mutassa be, hogy a szteroid rituximabbal kombinálva az ajánlott immunszuppresszív megközelítéshez képest (szteroid ciklofoszfamiddal kombinálva 21-42 napig), mint első vonalbeli immunszuppresszív terápia a FVIII-inhibitor kiirtására szerzett hemofíliában.
|
18 hónap alatt
|
|
Elsődleges hatékonysági eredmény
Időkeret: 18 hónap alatt
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény azon betegek aránya, akik teljes remissziót értek el, ha az FVII-inhibitor titere 0,4 Bethesda egységnél alacsonyabb, és a VIII-as faktor szintje > 50%
|
18 hónap alatt
|
|
Elsődleges biztonsági eredmények
Időkeret: 18 hónap alatt
|
Az elsődleges biztonsági kimenetel a súlyos vérzésekkel és fertőzéssel összefüggő immunszuppresszív kezelési mellékhatások előfordulása lesz.
|
18 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos cél
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
Másodlagos cél a teljes remisszióig eltelt idő, a relapszusok száma M6, M12, M18-nál, nemkívánatos események (különösen a vérzéssel vagy immunszuppresszív kezeléssel kapcsolatban) és a mortalitás
|
6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
|
|
Egyéb kulcsfontosságú biztonsági eredmény
Időkeret: 18 hónap alatt
|
A másik kulcsfontosságú biztonsági kimenetel a klinikailag jelentős, nem jelentős vérzés, a cukorbetegség és a szerzett hemofíliával vagy immunszuppresszív kezeléssel nem összefüggő halálozás
|
18 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 8.
Első közzététel (Becsült)
2013. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Alvadási fehérje zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Véralvadási zavarok
- Hemofília A
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Rituximab
- Ciklofoszfamid
- Szteroidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/090/HP
- 2011-003539-68 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .