結節性基底細胞がん患者における局所レシキモドゲル（0.06％）の有効性と安全性の試験
2016年5月12日 更新者：Spirig Pharma Ltd.
結節性基底細胞がん（nBCC）患者における局所レシキモドゲル（0.06％）の有効性と安全性を調査する両施設非盲検非比較試験
主な目的は、小グループの患者における単一の結節性基底細胞癌 (nBCC) に対するレシキモド ゲル 0.06% の予備的な有効性を観察し、説明することです。
調査の概要
詳細な説明
有効性評価:
- 原発腫瘍部位の生検および試験終了時の組織切除（組織学的治癒）に基づく組織病理学的所見。
- nBCC（結節性基底細胞癌）に対するレシキモドの臨床治療効果の目視検査による説明（治療領域の臨床評価および完全な臨床的クリアランスの評価）
- RNA分析（サイトカイン、細胞毒性およびアポトーシスシグナルの遺伝子発現の分析）
- 治験責任医師による7段階評価による総合的な有効性判定
安全性評価:
- 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の評価
- 症状スコアリングスケール（0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度）による局所耐性（紅斑、浮腫、びらん/潰瘍、滲出液、乾燥、付着物などの局所皮膚反応）の評価）。
- 全身耐性の評価 [血液学 (赤血球、好中球を含む白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板)、血液化学 (アルカリホスファターゼ、ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASAT)、アラニントランスアミナーゼ (ALAT)、血清クレアチニン)、バイタルサイン]。 患者の治験中止を決定する検査異常に関する閾値は、あらかじめ事前に定義されていました。
- 試験を中止した患者数の評価
- 治験責任医師による 6 段階評価による忍容性の包括的判断
- 治療部位の写真文書
探索的パラメーター:
- C反応性タンパク質（CRP）
- インターフェロン-アルファ、インターロイキン-6、インターロイキン-12、インターフェロン-ガンマ、TNF-アルファ (遺伝子発現のアップレギュレーション)
- 免疫組織化学および細胞型の特徴付け (CD8、T 細胞、マクロファージ、樹状細胞)
- さらに、患者に指定される後の検査のために、血清サンプルが保存および凍結されます。 保存資料は最大2年間保管されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書。
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性、18歳以上。
- -頭、首、胴体、または腕に未治療の組織学的に確認されたnBCCが必要です。
- nBCC は、直径が 20 mm を超えてはならず、深さが 5 mm 未満でなければなりません。
- -外来患者として試験に参加する意思と能力があり、すべての試験要件を順守します。
除外基準:
- 口または目の近くまたは近くに位置するnBCC。
- 臓器移植を受けた患者。
- 既知の自己免疫疾患（特に乾癬）、免疫系の障害（例： HIV)、既知の甲状腺異常、既知のうつ病。
- 治療部位の開放創または感染症。
- 皮膚科の疾患または状態 (例: 酒さ、アトピー性皮膚炎、湿疹など) が、試験の評価を損なう可能性がある治療または周辺領域にある場合。
- 活動性感染症または全身性がんの証拠。
- -インフルエンザまたはインフルエンザ様の症状（一般的な体調不良、発熱、吐き気、筋肉痛、悪寒を含む） 試験開始前の1週間以内。
- -試験用ゲル成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -研究者によって決定された不安定または制御されていない臨床的に重要な病状の証拠（例：腎臓または肝臓の疾患）。
- -調査官によって評価された現在のアルコール乱用または化学物質依存。
- 法廷または法的当局によって拘留されているか、施設に収容されている患者。
- -治験開始前1か月以内の別の治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.06% レシキモドジェル - A
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単回60mg
他の名前：
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実験的：0.06% レシキモドジェル - B
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単回100mg
他の名前：
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実験的：0.06% レシキモドジェル - C
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BCC の剃毛生検に続いて 100mg の単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学的治癒率
時間枠：4週間の最大治療期間の8週間後
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4週間の最大治療期間の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全臨床クリアランス率
時間枠：4週間の治療期間の8週間後
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4週間の治療期間の8週間後
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5段階尺度による局所耐性の評価
時間枠：12週間まで
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紅斑、浮腫、びらん/潰瘍、滲出液、乾燥、痂皮などの局所的な皮膚反応を5段階評価で治験責任医師が判断した（0 = なし、1 = わずか、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度）。
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12週間まで
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血液学および血液化学値とバイタルサインに基づく全身耐性の評価
時間枠：12週間まで
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12週間まで
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治験責任医師による 6 段階評価による忍容性の包括的判断
時間枠：4週間の最大治療期間の8週間後
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4週間の最大治療期間の8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：R Dummer, PrMD、Clinical Dermatolgy Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月12日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。