Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med topisk Resiquimod Gel (0,06 %) hos patienter med nodulært basalcellekarcinom

12. maj 2016 opdateret af: Spirig Pharma Ltd.

Bi-center, åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse, der undersøger effektivitet og sikkerhed af topisk Resiquimod Gel (0,06%) hos patienter med nodulært basalcellekarcinom (nBCC)

Det primære formål er observation og beskrivelse af den foreløbige effekt af resiquimod gel 0,06 % på et enkelt nodulært basalcellekarcinom (nBCC) i en lille gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

effektivitetsvurderinger:

  • Histopatologiske fund baseret på biopsierne af den primære tumorplacering og vævsudskæringen ved afslutningen af ​​forsøget (histologisk helbredelse).
  • Beskrivelse af den klinisk-terapeutiske effekt af resiquimod på nBCC (nodulær-basalcellecarcinom) ved visuel inspektion (klinisk evaluering af behandlingsområde og vurdering af fuldstændig klinisk clearance)
  • RNA-analyse (analyse af genudtryk for cytokiner, cytotoksiske og apoptotiske signaler)
  • Investigators globale vurdering af effektivitet ved hjælp af en 7-trins skala

Sikkerhedsvurderinger:

  • Evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
  • Evaluering af lokal tolerabilitet (lokale hudreaktioner som erytem, ​​ødem, erosion/ulceration, ekssudat, tørhed, encrustation) ved hjælp af symptomscoreskalaer (0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = meget alvorlig ).
  • Evaluering af systemisk tolerabilitet [hæmatologi (erythrocytter, leukocytter inklusive neutrofiler, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocytter), blodkemi (alkalisk fosfatase, bilirubin, aspartattransaminase (ASAT), alanintransaminase (ALAT), serumkreatinin]. Tærsklerne vedrørende laboratorieabnormiteter, der bestemmer patientens afbrydelse af forsøget, var foruddefineret på forhånd.
  • Evaluering af antallet af patienter, der er trukket ud af forsøget
  • Investigators globale bedømmelse af tolerabilitet ved hjælp af en 6-trins skala
  • Fotografisk dokumentation af behandlingsområdet

Udforskende parameter:

  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Interferon-alfa, interleukin-6, interleukin-12, interferon-gamma, TNF-alpha (opregulering af genekspression)
  • Immunhistokemi og karakterisering af celletyper (CD8, T-celler, makrofager, dendritiske celler)
  • Derudover vil blodserumprøver blive konserveret og frosset til senere test, som vil blive specificeret til patienterne. Det konserverede materiale opbevares maksimalt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring.
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥ 18 år.
  • Skal have en tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet nBCC på hoved, hals, krop eller arme.
  • nBCC må ikke være større end 20 mm i diameter og skal være mindre end 5 mm i dybden.
  • Ville og kunne deltage i forsøget som ambulant og overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • nBCC placeret tæt på eller ved mund eller øjne.
  • Patienter, der har fået foretaget en organtransplantation.
  • Kendt autoimmun lidelse (især psoriasis), nedsat immunforsvar (f.eks. HIV), kendte skjoldbruskkirtelabnormaliteter, kendt depression.
  • Et åbent sår eller en infektion i behandlingsområdet.
  • Dermatologisk sygdom eller tilstand (f. rosacea, atopisk dermatitis, eksem) i behandlingen eller det omkringliggende område, der kan forringe forsøgets vurderinger.
  • Bevis på en aktiv infektion eller systemisk cancer.
  • Influenza eller influenzalignende symptomer (herunder generel utilpashed, feber, kvalme, muskelsmerter, kulderystelser) inden for en uge før start af forsøget.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​prøvegelens ingredienser.
  • Bevis på ustabile eller ukontrollerede klinisk signifikante medicinske tilstande som bestemt af investigator (f.eks. nyre- eller leversygdom).
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller kemisk afhængighed som vurderet af efterforskeren.
  • Patient, der er tilbageholdt eller indlagt på en institution af en domstol eller af juridiske myndigheder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en måned før start af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,06 % Resiquimod Gel - A
  • 60 mg gel
  • En gang dagligt før normal sovetid
  • 5x inden for 1 uge (mandag til fredag) i 4 uger (højst) eller indtil klinisk manifestation af huderosion/skorpedannelse
Medicin: 0,06 % Resiquimod Gel - A
enkelt dosis på 60 mg
Andre navne:
  • CD11301
EKSPERIMENTEL: 0,06 % Resiquimod Gel - B
  • 100 mg gel
  • En gang dagligt før normal sovetid
  • 5x inden for 1 uge (mandag til fredag) i 4 uger (højst) eller indtil klinisk manifestation af huderosion/skorpedannelse
Medicin: 0,06 % Resiquimod Gel - B
enkelt dosis på 100 mg
Andre navne:
  • CD11301
EKSPERIMENTEL: 0,06 % Resiquimod Gel - C
  • 100 mg gel
  • En gang dagligt før normal sovetid
  • 5x inden for 1 uge (mandag til fredag) i 4 uger (højst) eller indtil klinisk manifestation af huderosion/skorpedannelse
  • BCC vil blive forbehandlet. En barberingsbiopsi (kurettage eller afskrabning af vævet på en bred, overfladisk, tangentiel måde) vil blive udført
Medicin: 0,06 % Resiquimod Gel - C
barberingsbiopsi af BCC efterfulgt af en enkelt dosis på 100 mg
Andre navne:
  • CD11301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Histologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: 8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 4 uger
8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk clearancerate
Tidsramme: 8 uger efter de 4 ugers behandlingsperiode
8 uger efter de 4 ugers behandlingsperiode
Evaluering af lokal tolerabilitet ved hjælp af 5-punktsskalaer
Tidsramme: op til 12 uger
lokale hudreaktioner som erytem, ​​ødem, erosion/ulceration, ekssudat, tørhed, skorpedannelse bedømt af investigator ved hjælp af 5-punktsskalaer (0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = meget alvorlig).
op til 12 uger
Evaluering af systemisk tolerabilitet baseret på hæmatologi og blodkemi værdier og vitale tegn
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Global vurdering af tolerabilitet af investigator ved hjælp af en 6-punkts skala
Tidsramme: 8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 4 uger
8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2013

Først opslået (SKØN)

11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP848-nBCC-1104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,06 % Resiquimod Gel - A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner