Paikallisen resiquimod-geelin (0,06 %) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on nodulaarinen tyvisolusyöpä
torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Spirig Pharma Ltd.
Kaksikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan paikallisen resiquimod-geelin (0,06 %) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nodulaarinen tyvisolusyöpä (nBCC)
Ensisijaisena tavoitteena on havainnoida ja kuvata 0,06 % resikimodigeelin alustavaa tehoa yksittäiseen nodulaariseen tyvisolusyöpään (nBCC) pienessä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
tehokkuusarvioinnit:
- Histopatologiset löydökset, jotka perustuvat primaarisen kasvaimen sijainnin biopsiaan ja kudosleikkaukseen tutkimuksen lopussa (histologinen parannus).
- Kuvaus resikimodin kliinis-terapeuttisesta vaikutuksesta nBCC:hen (nodulaarinen tyvisolusyöpä) silmämääräisellä tarkastuksella (hoitoalueen kliininen arviointi ja täydellisen kliinisen puhdistuman arviointi)
- RNA-analyysi (geenin ilmentymien analyysi sytokiinien, sytotoksisten ja apoptoottisten signaalien suhteen)
- Tutkijan globaali arvio tehokkuudesta 7-pisteen asteikolla
Turvallisuusarvioinnit:
- Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
- Paikallisen siedettävyyden arviointi (paikalliset ihoreaktiot, kuten punoitus, turvotus, eroosio/haavauma, erittyminen, kuivuminen, kuoriutuminen) oireiden pisteytysasteikkojen avulla (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea ).
- Systeemisen siedettävyyden arviointi [hematologia (erytrosyytit, leukosyytit mukaan lukien neutrofiilit, hemoglobiini, hematokriitti, trombosyytit), veren kemia (alkalinen fosfataasi, bilirubiini, aspartaattitransaminaasi (ASAT), alaniinitransaminaasi (ALAT), seerumin kreatiniini]). Laboratoriopoikkeavuuksia koskevat kynnysarvot, jotka määräävät potilaan tutkimuksen keskeyttämisen, määriteltiin etukäteen.
- Tutkimuksesta poistettujen potilaiden lukumäärän arviointi
- Tutkijan globaali arvio siedettävyydestä 6 pisteen asteikolla
- Hoitoalueen valokuvadokumentaatio
Tutkiva parametri:
- C-reaktiivinen proteiini (CRP)
- Interferoni-alfa, interleukiini-6, interleukiini-12, interferoni-gamma, TNF-alfa (geeniekspression säätely)
- Immunohistokemia ja solutyyppien karakterisointi (CD8, T-solut, makrofagit, dendriittisolut)
- Lisäksi veriseeruminäytteet säilytetään ja pakastetaan myöhempiä, potilaille tarkentavia testejä varten. Säilytetty materiaali säilytetään enintään 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥ 18 vuotta.
- Päässä, kaulassa, vartalossa tai käsivarsissa on oltava aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu nBCC.
- nBCC:n halkaisija ei saa olla yli 20 mm ja syvyys alle 5 mm.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa ja täyttämään kaikki koevaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- nBCC sijaitsee suun tai silmien lähellä tai lähellä.
- Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
- Tunnettu autoimmuunisairaus (erityisesti psoriasis), immuunijärjestelmän heikkeneminen (esim. HIV), tunnetut kilpirauhasen poikkeavuudet, tunnettu masennus.
- Avohaava tai infektio hoitoalueella.
- Dermatologinen sairaus tai tila (esim. ruusufinni, atooppinen ihottuma, ekseema) hoidettavalla tai ympäröivällä alueella, mikä saattaa heikentää kokeen arviointeja.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta tai systeemisestä syövästä.
- Flunssa tai flunssan kaltaiset oireet (mukaan lukien yleinen huonovointisuus, kuume, pahoinvointi, lihaskipu, vilunväristykset) viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin koegeelin aineosalle.
- Tutkijan määrittämät todisteet epästabiileista tai hallitsemattomista kliinisesti merkittävistä sairauksista (esim. munuais- tai maksasairaus).
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kemikaaliriippuvuus tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilas, jonka tuomioistuin tai oikeusviranomaiset ovat pidättäneet tai sitoneet laitokseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0,06 % Resiquimod Gel - A
|
kerta-annos 60 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,06 % Resiquimod Gel - B
|
kerta-annos 100 mg
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 0,06 % Resiquimod Gel - C
|
BCC:n parranajobiopsia ja sen jälkeen kerta-annos 100 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histologinen kovettumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa enintään 4 viikon hoitojakson jälkeen
|
8 viikkoa enintään 4 viikon hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kliininen puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa 4 viikon hoitojakson jälkeen
|
8 viikkoa 4 viikon hoitojakson jälkeen
|
|
|
Paikallisen siedettävyyden arviointi 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
paikalliset ihoreaktiot, kuten punoitus, turvotus, eroosio/haavaumat, eritteet, kuivuminen, kuoriutuminen, jotka tutkija arvioi 5 pisteen asteikoilla (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Systeemisen siedettävyyden arviointi hematologian ja veren kemiallisten arvojen ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
|
|
Tutkijan globaali siedettävyysarvio 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa enintään 4 viikon hoitojakson jälkeen
|
8 viikkoa enintään 4 viikon hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP848-nBCC-1104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .