Teste de Eficácia e Segurança do Resiquimod Gel Tópico (0,06%) em Pacientes com Carcinoma Basocelular Nodular
12 de maio de 2016 atualizado por: Spirig Pharma Ltd.
Estudo Bicêntrico, Aberto, Não Comparativo, Explorando a Eficácia e Segurança do Resiquimod Gel Tópico (0,06%) em Pacientes com Carcinoma Basocelular Nodular (nBCC)
O objetivo primário é a observação e descrição da eficácia preliminar do resiquimod gel 0,06% em um único carcinoma basocelular nodular (nBCC) em um pequeno grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
avaliações de eficácia:
- Achados histopatológicos baseados nas biópsias da localização do tumor primário e na excisão do tecido ao final do ensaio (cura histológica).
- Descrição do efeito clínico-terapêutico do resiquimod no nBCC (carcinoma nodular basocelular) por inspeção visual (avaliação clínica da área de tratamento e avaliação da eliminação clínica completa)
- Análise de RNA (análise de expressões gênicas para citocinas, sinais citotóxicos e apoptóticos)
- Julgamento global de eficácia do investigador por meio de uma escala de 7 pontos
Avaliações de segurança:
- Avaliação de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
- Avaliação da tolerabilidade local (reações cutâneas locais como eritema, edema, erosão/ulceração, exsudato, ressecamento, incrustação) por meio de escalas de pontuação de sintomas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave ).
- Avaliação da tolerabilidade sistêmica [hematologia (eritrócitos, leucócitos incluindo neutrófilos, hemoglobina, hematócrito, trombócitos), química do sangue (fosfatase alcalina, bilirrubina, aspartato transaminase (ASAT), alanina transaminase (ALAT), creatinina sérica), sinais vitais]. Os limiares relativos a anormalidades laboratoriais que determinam a descontinuação do paciente do estudo foram pré-definidos antecipadamente.
- Avaliação do número de pacientes retirados do estudo
- Julgamento global de tolerabilidade do investigador por meio de uma escala de 6 pontos
- Documentação fotográfica da área de tratamento
Parâmetro exploratório:
- Proteína C reativa (PCR)
- Interferon-alfa, interleucina-6, interleucina-12, interferon-gama, TNF-alfa (regulação positiva da expressão gênica)
- Imuno-histoquímica e caracterização de tipos de células (CD8, células T, macrófagos, células dendríticas)
- Além disso, amostras de soro sanguíneo serão preservadas e congeladas para exames posteriores que serão especificados aos pacientes. O material preservado ficará armazenado por no máximo 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento assinado.
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, ≥ 18 anos.
- Deve ter um nBCC previamente não tratado e confirmado histologicamente na cabeça, pescoço, tronco ou braços.
- O nBCC não deve ter mais de 20 mm de diâmetro e deve ter menos de 5 mm de profundidade.
- Disposto e capaz de participar do estudo como paciente ambulatorial e cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- nBCC localizado perto ou na boca ou olhos.
- Pacientes que fizeram transplante de órgão.
- Distúrbio autoimune conhecido (especialmente psoríase), sistema imunológico comprometido (p. HIV), anormalidades conhecidas da tireoide, depressão conhecida.
- Uma ferida aberta ou uma infecção na área de tratamento.
- Doença ou condição dermatológica (p. rosácea, dermatite atópica, eczema) no tratamento ou na área circundante que pode prejudicar as avaliações do ensaio.
- Evidência de uma infecção ativa ou câncer sistêmico.
- Gripe ou sintomas gripais (incluindo indisposição geral, febre, náusea, dor muscular, calafrios) dentro de uma semana antes do início do julgamento.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do gel experimental.
- Evidência de condições médicas clinicamente significativas instáveis ou não controladas, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, doença renal ou hepática).
- Abuso atual de álcool ou dependência química conforme avaliado pelo investigador.
- Paciente detido ou internado em uma instituição por um tribunal ou por autoridades legais.
- Participação em outro ensaio clínico no prazo de um mês antes do início do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 0,06% Resiquimod Gel - A
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dose única de 60mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 0,06% Resiquimod Gel - B
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dose única de 100mg
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 0,06% Resiquimod Gel - C
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Biópsia raspada de CBC seguida de dose única de 100 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Cura Histológica
Prazo: 8 semanas após um período máximo de tratamento de 4 semanas
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8 semanas após um período máximo de tratamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberação clínica completa
Prazo: 8 semanas após o período de tratamento de 4 semanas
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8 semanas após o período de tratamento de 4 semanas
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Avaliação da tolerabilidade local por meio de escalas de 5 pontos
Prazo: até 12 semanas
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reações cutâneas locais como eritema, edema, erosão/ulceração, exsudato, ressecamento, incrustação avaliadas pelo investigador por meio de escalas de 5 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave).
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até 12 semanas
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Avaliação da tolerabilidade sistêmica com base nos valores de hematologia e química do sangue e sinais vitais
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Julgamento global de tolerabilidade pelo investigador por meio de uma escala de 6 pontos
Prazo: 8 semanas após um período máximo de tratamento de 4 semanas
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8 semanas após um período máximo de tratamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP848-nBCC-1104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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