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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit topischem Resiquimod-Gel (0,06 %) bei Patienten mit nodulärem Basalzellkarzinom

12. Mai 2016 aktualisiert von: Spirig Pharma Ltd.

Bizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Resiquimod-Gel (0,06 %) bei Patienten mit nodulärem Basalzellkarzinom (nBCC)

Das primäre Ziel ist die Beobachtung und Beschreibung der vorläufigen Wirksamkeit von Resiquimod-Gel 0,06 % bei einem einzelnen nodulären Basalzellkarzinom (nBCC) in einer kleinen Gruppe von Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeitsbewertungen:

  • Histopathologischer Befund anhand der Biopsien der Primärtumorlokalisation und der Gewebeexzision am Studienende (histologische Heilung).
  • Beschreibung der klinisch-therapeutischen Wirkung von Resiquimod auf nBCC (noduläres Basalzellkarzinom) durch Sichtkontrolle (klinische Bewertung des Behandlungsareals und Beurteilung der vollständigen klinischen Abheilung)
  • RNA-Analyse (Analyse von Genexpressionen für Zytokine, zytotoxische und apoptotische Signale)
  • Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt anhand einer 7-Punkte-Skala

Sicherheitsbewertungen:

  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
  • Bewertung der lokalen Verträglichkeit (lokale Hautreaktionen wie Erythem, Ödem, Erosion/Ulzeration, Exsudat, Trockenheit, Verkrustung) mittels Symptom-Scoring-Skalen (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark). ).
  • Beurteilung der systemischen Verträglichkeit [Hämatologie (Erythrozyten, Leukozyten inkl. Neutrophile, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten), Blutchemie (alkalische Phosphatase, Bilirubin, Aspartat-Transaminase (ASAT), Alanin-Transaminase (ALAT), Serumkreatinin), Vitalzeichen]. Die Schwellenwerte für Laboranomalien, die zum Abbruch des Patienten aus der Studie führen, wurden im Voraus festgelegt.
  • Auswertung der Anzahl der Patienten, die aus der Studie zurückgezogen wurden
  • Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt anhand einer 6-Punkte-Skala
  • Fotodokumentation des Behandlungsareals

Erkundungsparameter:

  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Interferon-alpha, Interleukin-6, Interleukin-12, Interferon-gamma, TNF-alpha (Hochregulierung der Genexpression)
  • Immunhistochemie und Charakterisierung von Zelltypen (CD8, T-Zellen, Makrophagen, dendritische Zellen)
  • Darüber hinaus werden Blutserumproben für spätere Tests, die den Patienten spezifiziert werden, konserviert und eingefroren. Das konservierte Material wird maximal 2 Jahre aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, ≥ 18 Jahre.
  • Muss ein zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes nBCC an Kopf, Hals, Rumpf oder Armen haben.
  • nBCC darf einen Durchmesser von nicht mehr als 20 mm und eine Tiefe von weniger als 5 mm haben.
  • Bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • nBCC in der Nähe von oder am Mund oder den Augen.
  • Patienten, die eine Organtransplantation hatten.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung (insbesondere Psoriasis), beeinträchtigtes Immunsystem (z. HIV), bekannte Schilddrüsenanomalien, bekannte Depression.
  • Eine offene Wunde oder eine Infektion im Behandlungsbereich.
  • Dermatologische Erkrankung oder Zustand (z. B. Rosacea, atopische Dermatitis, Ekzeme) in der Behandlungs- oder Umgebung, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
  • Hinweise auf eine aktive Infektion oder systemischen Krebs.
  • Grippe oder grippeähnliche Symptome (einschließlich allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Muskelschmerzen, Schüttelfrost) innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testgels.
  • Hinweise auf instabile oder unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. Nieren- oder Lebererkrankung).
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder chemische Abhängigkeit, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Patient, der von einem Gericht oder von Justizbehörden inhaftiert oder in eine Einrichtung eingewiesen wird.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,06 % Resiquimod-Gel - A
  • 60 mg Gel
  • Einmal täglich vor den normalen Schlafenszeiten
  • 5x innerhalb 1 Woche (Montag bis Freitag) für maximal 4 Wochen oder bis zur klinischen Manifestation der Hauterosion/Krustenbildung
Arzneimittel: 0,06 % Resiquimod-Gel - A
Einzeldosis von 60 mg
Andere Namen:
  • CD11301
EXPERIMENTAL: 0,06 % Resiquimod-Gel - B
  • 100 mg Gel
  • Einmal täglich vor den normalen Schlafenszeiten
  • 5x innerhalb 1 Woche (Montag bis Freitag) für maximal 4 Wochen oder bis zur klinischen Manifestation der Hauterosion/Krustenbildung
Arzneimittel: 0,06 % Resiquimod-Gel - B
Einzeldosis von 100 mg
Andere Namen:
  • CD11301
EXPERIMENTAL: 0,06 % Resiquimod-Gel - C
  • 100 mg Gel
  • Einmal täglich vor den normalen Schlafenszeiten
  • 5x innerhalb 1 Woche (Montag bis Freitag) für maximal 4 Wochen oder bis zur klinischen Manifestation der Hauterosion/Krustenbildung
  • Das BCC wird vorbehandelt. Es wird eine Shave-Biopsie (Kürettage oder breites, oberflächliches, tangentiales Abschaben des Gewebes) durchgeführt
Arzneimittel: 0,06 % Resiquimod-Gel - C
Shave-Biopsie von BCC, gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg
Andere Namen:
  • CD11301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen
8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Clearance-Rate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der 4-wöchigen Behandlungsdauer
8 Wochen nach der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Bewertung der lokalen Verträglichkeit anhand von 5-Punkte-Skalen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Lokale Hautreaktionen wie Erythem, Ödem, Erosion/Ulzeration, Exsudat, Trockenheit, Krustenbildung, beurteilt durch den Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark).
bis zu 12 Wochen
Bewertung der systemischen Verträglichkeit basierend auf hämatologischen und blutchemischen Werten und Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Untersucher anhand einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen
8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spirig Pharma Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP848-nBCC-1104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Noduläres Basalzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur 0,06 % Resiquimod-Gel - A

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