Исследование эффективности и безопасности местного резиквимода в виде геля (0,06%) у пациентов с узловатой базально-клеточной карциномой
12 мая 2016 г. обновлено: Spirig Pharma Ltd.
Двухцентровое, открытое, несравнительное исследование эффективности и безопасности местного резиквимода в виде геля (0,06%) у пациентов с узловатой базально-клеточной карциномой (нБКР)
Основной целью является наблюдение и описание предварительной эффективности 0,06% геля резиквимода при одиночной узловатой базально-клеточной карциноме (нБКР) в небольшой группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
оценки эффективности:
- Гистопатологические данные, основанные на биопсии первичной опухоли и иссечении ткани в конце исследования (гистологическое излечение).
- Описание клинико-терапевтического эффекта резиквимода на нБКР (узелково-базальноклеточный рак) при визуальном осмотре (клиническая оценка зоны воздействия и оценка полного клинического излечения)
- РНК-анализ (анализ экспрессии генов цитокинов, цитотоксических и апоптотических сигналов)
- Общая оценка исследователем эффективности по 7-балльной шкале
Оценки безопасности:
- Оценка нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
- Оценка местной переносимости (локальные кожные реакции, такие как эритема, отек, эрозии/изъязвление, экссудат, сухость, образование корки) с помощью шкалы оценки симптомов (0 = отсутствуют, 1 = легкие, 2 = умеренные, 3 = тяжелые, 4 = очень тяжелые). ).
- Оценка системной переносимости [гематология (эритроциты, лейкоциты, включая нейтрофилы, гемоглобин, гематокрит, тромбоциты), биохимический анализ крови (щелочная фосфатаза, билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСАТ), аланинтрансаминаза (АЛАТ), креатинин сыворотки), показатели жизнедеятельности]. Пороги в отношении лабораторных отклонений, которые определяют прекращение участия пациента в исследовании, были определены заранее.
- Оценка количества пациентов, вышедших из исследования
- Общая оценка исследователем переносимости по 6-балльной шкале
- Фотодокументация зоны обработки
Исследовательский параметр:
- С-реактивный белок (СРБ)
- Интерферон-альфа, интерлейкин-6, интерлейкин-12, интерферон-гамма, ФНО-альфа (повышение экспрессии генов)
- Иммуногистохимия и характеристика типов клеток (CD8, Т-клетки, макрофаги, дендритные клетки)
- Кроме того, образцы сыворотки крови будут сохранены и заморожены для последующих анализов, которые будут назначены пациентам. Консервированный материал будет храниться не более 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия.
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина, ≥ 18 лет.
- Должен иметь ранее не леченный, гистологически подтвержденный nBCC на голове, шее, туловище или руках.
- nBCC не должен быть больше 20 мм в диаметре и менее 5 мм в глубину.
- Желание и возможность участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента и соблюдение всех требований исследования.
Критерий исключения:
- nBCC, расположенные близко или во рту или глазах.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
- Известное аутоиммунное заболевание (особенно псориаз), нарушение иммунной системы (например, ВИЧ), известные аномалии щитовидной железы, известная депрессия.
- Открытая рана или инфекция в зоне обработки.
- Дерматологическое заболевание или состояние (например, розацеа, атопический дерматит, экзема) в месте лечения или в окружающей области, что может повлиять на результаты исследования.
- Доказательства активной инфекции или системного рака.
- Грипп или гриппоподобные симптомы (включая общее недомогание, лихорадку, тошноту, мышечную боль, озноб) в течение недели до начала исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов пробного геля.
- Доказательства нестабильных или неконтролируемых клинически значимых заболеваний, определенных исследователем (например, заболевание почек или печени).
- Текущее злоупотребление алкоголем или химическая зависимость по оценке следователя.
- Пациент, задержанный или помещенный в лечебное учреждение по решению суда или правоохранительных органов.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,06% гель резиквимод - А
|
разовая доза 60 мг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,06% гель резиквимод - B
|
разовая доза 100 мг
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,06% гель Резиквимод - С
|
бритвенная биопсия БКК с последующей однократной дозой 100 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гистологическая частота излечения
Временное ограничение: 8 недель после максимального периода лечения 4 недели
|
8 недель после максимального периода лечения 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный показатель клинического выздоровления
Временное ограничение: 8 недель после 4-недельного периода лечения
|
8 недель после 4-недельного периода лечения
|
|
|
Оценка местной переносимости по 5-балльной шкале
Временное ограничение: до 12 недель
|
местные кожные реакции в виде эритемы, отека, эрозии/изъязвление, экссудата, сухости, образования корок оцениваются исследователем по 5-балльной шкале (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная).
|
до 12 недель
|
|
Оценка системной переносимости на основе гематологических и биохимических показателей крови и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
|
Общая оценка переносимости исследователем по 6-балльной шкале
Временное ограничение: 8 недель после максимального периода лечения 4 недели
|
8 недель после максимального периода лечения 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP848-nBCC-1104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .