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Resultado de la hemofilia adquirida con esteroides combinados con ciclofosfamida frente a esteroides combinados con rituximab (estudio CREHA) (CREHA)

19 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
El proyecto CREHA es un estudio que compara esteroide combinado con ciclofosfamida versus esteroide combinado con rituximab en pacientes con hemofilia adquirida. El estudio probará la hipótesis de que el esteroide combinado con ciclofosfamida es más eficaz que el esteroide más rituximab para la erradicación del inhibidor del FVIII en la hemofilia adquirida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto CREHA es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado de eficacia y seguridad que compara esteroides combinados con ciclofosfamida versus esteroides combinados con rituximab en pacientes con hemofilia adquirida. El estudio probará la hipótesis de que el esteroide combinado con ciclofosfamida es más eficaz que el esteroide más rituximab para la erradicación del inhibidor del FVIII en la hemofilia adquirida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • University Hospital Amiens
      • Bondy, Francia, 93140
        • Hospital Jean Verdier
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92104
        • Hospital Ambroise Pare
      • Brest, Francia, 29609
        • University Hospital of Brest - Hospital La cavale Blanche
      • Béziers, Francia, 34525
        • Hospital of Béziers
      • Caen, Francia, 14033
        • University Hospital Côte de Nacre
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital G. Montpied
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21033
        • University Hospital of Dijon - Hospital Général
      • Dijon, Francia, 21079
        • University Hospital Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Michallon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hospital Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • University Regional Hospital of Lille
      • Limoges, Francia, 87042
        • University Hospital of Limoges
      • Marseille, Francia, 13385
        • AP-HM, University Hospital La Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital Saint-Eloi
      • Nancy, Francia
        • Regional Center of Haemophilia Treatment (CRTH) de Lorraine
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes, Hospital Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Hospital Archet 1
      • Paris, Francia, 75018
        • Hospital Bichat
      • Paris, Francia, 75651
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75679
        • Hospital Cochin
      • Paris, Francia, 75908
        • Europen Hospital of Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francia, 33604
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Hospital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia, 35000
        • Hospital Sud / Hospital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76031
        • University hospital of Rouen
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Hospital Nord
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • University Regional Hospital Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital Purpan
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hospital Rangueil
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopsital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres
  • mujeres posmenopáusicas o con anticoncepción en curso
  • 18 años o más
  • diagnostico de hemofilia adquirida
  • el paciente debe estar asegurado
  • el paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción
  • paciente compatible

Criterio de exclusión:

  • hemofilia constitucional
  • quimioterapia
  • tratamiento en curso con prednisona > 20 mg más 1 mes
  • tratamiento en curso con prednisona >0,7 mg/día más 10 días
  • trombocitopenia
  • leucopenia
  • enfermedad crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetadores A
Esteroide 1mg/kg/d y Ciclofosfamida 2mg/kg/d
Droga: Esteroide + ciclofosfamida
Experimental: Sujetadores B
Esteroide 1 mg/kg/d y Rituximab 375 mg/m2 cada semana durante cuatro semanas
Droga: Esteroide + rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo primario
Periodo de tiempo: Durante 18 meses
Demostrar la inferioridad del esteroide combinado con rituximab en comparación con el enfoque inmunosupresor recomendado (esteroide combinado con ciclofosfamida durante 21 a 42 días) como tratamiento inmunosupresor de primera línea para la erradicación del inhibidor del FVIII en la hemofilia adquirida.
Durante 18 meses
Resultado de eficacia primario
Periodo de tiempo: Durante 18 meses
El resultado primario de eficacia es la proporción de pacientes que logran una remisión completa definida como un título de inhibidor de FVII inferior a 0,4 unidades Bethesda y un nivel de factor VIII > 50 %.
Durante 18 meses
Resultados primarios de seguridad
Periodo de tiempo: Durante 18 meses
Los principales resultados de seguridad serán la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento inmunosupresor relacionados con hemorragias graves e infecciones.
Durante 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
Los objetivos secundarios son el tiempo hasta la remisión completa, el número de recaídas en M6, M12, M18, los eventos adversos (especialmente relacionados con hemorragia o con el tratamiento inmunosupresor) y la mortalidad
6 meses, 12 meses y 18 meses
Otro resultado clave de seguridad
Periodo de tiempo: Durante 18 meses
El otro resultado de seguridad clave es el sangrado no mayor clínicamente relevante, la diabetes y la mortalidad no relacionada con la hemofilia adquirida o la terapia inmunosupresora.
Durante 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/090/HP
  • 2011-003539-68 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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